免疫組化市場國外企業(yè)占據主導地位，國內企業(yè)產值占比較低，國產替代成為行業(yè)發(fā)展迫切需求[圖]

    免疫組化作為一種原位顯示技術，在病理科日常診斷工作中起到不可或缺的作用。從目前的免疫組化的行業(yè)發(fā)展來看，目前我國的免疫組化市場依然由國外企業(yè)占據主導地位，國內企業(yè)發(fā)展較快，但產值占整體的市場規(guī)模比重依然較低，且出口極小，主要應用國內市場。

    2017年我國免疫組化行業(yè)產值約5.73億元，同比2016年的4.62億元增長了24.03%。

2012-2017年中國免疫組化行業(yè)產值情況

資料來源：智研咨詢整理

    目前，國內生產免疫組化的企業(yè)數量不多，生產免疫組化試劑形成了以福州邁新為龍頭的生產格局。目前，邁新生產的免疫組化腫瘤診斷試劑覆蓋全國數千家各級醫(yī)療和研究機構，年產值近3億元，擺脫了國內市場依賴進口試劑的窘境，真正實現了“用中國人自主研發(fā)的試劑服務腫瘤病理診斷行業(yè)”。

2017年我國免疫組化產品國內外企業(yè)產值占比

資料來源：公開資料整理

    智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國免疫組化市場專項調查及發(fā)展趨勢分析報告》顯示我國免疫組化（試劑和儀器）研究和生產與國外還存在一定差距，在原有基礎上國內企業(yè)持續(xù)高力度地投入產品開發(fā)創(chuàng)新，建立起比較完善的研發(fā)體系才能推動產業(yè)高速發(fā)展。敏感度更高、特異性更好、親和性更強的免疫組化診斷抗體/伴隨診斷的研發(fā)具有重要意義，尤其是伴隨診斷抗體，作為精準診斷的有效手段，能夠輔助臨床醫(yī)生制定或完善患者的治療方案，促進精準醫(yī)學的發(fā)展。隨著科技的進步，免疫組化技術的標準化概念日趨突出，自動化的免疫組化染色系統的開發(fā)是免疫組化行業(yè)未來的重要發(fā)展方向之一。

    從目前的免疫組化主要使用的檢測方式為聚合物法檢測，敏感程度更高，孵育時間更短。有效的解決了假陽性的問題。但這種方法由于敏感度高，因此也更加容易出現非特異性染色，影響結果的判定。因此在實際使用中，往往使用高效價的針對更具特異性抗原決定簇的單克隆抗體來解決。對抗體的純度與制備方法都有極高的要求。而在檢測儀器以及檢測系統方面，則對技術要求更高。因此行業(yè)主要采用具有技術優(yōu)勢的品牌。

    2017年我國免疫組化需求量約1000萬盒/瓶，均價約180元/盒/瓶，免疫組化試劑需求市場規(guī)模約18億元。

2012-2017年中國免疫組化行業(yè)需求情況

資料來源：智研咨詢整理

    在我國免疫組化產業(yè)發(fā)展初期，國內企業(yè)的研發(fā)機構數量少，技術水平相對較低，大量企業(yè)往往從免疫檢測試劑盒等領域逐步切入免疫組化市場，隨著技術發(fā)展，我國目前以及有不少企業(yè)具備完全自主知識產權且能和國外企業(yè)抗衡的產品。但這種企業(yè)數量還相對較少。
截止于2018年，根據相關檢索數據，目前總計有11家國產企業(yè)，92種免疫組化抗體獲得CFDA免疫組化產品獲證。

2018年免疫組化國產產品獲證情況

資料來源：CFDA,智研咨詢整理

    總的來看目前我國的免疫組化行業(yè)主要的企業(yè)主要包括羅氏，萊卡，DAKO、賽默飛等國際領先的生物醫(yī)藥及科研試劑生產企業(yè)，其次而國內主要是以福州邁新、基因科技、廣州深達、北京中杉等企業(yè)為主。其中福州邁新是國內免疫組化的領軍企業(yè)。

免疫組化產品研發(fā)主要企業(yè)分布情況

資料來源：公開資料整理

    此外，國家對免疫組化產品的國際化、規(guī)范化、科學化管理，病理科室對免疫組化技術室間室內管理的進一步完善，對推動我國免疫組化行業(yè)的健康發(fā)展具有重要影響。