2018年中國仿制藥市場發(fā)展前景分析

    一致性評價利于推進醫(yī)藥行業(yè)供給側結構性改革，進口替代孕育巨大投資機會。醫(yī)藥行業(yè)正處于政策變革之年，我們從供給端、需求端、支付端三個維度分析與判斷未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢，認為未來幾年尤其是供給端的政策變革將深刻影響并改變當前的醫(yī)藥產業(yè)格局與發(fā)展方向，而這其中最具投資價值的主線之一為仿制藥一致性評價。推行一致性評價有利于國內仿制藥質量提高，臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，從而推動藥品生產領域的結構性改革，改變現(xiàn)有原研藥在部分大醫(yī)院藥品銷售比達到 80%的局面，并有利于降低醫(yī)藥總費用支出。與此同時，隨著一致性評價政策的推行，仿制藥存量市場將迎來結構性改善與產能出清，提高仿制藥企業(yè)的競爭力。第一批一致性評價品種已經公布，投資布局的時間窗口已經來臨。2017 年 12 月 29 日，國家藥監(jiān)局正式公布了首批通過一致性評價藥品名單，包含 13 個品種共計 17 個品規(guī)，并收錄在《中國上市藥品目錄集》 中。另外，除了海正藥業(yè)的他克莫司膠囊、英聯(lián)生物的洛索洛芬鈉片的一致性評價不予批準，還有 28 個品種共計 34 個品規(guī)發(fā)補，按照 100 號文要求相關企業(yè)需要在 4 個月內一次性完成資料補充，我們預期上述發(fā)布品種仍有望于一季度獲批。

首批通過一致性評價的品種

資料來源：公開資料整理

一致性評價發(fā)補品種

資料來源：公開資料整理

    一致性評價的相關配套措施后續(xù)有望適時頒布，通過一致性評的企業(yè)將享受政策紅利。例如2017 年 12 月 29 日江蘇省藥品集中采購工作領導小組就對《2015 年江蘇省藥品集中采購實施方案》作出了四點補充，其中三點涉及到一致性評價相關的支持政策：分別是：1）在本輪藥品集中采購周期內通過一致性評價的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購平臺現(xiàn)有價格不變，但企業(yè)須承諾該產品在江蘇銷售價格不高于其他省份。2）對在本輪藥品集中采購周期內通過一致性評價、但在集中采購中沒有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購范圍。3）對在本輪藥品集中采購周期內被歐盟、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)選為參比制劑的國產仿制藥，給予通過一致性評價仿制藥同等待遇。

    仿制藥一致性評價建議重點關注以下三條投資主線：①一致性評價進度較快的優(yōu)質品種相關上市公司，如德展健康、京新藥業(yè)、樂普醫(yī)療、信立泰、復星醫(yī)藥、華東醫(yī)藥等企業(yè)。進度較快的優(yōu)質品種具有卡位優(yōu)勢，尤其是在臨床資源不足的大背景下，率先通過一致性評價將具有先發(fā)優(yōu)勢享受相關的政策紅利。②關注優(yōu)質制劑出口轉內銷企業(yè)，如華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、普利制藥、復星醫(yī)藥旗下重慶藥友制藥等。對于歐美日及國內上市品種，可按國外物等效性研究、藥學研究數(shù)據等技術資料豁免 BE 試驗，直接進行一致性評價申請，節(jié)省重復臨床試驗的時間與成本。對于在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內上市的品種可通過兩種途徑獲得一致性評價通過，1）經臨床研究證實無種族差異的品種，可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究數(shù)據等技術資料向食品藥品監(jiān)管總局（藥品審評中心）提出上市申請，獲批上市后視同通過一致性評價；2）在中國境內共線生產且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請可給予優(yōu)先審評資格，進入優(yōu)先評審名單 10 天內即可進入技術評審環(huán)節(jié)，獲批上市后視為通過一致性評價。③CRO 相關企業(yè)，如泰格醫(yī)藥?？紤]到 BE 試驗逐漸進入高峰期，且藥物臨床機構實行備案之后資源不足問題得到緩解，CRO 企業(yè)將明顯受益。

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國醫(yī)藥工業(yè)產業(yè)深度調研及投資前景評估報告》