一、中國醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)現(xiàn)狀
據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局公布數(shù)據(jù),2017年1-10月,規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)收入和利潤總額分別同比增長13.1%和18.2%,均較2016年同期上升,利潤增速高于收入增速,行業(yè)整體持續(xù)復(fù)蘇跡象明顯。
2013-2017年醫(yī)藥制造業(yè)主營收入和利潤增長情況
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相關(guān)報(bào)告:智研咨詢網(wǎng)發(fā)布的《2017-2022年中國醫(yī)藥市場運(yùn)行態(tài)勢(shì)及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》
當(dāng)前我國以職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療為主體的全民醫(yī)保初步實(shí)現(xiàn),至2016年底,全國基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)超過13億人,參保覆蓋率穩(wěn)固在95%以上。醫(yī)?;鹗杖牒椭С鲎?011年以來增速連續(xù)放緩。2016年,醫(yī)保基金收入10274億元,同比增長13%,醫(yī)?;鹬С?287億元,同比增長10%。從收入端看,城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)中財(cái)政補(bǔ)貼的比重逐年上行,財(cái)政補(bǔ)貼與個(gè)人繳費(fèi)之比已接近4∶1,醫(yī)保基金的壓力逐年增大,預(yù)計(jì)未來增速難有明顯回升。從支出端看,醫(yī)??刭M(fèi)取得明顯成效。自2015年起收入增速超過支出增速后,差距出現(xiàn)穩(wěn)定拉大趨勢(shì),我們判斷,在降低藥占比,零差率,藥品招標(biāo),兩票制等終端和渠道層級(jí)組合政策推動(dòng)下,控費(fèi)取得明顯的成效,但由于我國人口老齡化加速,醫(yī)?;鹬С鰤毫㈤L期存在,控費(fèi)任務(wù)任重道遠(yuǎn),預(yù)計(jì)處方藥領(lǐng)域?qū)㈤L期維持存量博弈,用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整下,具明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥品種的結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)將持續(xù)。
醫(yī)?;鹗杖牒椭С鲈鲩L情況
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二、藥審政策大變革,創(chuàng)新藥發(fā)展迎重大機(jī)遇
自2015年國務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(44號(hào)文)以來,支持鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新的重磅政策持續(xù)出臺(tái)。進(jìn)入2017年,在新藥研發(fā)、申報(bào)審評(píng)、上市銷售等各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的配套政策密集跟進(jìn),國內(nèi)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來前所未有的良好機(jī)遇。
創(chuàng)新藥相關(guān)重大政策梳理
時(shí)間 | 政策 | 部門 | 核心要點(diǎn) |
2015/8/18 | 《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》 | 國務(wù)院 | 明確了提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)等改革任務(wù) |
2016/2/26 | 《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》 | CFDA | 加快具臨床價(jià)值新藥、臨床急需仿制藥研發(fā)上市,解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓 |
2016/6/6 | 《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》 | 國務(wù)院、辦公廳 | 采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式,允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品,或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品 |
2017/5/11 | 《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》(征求意見稿) | CFDA | 提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制,優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序,接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等 |
2017/5/11 | 《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》(征求意見稿) | CFDA | 提出落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任,嚴(yán)肅查處臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假等 |
2017/5/11 | 《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》(征求意見稿) | CFDA | 提出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批,支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)等 |
2017/5/12 | 《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策》(征求意見稿) | CFDA | 提出建立藥品專利鏈接制度,完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度等 |
2017/10/8 | 《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》 | 兩辦 | 36項(xiàng)改革措施 |
2017/10/20 | 《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》(征求意見稿) | CDE | 鼓勵(lì)開展全球同步研發(fā),全球同步研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于我國藥品注冊(cè)申請(qǐng) |
2017/10/23 | 藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿) | CFDA | 明確臨床試驗(yàn)申請(qǐng)工作時(shí)限,生物制品注冊(cè)分類調(diào)整為新型生物制品、改良型生物制品和生物類似藥 |
2017/10/23 | 《中華人民共和國藥品管理法》修正案 | CFDA | 簡化開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的審批程序,將兩道審批、“兩證一照”改為一道審批、一證一照 |
2017/10/26 | 《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定(征求意見稿)》 | CFDA | 明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件,備案要求等 |
2017/11/30 | 藥品注冊(cè)受理審查指南(試行) | CFDA | 調(diào)整藥品注冊(cè)受理審查指南 |
2017/12/11 | 《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的公告(征求意見稿)》 | CFDA | 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前與藥審中心進(jìn)行溝通交流會(huì)議,申請(qǐng)受理后60日內(nèi)未收到質(zhì)疑和否定意見可開展試驗(yàn) |
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1、臨床試驗(yàn)資源緊缺是國內(nèi)新藥開發(fā)的重要瓶頸。臨床試驗(yàn)是新藥開發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),耗時(shí)長,投入高。國內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過1萬家,通過認(rèn)定的有能力進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的僅600多家,成為制約創(chuàng)新藥開發(fā)的瓶頸。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定備案制緩解臨床資源緊缺。2017年10月8日,兩辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》,明確了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理,具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后,可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制,強(qiáng)化了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管效率,進(jìn)一步保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,有利于緩解新藥開發(fā)中緊缺的臨床資源,將加速創(chuàng)新藥的開發(fā)和上市進(jìn)程。
2、頒布藥品優(yōu)先審評(píng)政策,解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓矛盾。2016年2月6日,為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理,加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾,CFDA發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》,決定對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、有明顯治療優(yōu)勢(shì)藥品、專利期將至、防治重大疾病藥品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。
優(yōu)先審評(píng)審批實(shí)施,新藥上市速度加快。自2016年啟動(dòng)優(yōu)先審評(píng)審批以來,至2017年12月16日,24批藥品被納入優(yōu)先審評(píng)審批(其中2017年12批,208個(gè)受理號(hào))。優(yōu)先審評(píng)審批品種突出“創(chuàng)新”二字,新藥上市和新藥臨床占比分別為35%和33%(按受理號(hào))。從納入品種看,國產(chǎn)創(chuàng)新品種比例依然偏低,國產(chǎn)新藥上市占比34%,國產(chǎn)新藥臨床占比39%。優(yōu)先審評(píng)審批的實(shí)施,大幅縮短創(chuàng)新藥上市時(shí)間,從已獲批上市的13個(gè)創(chuàng)新藥品種看,列入優(yōu)先審評(píng)審批后,獲批上市時(shí)間平均261天,比2012-2013年新藥上市的平均審批時(shí)間555天,大幅縮短一半以上。值得注意的是,獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種仍然較少,只有2個(gè),雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺和廣生堂的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊,且平均用時(shí)445天,相比之下,進(jìn)口創(chuàng)新藥獲批上市平均時(shí)間227天,體現(xiàn)CDE對(duì)國內(nèi)創(chuàng)新藥品種的審評(píng)相對(duì)謹(jǐn)慎。
CDE納入優(yōu)先審評(píng)審批藥品分類
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優(yōu)先審評(píng)審批新藥進(jìn)口和國產(chǎn)比例
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經(jīng)優(yōu)先審評(píng)審批通道獲批上市品種
藥品 | 公司 | 適應(yīng)癥 | 獲批上市時(shí)間 | 審批耗時(shí) |
麥格司他膠囊 | 愛可泰隆 | C型尼曼匹克氏癥 | 2016/11/30 | 171 |
阿法替尼 | 勃林格殷格翰 | 晚期非小細(xì)胞肺癌 | 2017/2/28 | 310 |
維莫非尼片 | 羅氏 | BRAFV600+黑色素瘤 | 2017/3/17 | 254 |
甲苯磺酸索拉非尼片 | 拜耳 | 晚期腎細(xì)胞癌 | 2017/3/21 | 188 |
瑞戈非尼片 | 拜耳 | 晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 | 2017/3/27 | 264 |
富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊 | 廣生堂 | 慢性乙型肝炎 | 2017/5/23 | 306 |
多替阿巴拉米片 | 葛蘭素史克 | 抗艾滋病藥物 | 2017/8/1 | 110 |
阿哌沙班片 | 輝瑞 | 預(yù)防和治療血栓 | 2017/9/7 | 279 |
利奧西呱片 | 拜耳 | 肺動(dòng)脈高壓 | 2017/9/26 | 298 |
達(dá)比加群酯膠囊 | 勃林格殷格翰 | 卒中、全身性栓塞 | 2017/9/27 | 211 |
馬昔騰坦片 | 愛可泰隆 | 肺動(dòng)脈高壓 | 2017/10/12 | 142 |
氫溴酸伏硫西汀片 | 靈北 | 成人抑郁癥 | 2017/11/29 | 271 |
來那度胺 | 雙鷺?biāo)帢I(yè) | 骨髓增生異常綜合征 | 2017/11/30 | 585 |
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藥審政策不斷改善,我國1.1類新藥臨床獲批的數(shù)量也在2015年起呈現(xiàn)出一波獲批大潮,其中2015年、2016年臨床獲批數(shù)量分別為57、115個(gè)。我們預(yù)計(jì)2013-2017年間獲批臨床的品種,將在2020年后開始陸續(xù)進(jìn)入臨床后期或申報(bào)上市階段,保證了自主創(chuàng)新藥不斷獲批上市,創(chuàng)新藥逐漸成為產(chǎn)業(yè)新趨勢(shì)。
2003-2017年化藥1.1類新藥獲批臨床數(shù)量情況
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3、2017年2月,新版醫(yī)保目錄出臺(tái),基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍擴(kuò)大。西藥、中成藥共收錄藥品2535個(gè),較2009版目錄新增339個(gè),增幅15.4%,其中兒童用藥、創(chuàng)新藥、重大疾病用藥以及民族藥的新增比例較大。截至12月16日,除山西、廣西、貴州外,其余28個(gè)省、市、自治區(qū)都已開始執(zhí)行2017新版醫(yī)保目錄。新調(diào)入醫(yī)保目錄品種即將迎來放量階段。
2017年新版醫(yī)保目錄相關(guān)上市公司新進(jìn)或調(diào)整品種
公司 | 數(shù)量 | 新進(jìn)或調(diào)整品種 |
億帆醫(yī)藥 | 12 | 縮宮素噴霧劑、地氯雷他定、小兒金翹顆粒等 |
康緣藥業(yè) | 12 | 川貝枇杷糖漿、大株紅景天膠囊、龍血通絡(luò)膠囊等 |
復(fù)星醫(yī)藥 | 8 | 非布司他、培美曲塞、匹伐他汀等 |
海正藥業(yè) | 7 | 腺苷蛋氨酸、環(huán)絲氨酸、達(dá)托霉素等 |
恒瑞醫(yī)藥 | 6 | 艾瑞昔布、右美托咪定、達(dá)托霉素等 |
益佰制藥 | 6 | 艾愈膠囊、理氣活血滴丸、丹燈通腦滴丸等 |
人福醫(yī)藥 | 6 | 氫嗎啡酮、納布啡、復(fù)方高滋斑片等 |
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4、2017年7月13日,人社部公布《人力資源社會(huì)保障部關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》,將利拉魯肽注射劑等36種藥品納入2017版醫(yī)保目錄乙類范圍,并通知各省將36種藥品與乙類藥品目錄一并執(zhí)行。通過談判降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄,將助力36種藥品實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量。由于高價(jià)藥在當(dāng)前醫(yī)院藥占比考核壓力下依然面臨進(jìn)院的阻力,但是隨著重慶、安徽、浙江、廣州推行將國家談判藥品單獨(dú)核算,不納入藥占比的政策,預(yù)計(jì)后續(xù)更多省份有望跟進(jìn),36個(gè)品種進(jìn)院阻力正逐步解除,有望迎來真正的快速放量期。 三、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測
1、我國新藥研發(fā)一直面臨企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入不足及政策相對(duì)滯后等不利因素。雖然我國擁有近8000家醫(yī)藥制造企業(yè),但絕大多數(shù)是以仿制藥的生產(chǎn)和銷售為主。為改變這種醫(yī)藥企業(yè)多而不精的現(xiàn)狀,自2015年底開始,國務(wù)院、CFDA、CDE等部門相繼發(fā)布了一系列藥審政策,一方面提高新藥研發(fā)的政策支持,并逐步向歐美藥審政策靠攏,另一方面,切實(shí)推動(dòng)了我國醫(yī)藥工業(yè)的供給側(cè)改革。制藥企業(yè)研發(fā)新藥的熱情大幅提高。
2012-2017年上半年主要制藥企業(yè)研發(fā)投入占比情況
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與此同時(shí),我國制藥企業(yè)還積極通過自主創(chuàng)新藥在美國NDA來實(shí)現(xiàn)企業(yè)國際化,其中貝達(dá)藥業(yè)的ALK抑制劑X-396有望于2021年前后獲批,康弘藥業(yè)的康柏西普也同樣已獲得FDA的Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件,試驗(yàn)方案也將于近期確定。相信越來越多的產(chǎn)品將登陸國際市場,未來創(chuàng)新藥企業(yè)的估值體系也將完成從PEG至在研管線估值的轉(zhuǎn)變,有助于創(chuàng)新藥企業(yè)估值的提升。
進(jìn)入FDA臨床Ⅲ期部分創(chuàng)新藥品種
公司 | 品種 | 適應(yīng)癥 | 美國進(jìn)展 |
百濟(jì)神州 | BGB-3111 | 慢性淋巴細(xì)胞白血病等 | Ⅲ期進(jìn)行 |
貝達(dá)藥業(yè) | X-396 | ALK+NSCLC | Ⅲ期進(jìn)行 |
康弘藥業(yè) | 康柏西普 | 老年濕性黃斑變性 | 批準(zhǔn)Ⅲ期 |
和記黃埔 | 沃利替尼 | c-met+腎癌等實(shí)體瘤 | Ⅲ期進(jìn)行 |
億帆醫(yī)藥 | 貝格司亭 | 嗜中性粒細(xì)胞減少癥 | Ⅲ期進(jìn)行 |
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2016年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)的有關(guān)事項(xiàng)(征求意見稿)》,標(biāo)志著我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)開始全面鋪開。國家食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)還公布了第一批需要做仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種名單,并要求其都要在2018年底前完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)。該品種名單包含了所有2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,共289個(gè)品種、17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證號(hào),涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。正常情況下,企業(yè)從最初確定一致性評(píng)價(jià)品種開始,再經(jīng)歷參比制劑的選取、BE備案與試驗(yàn)、藥監(jiān)局核查數(shù)據(jù)、藥檢機(jī)構(gòu)檢查、省局現(xiàn)場檢查,到最后報(bào)CFDA一致性評(píng)價(jià)辦公室和專家委員會(huì)審議,總的來看,完成一致性評(píng)價(jià)需要近兩年時(shí)間。
隨著2017年9月CFDA頒布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(需一致性評(píng)價(jià)品種)》和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)》,我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)已開始正式進(jìn)入政策執(zhí)行期。12月初首批一致性評(píng)價(jià)品種啟動(dòng)現(xiàn)場檢查是一致性評(píng)價(jià)政策的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展,首批通過一致性評(píng)價(jià)的品種名單已于2018年年底公布。
為積極鼓勵(lì)藥企參與一致性評(píng)價(jià),對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,社會(huì)保障部門將在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,衛(wèi)生計(jì)生部門在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。如果部分高端仿制藥企業(yè)的重磅品種能順利通過一致性評(píng)價(jià),將有望完成國產(chǎn)替代及部分進(jìn)口替代。
一致性評(píng)價(jià)品種新報(bào)CDE情況(截至2017年12月20日)
序號(hào) | 藥品名稱 | 申請(qǐng)企業(yè) | 受理號(hào) | 進(jìn)入CDE時(shí)間 |
1 | 硫酸氫氯吡格雷片 | 信立泰 | CXHB1700043 | 2017.9.26 |
2 | 瑞舒伐他汀鈣片 | 京新藥業(yè) | CYHB1703082 | 2017.9.25 |
3 | 奈韋拉平片 | 華海藥業(yè) | CYHB1703359 | 2017.9.25 |
4 | 鹽酸帕羅西汀片 | 華海藥業(yè) | CYHB1703361 | 2017.9.25 |
5 | 福辛普利鈉片 | 華海藥業(yè) | CYHB1703363 | 2017.9.25 |
6 | 厄貝沙坦片 | 華海藥業(yè) | CYHB1703366 | 2017.9.25 |
7 | 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 | 正大天晴 | CYHB1703389 | 2017.9.25 |
8 | 馬來酸依那普利片 | 揚(yáng)子江藥業(yè) | CYHB1703441 | 2017.9.25 |
9 | 馬來酸依那普利片 | 揚(yáng)子江藥業(yè) | CYHB1703442 | 2017.9.25 |
10 | 恩替卡韋分散片 | 正大天晴 | CYHB1703639 | 2017.9.25 |
11 | 阿莫西林膠囊 | 石藥中諾 | CYHB1703916 | 2017.7.13 |
12 | 頭孢呋辛酯片 | 國藥致君 | CYHB1703987 | 2017.9.25 |
13 | 瑞舒伐他汀鈣片 | 正大天晴 | CYHB1704044 | 2017.9.25 |
14 | 草酸艾司西酞普蘭片 | 科倫藥業(yè) | CYHB1704091 | 2017.9.25 |
15 | 厄貝沙坦片 | 海正輝瑞 | CYHB1704195 | 2017.9.25 |
16 | 他克莫司膠囊 | 海正藥業(yè) | CYHB1704272 | 2017.9.25 |
17 | 依非韋倫片 | 迪賽諾 | CYHB1704400 | 2017.8.10 |
18 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 | 齊魯制藥 | CYHB1704598 | 2017.8.10 |
19 | 賴諾普利片 | 華海藥業(yè) | CYHB1704618 | 2017.9.25 |
20 | 氯沙坦鉀片 | 華海藥業(yè) | CYHB1704621 | 2017.9.25 |
21 | 利培酮片 | 華海藥業(yè) | CYHB1704624 | 2017.9.25 |
22 | 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 | 華海藥業(yè) | CYHB1704627 | 2017.8.17 |
23 | 阿莫西林膠囊 | 聯(lián)邦制藥 | CYHB1704834 | 2017.9.25 |
24 | 吉非替尼片 | 齊魯制藥 | CYHB1704856 | 2017.8.17 |
25 | 鹽酸阿米替林片 | 湖南洞庭藥業(yè) | CYHB1750001 | 2017.9.25 |
26 | 阿法骨化醇片 | 重慶藥友制藥 | CYHB1750002 | 2017.9.25 |
27 | 阿托伐他汀鈣片 | 北京嘉林藥業(yè) | CYHB1750004 | 2017.9.25 |
28 | 瑞舒伐他汀鈣片 | 京新藥業(yè) | CYHB1750006 | 2017.9.26 |
29 | 恩替卡韋分散片 | 江西青峰藥業(yè) | CYHB1750007 | 2017.9.25 |
30 | 阿莫西林膠囊 | 康恩貝 | CYHB1750008 | 2017.9.28 |
31 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 | 成都倍特藥業(yè) | CYHB1740001 | 2017.9.28 |
32 | 蒙脫石散 | 先聲藥業(yè) | CYHB1750009 | 2017.9.29 |
33 | 草酸艾司西酞普蘭片 | 湖南洞庭藥業(yè) | CYHB1750010 | 2017.9.28 |
34 | 左乙拉西坦片 | 京新藥業(yè) | CYHB1740002 | 2017.10.16 |
35 | 苯磺酸氨氯地平片 | 江蘇黃河藥業(yè) | CYHB1750011 | 2017.10.09 |
36 | 鹽酸曲馬多片 | 石藥歐意藥業(yè) | CYHB1750012 | 2017.10.20 |
37 | 阿奇霉素片 | 石藥歐意藥業(yè) | CYHB1750013 | 2017.10.23 |
38 | 奧氮平片 | 江蘇豪森藥業(yè) | CYHB1750015 | 2017.10.20 |
39 | 蒙脫石散 | 四川維奧制藥 | CYHB1740003 | 2017.10.19 |
40 | 硫酸氫氯吡格雷片 | 信立泰 | CYHB1750017 | 2017.10.26 |
41 | 恩替卡韋膠囊 | 江西青峰藥業(yè) | CYHB1750018 | 2017.10.27 |
42 | 頭孢克肟顆粒 | 國藥致君制藥 | CYHB1740004 | 2017.10.27 |
43 | 卡托普利片 | 石藥歐意藥業(yè) | CYHB1740005 | 2017.10.27 |
44 | 洛索洛芬鈉片 | 吉林英聯(lián)生物 | CYHB1740006 | 2017.10.27 |
45 | 甲磺酸伊馬替尼片 | 江蘇豪森藥業(yè) | CYHB1740007 | 2017.11.03 |
46 | 苯磺酸氨氯地平片 | 揚(yáng)子江藥業(yè) | CYHB1750020 | 2017.11.10 |
47 | 富馬酸比索洛爾片 | 成都苑東生物 | CYHB1750021 | 2017.11.13 |
48 | 苯磺酸氨氯地平片 | 上海諾華 | JYHB1750003 | 2017.12.06 |
49 | 鹽酸舍曲林片 | 京新藥業(yè) | CYHB1740008 | 2017.11.16 |
50 | 鹽酸氨溴索片 | 恒瑞醫(yī)藥 | CYHB1750023 | 2017.11.24 |
51 | 格列美脲片 | 揚(yáng)子江藥業(yè) | CYHB1750024 | 2017.11.27 |
52 | 鹽酸特比萘芬片 | 齊魯制藥 | CYHB1750019 | 2017.12.11 |
53 | 卡托普利片 | 常州制藥 | CYHB1750026 | 2017.12.08 |
54 | 草酸艾司西酞普蘭片 | 山東京衛(wèi)制藥 | CYHB1750025 | 2017.12.14 |
55 | 氯雷他定片 | 拜耳醫(yī)藥 | CYHB1740009 | 2017.12.08 |
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2、全球生物藥品市場在2020年達(dá)到2871億美元,2014-2020年復(fù)合增速超10%。2016年全球藥物銷售額前10位,生物技術(shù)藥物占8款,其中單抗藥5種,重組蛋白藥2種。5個(gè)重磅單抗藥品種分別為阿達(dá)木單抗(165億美元,艾伯維)、英夫利西單抗(81億美元,強(qiáng)生)、利妥昔單抗(75億美元,羅氏)、貝伐珠單抗(69億美元,羅氏)和曲妥珠單抗(69億美元,羅氏)。
五大重磅單抗藥物全球銷售額及專利到期情況
藥物 | 公司 | 美國上市 | 中國上市 | 美國專利到期 | 歐洲專利到期 | 2016年全球銷售額(美元) |
阿達(dá)木單抗 | 艾伯維 | 2002 | 2010 | 2016 | 2018 | 165億 |
英夫利西單抗 | 強(qiáng)生 | 1998 | 2007 | 2018 | 2015 | 81億 |
利妥昔單抗 | 羅氏 | 1997 | 2008 | 2016 | 2013 | 75億 |
曲妥珠單抗 | 羅氏 | 1997 | 2002 | 2019 | 2014 | 69億 |
貝伐珠單抗 | 羅氏 | 2004 | 2010 | 2019 | 2022 | 69億 |
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國內(nèi)生物類似藥研發(fā)日趨規(guī)范化。2015年2月CFDA發(fā)布《生物類似藥研與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià),法規(guī)日趨明朗,生物類似藥研發(fā)壁壘提升。
5大重磅單抗藥原研品種在全球范圍內(nèi)專利相繼到期,其專利到期時(shí)間分別為,阿達(dá)木單抗(2016美國到期,2018歐洲到期)、英夫利西單抗(2015歐洲到期,2018美國到期)、利妥昔單抗(2013歐洲到期,2016美國到期)、貝伐珠單抗(2019美國到期,2022歐洲到期)、曲妥珠單抗(2014歐洲到期,2019美國到期)。2016年5大品種全球銷售額合計(jì)460億美元,其對(duì)應(yīng)生物類似藥將陸續(xù)分享這一巨大市場。
國內(nèi)單抗藥及類似物的研發(fā)集中在這5大單抗品種。從進(jìn)度上看,針對(duì)每個(gè)品種,已經(jīng)有公司取得較快進(jìn)展,推進(jìn)至臨床3期,預(yù)計(jì)2018年開始,國內(nèi)將會(huì)陸續(xù)有品種獲批上市,國內(nèi)單抗藥及類似物的研發(fā)將進(jìn)入收獲期。分品種看,阿達(dá)木單抗以信達(dá)生物和百奧泰生物研發(fā)進(jìn)度最為領(lǐng)先,針對(duì)強(qiáng)直性脊柱炎的適應(yīng)癥進(jìn)入3期臨床,英夫利西單抗以海正藥業(yè)研發(fā)進(jìn)度最為領(lǐng)先,針對(duì)活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的適應(yīng)癥進(jìn)入3期臨床,利妥昔單抗有復(fù)星醫(yī)藥和信達(dá)生物進(jìn)入3期臨床,針對(duì)不同適應(yīng)癥,分別為非霍奇金淋巴瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤,貝伐珠單抗有齊魯制藥和信達(dá)生物進(jìn)入3期臨床,針對(duì)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌,曲妥珠單抗有復(fù)星醫(yī)藥、安科生物、沃森生物率先進(jìn)入3期臨床,針對(duì)適應(yīng)癥為乳腺癌。
從行業(yè)維度看,疫苗行業(yè)受2016年“山東疫苗事件”負(fù)面影響基本消退,主要上市公司二類苗業(yè)務(wù)2017年普遍回暖,受益剛需釋放,流通渠道改革完成帶來行業(yè)毛利提升,2018年業(yè)績回升有望延續(xù)。從品種看,幾大重磅疫苗品種處于放量或獲批上市前夕,如智飛生物獨(dú)家代理的默沙東4價(jià)HPV疫苗2018年將在全國范圍實(shí)現(xiàn)銷售,微卡疫苗有望2018-2019年獲批上市,沃森生物13價(jià)肺炎疫苗和2價(jià)HPV疫苗進(jìn)入臨床3期。
3、國產(chǎn)醫(yī)療器械長期發(fā)展空間廣闊。從全球看,2015年醫(yī)療器械市場規(guī)模3710億美元,預(yù)計(jì)2022年有望超5200億美元。而我國2015年醫(yī)療器械市場規(guī)模僅3080億元,產(chǎn)品普及需求與升級(jí)換代需求并存,成長空間依然很大。中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)雖然擁有16000家企業(yè),但技術(shù)含量普遍偏低,中高端產(chǎn)品少,大量企業(yè)和資本在低端領(lǐng)域爭奪,因而在高端器械市場,潛力尤其明顯。利好政策頻出,創(chuàng)新器械獲益政策扶植。10月8日兩辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中,對(duì)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械給予同等力度支持,可以預(yù)計(jì),后續(xù)配套政策將繼續(xù)向創(chuàng)新和高端醫(yī)療器械研發(fā)制造領(lǐng)域傾斜。同時(shí),由于在整個(gè)醫(yī)保控費(fèi),醫(yī)院降低藥占比的政策環(huán)境下,醫(yī)療器械受到影響相對(duì)藥品較少,預(yù)計(jì)有豐富現(xiàn)金流,研發(fā)或并購能力較強(qiáng)的器械公司有望獲得更大的發(fā)展空間。
醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷2016年增速放緩后,2017年內(nèi)生增長出現(xiàn)復(fù)蘇,有望延續(xù)高景氣態(tài)勢(shì)。而2017年上半年歸母凈利潤增速略低,我們認(rèn)為主要因美元大幅貶值造成上市公司匯兌損失較多,財(cái)務(wù)費(fèi)用增長過快。從營運(yùn)情況分析,行業(yè)整體存貨周轉(zhuǎn)率和應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率比2016年同期明顯好轉(zhuǎn),也印證行業(yè)景氣度回升。
4、我國人均消費(fèi)水平持續(xù)提升是消費(fèi)升級(jí)動(dòng)力。2017年全年全國居民人均可支配收入25974元,比上年名義增長9.0%;扣除價(jià)格因素實(shí)際增長7.3%,比上年加快1.0個(gè)百分點(diǎn)。按常住地分,城鎮(zhèn)居民人均可支配收入36396元,扣除價(jià)格因素實(shí)際增長6.5%;農(nóng)村居民人均可支配收入13432元,扣除價(jià)格因素實(shí)際增長7.3%。城鄉(xiāng)居民人均收入倍差2.71,比上年縮小0.01。我國居民消費(fèi)水平持續(xù)提升,城鄉(xiāng)收入差距在縮小。隨著我國人口老齡化加速,養(yǎng)生保健意識(shí)的增強(qiáng),消費(fèi)升級(jí)驅(qū)動(dòng)下,具泛消費(fèi)屬性的品牌中藥潛力較大。此外,非處方類的品牌中藥不受招標(biāo)控費(fèi)政策的影響,且品牌帶來的議價(jià)能力容易形成持續(xù)性競爭優(yōu)勢(shì),因而相對(duì)于存量博弈激烈的化藥市場,更容易保持較快增長。
2011-2017年中國居民人均可支配收入及增速
數(shù)據(jù)來源:國家統(tǒng)計(jì)局,智研咨詢整理
2010-2017年中國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入
數(shù)據(jù)來源:國家統(tǒng)計(jì)局,智研咨詢整理
2010-2017年中國農(nóng)村居民人均可支配收入
數(shù)據(jù)來源:國家統(tǒng)計(jì)局,智研咨詢整理
受醫(yī)院降低藥占比,控制輔助用藥等政策影響,同時(shí)面臨中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn),預(yù)計(jì)中藥注射劑承壓態(tài)勢(shì)持續(xù)。
5、醫(yī)藥商業(yè)零售是我國分布最廣的醫(yī)療終端機(jī)構(gòu)。據(jù)《2017年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》顯示,2016年我國藥店總數(shù)為44.7萬家,同比下滑0.23%,單體藥店占比已跌至50.63%。TOP100的零售藥店企業(yè)以不到2%的企業(yè)數(shù)量占據(jù)了全國藥品零售市場的36.6%,達(dá)到1235億元。行業(yè)集中度持續(xù)提升。2015、2016、2017年藥店TOP100行業(yè)集中度分別為34.1%、34.8%、36.6%,2017年較2016年提升1.8個(gè)百分點(diǎn),提升速度明顯加快。
2015-2017年藥店TOP100行業(yè)集中度
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一方面,TOP100企業(yè)的綜合實(shí)力穩(wěn)步增強(qiáng);另一方面,行業(yè)集中度與美國相比還有較大差距,具有較大提升空間。從行業(yè)規(guī)模上來看,2016年我國藥品市場規(guī)模14909億元人民幣,藥店銷售規(guī)模3377億元人民幣,占比僅為22.65%。對(duì)比美國醫(yī)藥市場,2015年美國醫(yī)藥市場規(guī)模約4155億美元,其中藥店銷售規(guī)模約2635億美元,占比為63.42%。2015年我國零售藥店處方藥銷量共939億元,在零售藥店整體營收中占比首次突破30%,同比增長14.93%。而美國以CVS為例,2016年其處方藥占整體零售藥店?duì)I業(yè)收入比重高達(dá)75%,且呈現(xiàn)逐年提升的趨勢(shì)。相信我國隨著處方藥銷量占零售藥店整體營業(yè)收入比重的提升,零售藥店市場規(guī)模也將快速增長。
2013-2016年CVS處方藥占零售藥店?duì)I業(yè)收入比重情況
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6、國務(wù)院1985年發(fā)布《關(guān)于衛(wèi)生工作改革的若干規(guī)定的報(bào)告》,首提社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域,但受限于制度及時(shí)代背景等原因,民營醫(yī)院的發(fā)展一直較慢。直至2010年衛(wèi)生部、發(fā)改委等多個(gè)部門共同發(fā)文《關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見》(58號(hào)文),大力倡導(dǎo)社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域,并陸續(xù)出臺(tái)了鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)的各項(xiàng)政策,民間資本進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域才開始提速,我國民營醫(yī)院數(shù)量由2010年11月底的6644家快速增至2016年11月底的16004家,年均復(fù)合增長率15.78%,2015年民營醫(yī)院數(shù)量甚至首次超過公立醫(yī)院數(shù)量。截至2017年6月底,全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)98.9萬家,其中公立醫(yī)院12566家,民營醫(yī)院17153家。與2016年同期相比,公立醫(yī)院減少392家,民營醫(yī)院增加1850家。
2013-2017年上半年全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)
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2013-2017年公立醫(yī)院與民營醫(yī)院的發(fā)展情況
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醫(yī)療服務(wù)行業(yè)這些年來一直是行業(yè)并購的熱點(diǎn)領(lǐng)域,行業(yè)內(nèi)部分企業(yè)也不斷通過資產(chǎn)注入的方式完成了由小至大的蛻變,隨著行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)越做越大,社會(huì)影響力的持續(xù)提升,市場對(duì)社會(huì)資本辦醫(yī)的歧視也在逐漸消散。我們認(rèn)為,醫(yī)療服務(wù)行業(yè)仍有望維持較高速的行業(yè)增長。未來一方面行業(yè)龍頭企業(yè)有望繼續(xù)借助資本市場完成規(guī)模擴(kuò)張,提升現(xiàn)有行業(yè)集中度;另一方面,在醫(yī)療服務(wù)類企業(yè)相對(duì)享有較高估值的背景下,越來越多的未上市醫(yī)療資產(chǎn)或在未來5年的時(shí)間內(nèi)完成資產(chǎn)證券化。



