2018年5月中國(guó)九價(jià)宮頸癌疫苗獲批簽發(fā)現(xiàn)狀及市場(chǎng)容量測(cè)算【圖】

    一、九價(jià)宮頸癌疫苗獲批簽發(fā)現(xiàn)狀

    4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息，有條件批準(zhǔn)九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（HPV疫苗）上市，至此，關(guān)于九價(jià)疫苗的審批紛爭(zhēng)終于有了答案，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種也全部進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。記者發(fā)現(xiàn)，盡管第一支宮頸癌疫苗獲批進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)已經(jīng)一年多，但目前市民對(duì)于宮頸癌疫苗接種仍有不少誤區(qū)，而不同公司不同價(jià)數(shù)疫苗之間的博弈也為宮頸癌疫苗市場(chǎng)帶來“硝煙”。

    數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，全球每年有53萬女性患上宮頸癌，有27萬人死于這項(xiàng)疾病。中國(guó)目前有10萬宮頸癌患者，占了全球的五分之一。“歐美國(guó)家宮頸癌的發(fā)病率正在逐年下降，但在中國(guó)，宮頸癌的發(fā)病率仍在上升。”中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院婦科主任醫(yī)師肖青介紹，目前臨床上宮頸癌年輕化趨勢(shì)明顯，有研究顯示，過去30年間，35歲以下的宮頸癌患者占比逐步攀升，到2005-2009年間已經(jīng)達(dá)到15.7%。

    截至8月5日最新批簽發(fā)的疫苗中，來自默沙東的十萬支九價(jià)宮頸癌疫苗獲得批簽發(fā)。據(jù)悉，自4月底獲準(zhǔn)在我國(guó)上市以來，截至目前九價(jià)宮頸癌疫苗獲得的批簽發(fā)數(shù)量為106022支。8月7日，智飛生物在“互動(dòng)易”上稱，九價(jià)宮頸癌疫苗已在四省市中標(biāo)。從招標(biāo)信息來看，四省市應(yīng)該是海南、廣東、湖南等地。

    據(jù)顯示，我國(guó)每年批簽發(fā)的疫苗達(dá)5億-10億瓶（支），全球排名第一。2015年國(guó)內(nèi)具有疫苗批簽發(fā)許可的企業(yè)共43家。其中，本土企業(yè)38家。

2008-2017年中國(guó)疫苗總批簽發(fā)數(shù)量走勢(shì)

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢網(wǎng)發(fā)布的《2018-2024年中國(guó)疫苗行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)態(tài)勢(shì)及投資前景評(píng)估報(bào)告》

    2017 年第一季度疫苗批簽發(fā)量為 9864 萬支/瓶/粒， 2018 年第一季度疫苗批簽發(fā)量為 9232 萬支/瓶/粒，同比下降 6.41%。但 2017 年第一季度二類疫苗批簽發(fā)量為 3914 萬支/瓶/粒， 2018 年第一季度二類疫苗批簽發(fā)量為 4712 萬支/瓶/粒，同比上升 20.39%，迎來“開門紅”。但部分二類疫苗任然批簽發(fā)量不及 2017 年第一季度，其包括吸附無細(xì)胞百白破脊髓灰質(zhì)炎 B 型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)苗）、雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗、 B 型流感嗜血桿菌疫苗、輪狀病毒疫苗、霍亂疫苗。但 20μg 乙肝疫苗、 ACW135Y 腦膜炎疫苗、 AC 群腦膜炎 B 型流感嗜血桿菌疫苗疫苗、森林腦炎、 肺炎球菌疫苗、 腸道病毒71 型疫苗、人乳頭瘤狀病毒疫苗的批簽發(fā)量均有上升，其中 20μg 乙肝疫苗、 ACW135Y 腦膜炎疫苗、 肺炎球菌疫苗、 腸道病毒 71 型疫苗、人乳頭瘤狀病毒疫苗尤為顯著均比 2017 年第一季度批簽發(fā)量翻一倍以上。 2017 年第一季度一類疫苗批簽發(fā)量為 5951 萬支/瓶/粒， 2018年第一季度一類疫苗批簽發(fā)量為 4520 萬支/瓶/粒，同比下降 24.05%，主要由于卡介苗、麻風(fēng)腮聯(lián)苗、甲肝疫苗與 10μg 乙肝疫苗批簽發(fā)量下降所導(dǎo)致。

2017年1-7月部分疫苗批簽發(fā)量

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2017/18 年 Q1 疫苗批簽發(fā)量

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2017/18 年 Q1 一、二類疫苗批簽量

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    2008年中國(guó)疫苗產(chǎn)值僅87億元，2009年產(chǎn)值突破100億元。2012年-2015年由于國(guó)內(nèi)缺少重磅品種上市，疫苗產(chǎn)值在2015年回落至143億元，行業(yè)增長(zhǎng)陷入停滯。近幾年，疫苗產(chǎn)值增長(zhǎng)緩慢。

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    宮頸癌疫苗（HPV）是一款創(chuàng)新疫苗，用于預(yù)防子宮頸癌癥的疫苗，目前在我國(guó)的需求空間很大。僅考慮存量人群，經(jīng)測(cè)算預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模約2600萬人份（適齡人群2.7億，相當(dāng)于近10%的滲透率），按照2400元/人份，存量空間約100億美金。考慮到市場(chǎng)釋放過程，假設(shè)每年12%的市場(chǎng)份額，則銷售額約75億元，智飛生物代理的四價(jià)HPV疫苗按照15%的凈利潤(rùn)率計(jì)算，每年將貢獻(xiàn)11億元凈利潤(rùn)。

2017-2018年內(nèi)HPV疫苗批簽發(fā)情況

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    截止2018年5月17日，我國(guó)在研HPV疫苗產(chǎn)品共計(jì)20個(gè)、8種產(chǎn)品，涉及企業(yè)13家。除了目前已經(jīng)上市的二價(jià)、四價(jià)和六價(jià)HPV疫苗，我國(guó)在研產(chǎn)品中還涉及十一價(jià)和十四價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品。

在研HPV疫苗產(chǎn)品分類匯總

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    從國(guó)內(nèi)HPV疫苗的市場(chǎng)現(xiàn)狀來看，自批準(zhǔn)上市以來，我國(guó)HPV疫苗批簽發(fā)量累計(jì)3303612瓶（支），其中四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）的批簽發(fā)量為1576232瓶（支），占比48%；雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗的批簽發(fā)量為1727380瓶（支），占比52%。

2017-2018年5月國(guó)內(nèi)HPV疫苗批簽發(fā)量分產(chǎn)品情況

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    2017年9月上市以來，四價(jià)HPV疫苗共簽發(fā)9次，其中17年9月簽發(fā)兩次，簽發(fā)量合計(jì)34.8萬瓶（支）；2018年1月共簽發(fā)三次，簽發(fā)量合計(jì)57.98萬瓶（支）；2018年3月累計(jì)簽發(fā)4次，簽發(fā)總量為64.84萬瓶（支）。目前國(guó)內(nèi)多地四價(jià)HPV疫苗處于缺貨狀態(tài)。

2017-2018年5月4價(jià)HPV疫苗簽發(fā)明細(xì)

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    從雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗的簽發(fā)明細(xì)來看，自2017年7月上市以來，累計(jì)簽發(fā)8次，其中7月和10月分別簽發(fā)一次，2017年11月和2018年1月分別簽發(fā)三次，簽發(fā)量分別為53.99萬瓶（支）和62.02萬瓶（支）。目前隨著四價(jià)和九價(jià)疫苗的相繼上市，雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗早市場(chǎng)上受到了一定的冷遇。

2017-2018年5月雙價(jià)HPV疫苗簽發(fā)明細(xì)

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    二、九價(jià)宮頸癌疫苗市場(chǎng)容量測(cè)算

    自九價(jià)HPV疫苗在香港上市之后，我國(guó)前往香港注射該疫苗的人數(shù)在200萬左右?？梢娢覈?guó)對(duì)于九價(jià)HPV疫苗的需求較大。

    從九價(jià)HPV疫苗的適用范圍來看，推薦適宜人群為16歲-26歲，目前我國(guó)年齡在16-26歲范圍的女性人群在7800萬人左右，按照10%的接種率、1298元/支（海南談判價(jià)格）價(jià)格測(cè)算，目前市場(chǎng)容量達(dá)303億；如果按照美國(guó)60%的接種率，則九價(jià)HPV疫苗的市場(chǎng)容量超過1800億元。

九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)容量測(cè)算

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