2018年中國疫苗行業(yè)發(fā)展回顧及行業(yè)發(fā)展前景分析[圖]

疫苗李玲玲 2019-03-29 06:02 來源：智研咨詢

疫苗行業(yè)在7月份長生生物事件發(fā)生后，行業(yè)監(jiān)管力度驟然提升，首次進入立法。7-9月疫苗行業(yè)全行業(yè)飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為嚴肅查處，除涉事的長生生物和武漢生物制品所外，其他企業(yè)都順利通過。但對大部分企業(yè)而言，由于行業(yè)監(jiān)管力度提升，企業(yè)生產節(jié)奏收到影響，致年底出現(xiàn)部分疫苗品種批簽發(fā)量不足，嚴重低于去年同期產量。11月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布公告就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見，疫苗行業(yè)監(jiān)管進入新高度，對國產疫苗行業(yè)戰(zhàn)略性和公益性的定位將有助于國有和民營企業(yè)分別在一類苗和二類苗市場起到核心作用。我們認為國產疫苗行業(yè)在強監(jiān)管背景下，行業(yè)門檻將進一步提高，對在研品種豐富的上市龍頭企業(yè)應是長期利好。

2018年疫苗行業(yè)重要事件及政策

公告時間	部門	名稱	主要內容
2018年7月15日	國家藥監(jiān)局	《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》	企業(yè)存在編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設備的行為，嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗
2018年7月19日	吉林省藥監(jiān)局	《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》	1、沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”；2、沒收違法所得85.9萬元。3、處違法生產藥品貨值金額三倍罰款2584047.60元。罰沒款總計3442887.60元。
2018年7年23日-9月5日	NMPA	疫苗全行業(yè)飛行檢查	對疫苗行業(yè)38家公司全部進行飛行檢查，嚴查疫苗生產制度和管理
2018年10月19日	NMPA	《〈中華人民共和國藥品管理法〉（修正草案）》	主要新增了六個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管
2018年11月11日	國家市場監(jiān)管總局	《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》	首次為疫苗產品單獨立法，明確疫苗事業(yè)的戰(zhàn)略性、公益性，疫苗監(jiān)管力度大幅提升，建立全生命周期監(jiān)管體系，疫苗相關處罰力度大幅加強。

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疫苗安全事故頻發(fā)，行業(yè)監(jiān)管頻頻失守。近年來，我國疫苗安全事故頻發(fā)，平均每2~3年發(fā)生一起。不難發(fā)現(xiàn)，狂犬疫苗是重災區(qū)，且安全事件多發(fā)生在生產、流通環(huán)節(jié)，偶爾有接種不良反應事件，提示我國監(jiān)管體系存在“重審批、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象。

疫苗安全事件梳理

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長春生物事件直接推動《疫苗管理法》出臺。疫苗安全事故頻發(fā)不斷，倒逼國家出臺一系列嚴監(jiān)管政策，尤其是近3年重磅政策接連不斷。今年長春生物事件更是將此演繹到了極致，直接推動疫苗立法。

近十年疫苗政策梳理

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《疫苗管理法》提升行業(yè)規(guī)范度，集中度有望提升。疫苗行業(yè)受到居民關注度高，行業(yè)容差率低，在經歷2016年3月山東疫苗案、2018年的長春長生狂犬疫苗案后，11月，衛(wèi)健委下發(fā)《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，對疫苗公司的臨床試驗、生產和生命周期管理進行了嚴格的限制，對產品質量監(jiān)控達到歷史最高水平。從長期來看，有利于行業(yè)集中度提升，利好生產工藝水平規(guī)范、成熟的疫苗龍頭企業(yè)。疫苗管理法在疫苗研發(fā)、生產、流通與接種各個環(huán)節(jié)從嚴監(jiān)管，彰顯國家進一步規(guī)范行業(yè)的決心，利好規(guī)范化生產和經營龍頭企業(yè)，行業(yè)集中度有望進一步提高。

《疫苗管理法》主要內容

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新型疫苗受影響小，市場增長空間大。對標海外疫苗行業(yè)，以多聯(lián)苗和多價苗為代表的新型疫苗將是市場主流產品，2017年全球疫苗市場規(guī)模接近300億美金，其中輝瑞的13價肺炎疫苗銷售額達57億美元，占比超1/6，默沙東的HPV疫苗緊隨其后，銷售額為22億美元。國內HPV4獲批以后放量迅速，多地出現(xiàn)供不應求的局面，這也說明國內新型疫苗市場潛力巨大，需求度高。

疫苗行業(yè)受需求驅動，不受醫(yī)保控費及降價影響，我們預計長期保持穩(wěn)定較快增長。疫苗、特別是二類苗，主要是接種者自己支付費用、受需求驅動，產品不受醫(yī)保控費及降價影響，我們預計2018年-2023年受大品種上市驅動行業(yè)繼續(xù)保持10%以上穩(wěn)健較快增長。中國疫苗市場總規(guī)模由2013年的199億元增至2017年的253億元，預計2030年達1,065億元，年均復合增長率為11.7%。其中二類疫苗市場規(guī)模由2013年的124億元增至2017年的217億元，預計2030年達到1,019億元，年均復合增長率為12.7%。

2013-2030E國內疫苗市場銷售規(guī)模（單位：十億元，%）

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正本清源、疫苗行業(yè)全鏈條強化管理，合規(guī)者勝出。2018年11月11日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，首次制定專門的疫苗管理法對疫苗的研制、生產、流通、預防接種、異常反應監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等進行全鏈條管理。雖然短期看行業(yè)內企業(yè)經營管理難度、產品上市后研究質控難度有所提升，但長期有利于行業(yè)更加規(guī)范化運行，經營合規(guī)的大企業(yè)在本身內控嚴格的基礎上有望勝出。

《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》重點變化

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2018年9價HPV疫苗、五價輪狀病毒疫苗、四價流感疫苗等大品種獲批上市。我們在2017年發(fā)布的疫苗行業(yè)深度報告《行業(yè)拐點，2017年開啟重磅品種陸續(xù)獲批的大年》中強調，山東疫苗事件后2017年國內疫苗行業(yè)拐點明確，2017年國內進入大品種集中獲批和放量的時代，AC-Hib三聯(lián)苗、HPV疫苗、13價及23價肺炎疫苗、EV71疫苗、百白破Hib四聯(lián)苗等陸續(xù)進入銷售放量期。2018年新的疫苗大品種9價HPV疫苗、五價輪狀病毒疫苗以及四價流感疫苗病毒獲批上市，有望推動行業(yè)繼續(xù)保持較快增長。

4價、9價HPV疫苗市場空間測算（3針計）

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四價流感疫苗市場空間測算（1針計）

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大品種增速快、批簽發(fā)順利，終端銷售緊俏，2019年繼續(xù)放量。HPV疫苗、13價肺炎疫苗、腸道病毒EV71疫苗、百白破脊灰Hib五聯(lián)苗等大品種繼續(xù)銷售放量，批簽發(fā)順利進行，終端銷售緊俏，需求強勁。2018年前三季度GSK2價HPV疫苗211.2萬支，MSD4價HPV疫苗380.02萬支，MSD9價HPV疫苗30.49萬支；13價肺炎疫苗批簽發(fā)266.13萬支；腸道病毒EV71疫苗合計批簽發(fā)1703.10萬瓶；五聯(lián)苗下半年恢復后批簽發(fā)151.57萬支。

HPV疫苗批簽發(fā)情況（單位：支）

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13價肺炎疫苗批簽發(fā)情況（單位：支）

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五聯(lián)苗批簽發(fā)情況（單位：瓶）

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腸道病毒EV71疫苗批簽發(fā)情況（單位：支）

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2017-2018年核心大品種進入獲批周期，2018年進入放量期，2019年大品種放量繼續(xù)。

自費專科藥：需求驅動、市場空間大，隨患者教育滲透率逐步提升生長激素：市場空間可達134億，滲透率提升空間大。我國矮小人口約3900萬人、發(fā)病率約為3%，且每年以17萬人左右的速度遞增；但每年就診患者不到30萬名，真正接受治療的患者不到3萬名，滲透率僅1%左右。目前臨床上使用通過重組DNA技術生產的重組人生長激素（rhGH）用于治療矮小癥等。美國FDA批準的重組人生長激素適應癥超過10種，而中國目前生長激素主要用于兒童矮小癥、獲批適應癥僅4種。2018年生長激素行業(yè)市場規(guī)模約50億。國內疾病認知提高帶來的存量市場和適應癥拓展的增量市場將進一步推動生長激素市場不斷擴大，我們預計2020年市場空間有望達到134億元，成長空間大。目前國內生長激素市場被基本被金賽藥業(yè)、安科生物和聯(lián)合賽爾壟斷，其中金賽藥業(yè)占據(jù)超過60%的市場份額（城市公立醫(yī)院市占率接近80%）。金賽藥業(yè)有粉針、水針和長效，產品梯隊領先；安科生物生產有粉針，水針劑申報生產、長效在研。

我國生長激素缺乏患者就診率極低（單位：萬人）

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我國生長激素市場空間預測（單位：億元）

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中美重組人生長激素（rh-GH）適應癥對比

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2017年城市公立醫(yī)院生長激素競爭格局（單位：%）

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脫敏藥品：過敏性疾病市場超過百億，我武生物具備國內獨家脫敏產品。過敏已成為全球第六大疾病，患病總人群比例超過20%。中國過敏性疾病患病人群逐步靠近發(fā)達國家水平，過敏性鼻炎發(fā)病率中位值接近10%、部分地區(qū)超過20%，兒童哮喘發(fā)病率達到3.02%。全球過敏性鼻炎治療市場規(guī)模約122億美元、增速15%，脫敏治療占比10%；其中舌下含服脫敏藥物已成為支撐全球抗過敏藥物市場發(fā)展的新動力，占整體脫敏藥物的47%。我國抗過敏藥物市場規(guī)模超過170億元，5年CAGR13.63%；其中粉塵螨滴劑2017年同比增速超過36%，高于其他主流抗過敏藥物。我武生物具備國內獨家含服劑型粉塵螨滴劑，市占率高超過80%，2020年大品種黃花蒿粉滴劑有望申報上市。

歐美及中國部分地區(qū)過敏性鼻炎患病率統(tǒng)計