2018年我國流感疫苗行業(yè)市場需求及空間彈性測算【圖】

    流感（季節(jié)性流行性感冒）是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，多發(fā)于冬春兩季。流感的臨床表現(xiàn)包括急性起病、發(fā)熱、咳嗽、頭痛、乏力和肌肉酸痛等，多數(shù)患者可自行痊愈，輕癥流感常與普通感冒表現(xiàn)相似，但其發(fā)熱和全身癥狀更明顯。重癥病例可出現(xiàn)病毒性肺炎、繼發(fā)細菌性肺炎、以及心血管和神經(jīng)系統(tǒng)等肺外表現(xiàn)及多種并發(fā)癥，對孕婦、嬰幼兒、老年人和慢性病患者等高危人群的危害尤為嚴重。流感由于抗原性易變、傳染性強、傳播速度快，有記載的世界范圍的大流行超過30次，堪稱眾疫之王。

流感和普通感冒是兩種完全不同的疾病

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《》

    流感由流感病毒引起，根據(jù)核蛋白和基質(zhì)蛋白質(zhì)種類不同，流感病毒主要分為甲、乙、丙（或A、B、C)三型，其中甲型和乙型流感致病性較強。甲型流感由于其宿主眾多可交叉?zhèn)鞑ゼ捌浣Y(jié)構(gòu)特點常發(fā)生變異，在人群免疫壓力下，每隔2-3年就會出現(xiàn)重要的抗原變異株，導致人群普遍易感，引起季節(jié)性流行，是造成人類流感大流行的主要型別。目前感染人的流感病毒的主要是甲型流感病毒中的H1N1、H3N2亞型及乙型流感病毒中的Victoria和Yamagata系。

3種流感病毒比較

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    2017年入冬后，我國流感活動水平快速上升。2017-2018年北半球冬季流感疫情爆發(fā)，全球已知超過7.6億人感染流感病毒，波及范圍創(chuàng)歷史新高。中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，近年來我國流感活動強度不斷增強。2017年入冬以來，我國流感活動水平上升較快，2017年11月-2018年1月，我國每月報告流感發(fā)病數(shù)分別超過2.7、12、27萬例，是自2009-2010年甲型H1N1流感大流行之后，流感活動強度最高的一年。

近年來我國流感活動強度不斷增強

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2018年1月全國流感發(fā)病人數(shù)超過27萬例

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    中國疾控中心流感監(jiān)測結(jié)果顯示，2018年第1周（1月1日~7日），全國南方省份和北方省份哨點醫(yī)院報告的流感樣病例占門急診病例總數(shù)百分比（ILI%）分別為6.0%和5.8%，高于2015~2017年同期水平；流感病毒檢測陽性率分別為41.0%和48.5%，同樣高于2015~2017年同期水平。流感確診住院和死亡病例數(shù)、暴發(fā)疫情報告數(shù)也高于過去三年同期水平。

    我國內(nèi)地流感監(jiān)測結(jié)果顯示，2018年以來，北方省份和南方省份流感疫情分別于2018年1月的第1周和第3周出現(xiàn)下行拐點，之后全國流感活動水平總體上持續(xù)走低。流感住院病例監(jiān)測提示，流感相關(guān)的重癥與死亡病例報告亦呈下降趨勢。盡管冬春季的流感流行高峰已經(jīng)過去，但是目前南、北方省份仍均處于冬春季流行季節(jié)，不能放松警惕。

1月初我國流感樣病例占比門急診病例比重上升

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1月初我國流感病毒檢測陽性率上升

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    流感因為病毒變異的復雜性和不可確定性，至今仍然是人類無法控制的傳染病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)估計，全球每年約有5-10%的成人和20-30%的兒童罹患季節(jié)性流感，導致全球300萬-500萬重癥病例，25萬-50萬死亡（住院和死亡主要發(fā)生在孕婦、嬰幼兒、老年人和慢性基礎(chǔ)疾病患者等高危人群）。近幾年我國法定傳染病報告因流感死亡人數(shù)數(shù)十人，但有研究表明流感在我國南方和北方造成的超額死亡率分別為11.3/10萬和18/10萬，其中86%以上的超額死亡為65歲以上老年人，以此推算流感每年在中國導致的超額死亡者約20萬例。

    各項研究提示，流感門診病例的直接醫(yī)療成本為156-398元/人，間接成本為198-244元/人。流感住院病例的經(jīng)濟負擔明顯高于門診病例，29省市調(diào)查結(jié)果顯示直接醫(yī)療成本為4783元/人、直接非醫(yī)療成本為1307元/人、間接成本為626元/人。

近幾年我國法定傳染病報告因流感死亡人數(shù)數(shù)十人

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流行性感冒住院病例經(jīng)濟負擔較重

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    目前國際上已經(jīng)上市的流感疫苗有流感滅活疫苗(IIV)、流感減毒活疫苗(LAIV)，均包括三價或四價疫苗。2012年WHO開始推薦四價流感疫苗，直到2014到2015年四價流感疫苗才一些國家真正上市和使用。從全球范圍看，三價疫苗仍是主流，四價疫苗份額相對較小。主要原因包括疫苗生產(chǎn)能力所限，以及四價疫苗的價格較高，未被疫苗接種項目和醫(yī)保放到更優(yōu)先的位置。

    受山東疫苗事件影響，2016年我國流感疫苗批簽量大幅下降，2017年批簽發(fā)數(shù)量恢復至2918萬份，其余年份流感疫苗批簽發(fā)量約3000-4000萬份。流感疫苗批簽發(fā)量受流感疫情影響，如2009年甲流疫情爆發(fā)導致之后3年流感批簽發(fā)量較多。受2017-2018年冬春季流感疫情影響，預計2018年流感疫苗批簽發(fā)量有望快速提升。

我國流感疫苗歷年批簽發(fā)量約3000-4000萬份

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    從流感疫苗類型看，我國流感疫苗以裂解疫苗為主。流感病毒滅活疫苗由北京科興生物生產(chǎn)，作為應對大流行戰(zhàn)略儲備而未上市，近三年中僅在2016年批簽發(fā)2.5萬份。2012年后，流感病毒亞單位疫苗僅在2017年中逸安科生物批簽發(fā)22.7萬份。從流感疫苗的規(guī)格看，適合3歲以上人群的0.5ml規(guī)格占比超過60%。

我國流感疫苗以裂解疫苗為主

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流感疫苗成人規(guī)格占比超過60%

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    由于流感裂解疫苗技術(shù)成熟，競爭十分激烈，歷史上獲得批簽發(fā)的企業(yè)超過20家，是所有疫苗種類中供應商數(shù)量最多的。近年來，部分企業(yè)逐步退出流感疫苗市場。2017年獲得批簽發(fā)的企業(yè)有9家，其中華蘭生物（批簽發(fā)730.5萬份，占比25%）和賽諾菲巴斯德（620.6萬份，占比21%）位列前二，此外長春所、長生生物、科興生物批簽發(fā)占比超過10%。

我國流感疫苗2017年批簽發(fā)市場占比

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    我國批準上市的流感疫苗可用于≥6月齡人群接種，包括0.25ml和0.5ml兩種劑型，分別適用于6－35月齡嬰幼兒和3歲以上的人群。接種劑次上，推薦首次接種流感疫苗的6月齡－8歲兒童接種兩劑次（間隔4周），之后只需每年接種1劑；8歲以上兒童和成人每年僅需接種1劑。為降低高危人群罹患流感及感染后發(fā)生嚴重臨床結(jié)局的風險，我國指南推薦孕婦、6月齡－5歲兒童、60歲及以上老年人、慢性病患者、醫(yī)務人員，及6月齡以下嬰兒的家庭成員和看護人員為優(yōu)先接種對象。

指南推薦高風險人群優(yōu)先接種流感疫苗

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    全國整體看，流感疫苗是二類疫苗需要自費接種，但是我國個別地區(qū)（如北京、新疆自治區(qū)克拉瑪依市、遼寧部分試點城市等地區(qū)）通過政府財政補助實施了60歲以上老人等特定人群的免費接種政策；此外部分地區(qū)（如廣東珠海、浙江寧波和江蘇蘇州等地）將流感疫苗納入醫(yī)療或社會保險的報銷范圍。

    但即使在免費接種地區(qū)，流感疫苗接種率也不是很高，主要是因為公眾對流感和疫苗的認識不足。WHO顯示2015年全球已經(jīng)有78個國家將流感疫苗納入國家免疫規(guī)劃。2017年兩會提議將全國對60歲以上老年人和中小學生進行免費接種，有助于促進公眾對流感疫苗認識的提高，逐步提升我國流感疫苗的接種率。

    我國為全球提供了超過50%的流感疫苗毒株，但目前我國流感疫苗的接種率很低，全人群接種率每年只有2%左右，而發(fā)達國家流感疫苗的接種率可以達到30%-50%。這主要是因為1）公眾對流感及流感疫苗認識不足，接種意識不強；2）流感疫苗在我國屬于二類疫苗，在大部分地區(qū)自愿、自費接種，且需要每年接種，一定程度影響了公眾的積極性。未來伴隨公眾對流感和流感疫苗的認識增強，更多地區(qū)對特定人群進行免費接種或醫(yī)保報銷，流感疫苗的接種率有望進一步提升，市場空間廣闊。

流感疫苗市場空間彈性測算

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    2018年2月5日，CDE公布了第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序的藥品注冊申請名單，金迪克生物、長春長生、華蘭生物的四價流感病毒裂解疫苗作為臨床急需、市場短缺的新藥納入優(yōu)先審評程序。目前長生生物和華蘭生物申報上市的四價流感疫苗完成了藥理毒理、臨床和藥學等所有的技術(shù)審評，待行政審批，預計2018年年中有望獲批生產(chǎn)，流感疫苗的生產(chǎn)周期（2個月左右）和批簽發(fā)周期（14-18天）較短，預計下半年流感高發(fā)季節(jié)前有望正式上市銷售。

    參考香港四價流感疫苗市場價格，我們預計四價流感疫苗價格在80-100元/劑左右。四價流感疫苗保護范圍更廣，有望逐步替代三價流感疫苗，假設四價流感疫苗批簽發(fā)量達到2000萬份以上，四價流感疫苗市場空間將超過20億元。

四價流感疫苗市場空間彈性測算

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    流感疫苗最常見的副作用是注射部位的疼痛，其他可能出現(xiàn)的副作用有接種處發(fā)紅、腫脹；低熱；眼睛發(fā)紅或發(fā)癢；咳嗽；頭暈；乏力等。接種疫苗的副作用是輕微的、暫時的，可以自行好轉(zhuǎn)。流感疫苗導致嚴重不良反應可能性極小，遠遠低于嚴重流感導致的風險。

    我國流感季節(jié)通常在每年11月至來年4月（各地每年流感活動高峰出現(xiàn)的時間和持續(xù)時間不同），通常接種流感疫苗2-4周后，可產(chǎn)生具有保護水平的抗體，因此建議最好在每年9~10月份接種。就我國的人群分布來說，北方人群最宜在每年9-11月份接種流感疫苗，而每年的10-12月份是南方地區(qū)接種流感疫苗的最佳時期。