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2018年中國CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)）行業(yè)行業(yè)保持高速增長，預(yù)計未來三年年增速仍接近20%[圖]

CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)）李玲玲 2019-03-28 05:45 來源：智研咨詢

CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究組織，是指通過合同形式為醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化外包服務(wù)的組織或機構(gòu)。CRO企業(yè)接受藥企的委托，執(zhí)行新藥研究中的部分工作。

新藥研發(fā)是一個復(fù)雜的、長期的活動。為了獲得活性化合物、證實新藥的療效及保證其安全性需要經(jīng)過包括早期藥物發(fā)現(xiàn)階段（活性成分發(fā)現(xiàn)與篩選）、臨床前研究階段（藥學(xué)研究+藥物評價）、臨床研究階段（I、II、III期臨床）、審批上市（審批上市、IV期臨床及藥物后期監(jiān)測）在內(nèi)等諸多流程。因此，藥物研發(fā)不僅是一項高投入、高回報，同時又是高風(fēng)險的業(yè)務(wù)，新藥研發(fā)不僅耗資大、耗時長，且失敗率也非常高。

CRO可提高研發(fā)效率、降低成本，是專業(yè)化分工的產(chǎn)物。在新藥研發(fā)變得更復(fù)雜、費時，成本和風(fēng)險不斷增長的同時，外部監(jiān)管也更加嚴(yán)格，為了提高效率，研發(fā)外包服務(wù)需求不斷增長。新藥研發(fā)過程中有很多重復(fù)性的工作，如前期研究中的合成提純、中期的臨床管理、后期的材料申報審批等，都可以直接外包以節(jié)省成本?？偟膩碚f，CRO具有三方面意義：

1）降低成本與風(fēng)險分擔(dān)。新藥可為藥企帶來巨大利潤，但新藥的研發(fā)投入和風(fēng)險也很高，一個項目的失敗往往伴隨巨大的經(jīng)濟(jì)損失和裁員。一般而言，CRO人員成本比大型藥企低20-30%，研發(fā)外包在降低新藥研發(fā)的成本的同時，可以提高藥企研發(fā)的靈活性，降低風(fēng)險；

2）降低研發(fā)難度。新藥研發(fā)是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，外包以及多方合作可以將研發(fā)過程分解，降低研發(fā)的復(fù)雜性，能夠在一定程度上減小研發(fā)難度；

3）縮短研發(fā)周期。新藥研發(fā)從藥物發(fā)現(xiàn)到獲批上市一般要耗時10-15年，其中，藥物發(fā)現(xiàn)與臨床前研究耗時在3-6年，臨床的時間跨度基本在6-7年，監(jiān)管機構(gòu)審批時間在0.5-2年。藥企把研發(fā)的過程分解并將部分流程外包，從而使得更多、更專業(yè)的專家一起加入到新藥研發(fā)中，縮短新藥的研發(fā)周期。一般來說，由CRO承擔(dān)的項目與藥企自身承擔(dān)的項目所需時間相比，大約可以節(jié)省1/3-1/4的時間。

CRO有效降低研發(fā)成本

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CRO有效縮短30%研發(fā)周期

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CRO業(yè)務(wù)可以分為臨床前、臨床兩類。目前CRO相關(guān)服務(wù)范疇已經(jīng)涵蓋了藥物研發(fā)的整個過程，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，可粗略劃分為兩類：

1）臨床前CRO：主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中化合物研究服務(wù)包括調(diào)研、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)，臨床前研究服務(wù)服務(wù)包括藥代動力學(xué)、藥理毒理學(xué)、藥效學(xué)等。

2）臨床CRO：主要以臨床研究服務(wù)為主，包括I至IV期臨床試驗技術(shù)服務(wù)、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測等。

CRO已涵蓋藥物研發(fā)的整個過程,包含臨床前和臨床CRO

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我國CRO行業(yè)起步較晚，屬于近二十年才在中國發(fā)展起來的新興行業(yè)。1996年，美迪生在我國投資設(shè)立中國第一家真正意義上的CRO公司，隨后跨國CRO企業(yè)如昆泰等陸續(xù)在中國設(shè)立分支機構(gòu)，擴(kuò)展在中國區(qū)業(yè)務(wù)，中國本土CRO企業(yè)在這個過程中也逐步發(fā)展起來，到2016年，我國已有300多家CRO企業(yè)。中國、印度等新興國家憑借研發(fā)成本優(yōu)勢，建立完整研發(fā)體系，正在逐步獲得越來越多的醫(yī)藥外包服務(wù)市場。2012年至2016年，我國CRO行業(yè)的銷售額由188億元迅速上升至465億元，年復(fù)合增長率達(dá)到25.41%。

2012-2016年中國CRO市場規(guī)模及增速

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我國新藥研發(fā)支出快速增長，外包滲透率仍有提升空間。2017年全球制藥行業(yè)研發(fā)支出為1651億美元，研發(fā)支出占藥品收入比重為13.7%，預(yù)計到2022年全球制藥研發(fā)支出將達(dá)到2024億美元。2017年我國藥品研發(fā)支出僅為143億美元，遠(yuǎn)遜于美國的703億美元，我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出在未來五年內(nèi)有望保持快速增長，預(yù)計到2020年增長至393億美元，五年復(fù)合增長率達(dá)22.4%，高于全球研發(fā)支出增速。2017年我國醫(yī)藥研發(fā)支出占比僅為6.80%，低于全球平均水平，未來仍有較大提升空間。隨著行業(yè)市場規(guī)模的不斷擴(kuò)大，外包服務(wù)在醫(yī)藥研發(fā)支出中的滲透率也在不斷提高，由2013年的25.8%提升至2017年的30.6%，預(yù)計到2020年將提升至40.3%。

按地區(qū)劃分的藥品研發(fā)支出（10億美元）

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2007年研發(fā)支出占藥品收入比重

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藥品審批制度改革加速新藥上市進(jìn)度，新藥研發(fā)需求提升。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，旨在推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，藥品審批制度改革自此拉開帷幕。創(chuàng)新藥優(yōu)先審評制度、臨床試驗申請備案制等改革政策不斷落地，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)對于創(chuàng)新藥研發(fā)積極性，國內(nèi)創(chuàng)新藥IND申請數(shù)量快速增長，國內(nèi)創(chuàng)新藥迎來黃金期，研發(fā)需求持續(xù)提升。

2008-2018年國內(nèi)創(chuàng)新藥IND數(shù)量

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2015-2017年CRO相關(guān)國家政策

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預(yù)計我國CRO行業(yè)18-20年增速仍接近20%。根據(jù)藥審數(shù)據(jù)、開展臨床情況、相關(guān)公司財務(wù)數(shù)據(jù)等，我們對CRO行業(yè)各細(xì)分子板塊的規(guī)模、增速進(jìn)行了預(yù)測，如表18所示。預(yù)計我國CRO行業(yè)18-20年增速仍接近20%，創(chuàng)新藥外包需求占比將持續(xù)提升。

預(yù)計18-20年CRO行業(yè)保持接近20%增長