2017年全國(guó)醫(yī)療器械中延續(xù)注冊(cè)規(guī)模3306項(xiàng)，占全領(lǐng)域比例48.4%【圖】

    醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

    醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)模反映出我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展情況，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的成熟度以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的安全規(guī)范能力。根據(jù)不同類(lèi)別分為醫(yī)療器械和體外診斷試劑兩種，從境內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)模高于體外診斷試劑，而進(jìn)口第二類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)領(lǐng)域中，體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)受理規(guī)模有明顯提升。

    2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)6834項(xiàng)，與2016年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目減少23.4%。
受理境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2457項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4377項(xiàng)。

    按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4748項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)2086項(xiàng)。

    按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)1429項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的20.9%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)3306項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的48.4%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)2099項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的30.7%。

注冊(cè)形式比例圖

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2457項(xiàng)，與2016年相比減少18.3%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1612項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)845項(xiàng)。

    從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)796項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的32.4%；延續(xù)注冊(cè)1151項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的46.8%；許可事項(xiàng)變更510項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的20.8%。

境內(nèi)第三類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)形式分布圖

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2057項(xiàng)，與2016年相比減少33.5%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1283項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)774項(xiàng)。

    從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)331項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的16.1%；延續(xù)注冊(cè)985項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的47.9%；許可事項(xiàng)變更741項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的36.0%。

進(jìn)口第二類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)形式分布圖

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    根據(jù)智研咨詢(xún)發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)態(tài)勢(shì)及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2320項(xiàng)，與2016年相比減少17.7%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1853項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)467項(xiàng)。

    從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)302項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的13.0%；延續(xù)注冊(cè)1170項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的50.4%；許可事項(xiàng)變更848項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的36.6%。

進(jìn)口第三類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)形式分布圖

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局