2018年，醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售領(lǐng)域均有多項(xiàng)政策發(fā)布，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。國(guó)家鼓勵(lì)器械創(chuàng)新的力度不亞于藥品，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)器械進(jìn)口替代的政策不斷出臺(tái)。政策背景下醫(yī)療器械行業(yè)維持高景氣度，行業(yè)將迎來(lái)更加健康有序的發(fā)展。
在醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域，2018年國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，包括優(yōu)化和加快創(chuàng)新器械審批流程、擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍、發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則、擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍等，積極推進(jìn)多個(gè)器械研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則和申報(bào)指南的發(fā)布，加大力度鼓勵(lì)器械創(chuàng)新、加強(qiáng)器械研發(fā)監(jiān)管。其中在鼓勵(lì)器械創(chuàng)新領(lǐng)域，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》已發(fā)布，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮了積極作用；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》有望成為鼓勵(lì)器械創(chuàng)新的標(biāo)志性政策，有望于明年正式出臺(tái)。
2018年醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)政策
年份 | 部門(mén) | 政策 | 簡(jiǎn)介 |
1月8日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則 | 明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本類(lèi)型和特點(diǎn)、受試對(duì)象、評(píng)價(jià)指標(biāo)等方面的技術(shù)指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計(jì)和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類(lèi)產(chǎn)品、診斷類(lèi)產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。 |
1月11日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 | 提出了接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的倫理原則、依法原則和科學(xué)原則，明確了境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的資料要求和技術(shù)要求。從技術(shù)審評(píng)要求、受試人群、臨床試驗(yàn)條件的差異等方面，闡述了接受境外臨床試驗(yàn)資料時(shí)的考慮因素及技術(shù)要求，并給出了不同因素對(duì)臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義影響的具體實(shí)例。 |
1月30日 | 國(guó)家藥監(jiān)局、科技部 | 《食品藥品監(jiān)督管理總局科技部關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》 | 推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，在深化改革中切實(shí)加強(qiáng)食品藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科技工作，以創(chuàng)新引領(lǐng)監(jiān)管水平提升，進(jìn)而促進(jìn)食品藥品醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。 |
2月11日 | 國(guó)務(wù)院 | 關(guān)于上海市進(jìn)一步推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作方案的批復(fù) | 推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，前移技術(shù)服務(wù)與指導(dǎo)，優(yōu)化準(zhǔn)入路徑，提高產(chǎn)品質(zhì)量，縮短準(zhǔn)入周期。對(duì)于納入優(yōu)先審查通道的醫(yī)療器械，在受理之前提供技術(shù)服務(wù)，并通過(guò)實(shí)施專(zhuān)家咨詢，提前介入指導(dǎo)，全程跟蹤服務(wù)。加快審查速度，同步開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量體系核查，優(yōu)化注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)許可證審批的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 |
3月15日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)考核評(píng)估方案的通知》 | 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的管理，提升標(biāo)準(zhǔn)工作水平。 |
4月2日 | 國(guó)務(wù)院 | 關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定的決定 | 為進(jìn)一步支持海南省試點(diǎn)發(fā)展國(guó)際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，下放部分醫(yī)療器械審批權(quán)限：對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。 |
4月23日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 《關(guān)于征集治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病及公共衛(wèi)生方面等臨床急需醫(yī)療器械相關(guān)信息的通知》 | 為更好的啟動(dòng)《臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批確定程序》相關(guān)制定工作，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心面向全社會(huì)征求臨床急需醫(yī)療器械的相關(guān)信息。 |
4月25日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 關(guān)于公開(kāi)征求《臨床急需醫(yī)療器械附帶條件批準(zhǔn)上市的基本原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 | 目的是更好地滿足公眾對(duì)治療嚴(yán)重危及生命尚無(wú)有效治療手段疾病及公共衛(wèi)生等臨床急需醫(yī)療器械的臨床需求，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，基本原則適當(dāng)平衡上市前數(shù)據(jù)和上市后數(shù)據(jù)收集要求的合理性。 |
5月7日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見(jiàn)稿） | 在過(guò)去四年中特別審批程序之實(shí)施情況的基礎(chǔ)上作出的調(diào)整和改進(jìn)，包括細(xì)化特別審批程序的審查要求，明確醫(yī)療器械的適用類(lèi)別，限定適用特別程序?qū)徟尼t(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間等。 |
5月10日 | 科技部 | 《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》 | 文件指出，支持生物醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)療器械發(fā)展。突破一批高端大型醫(yī)療器械與儀器設(shè)備核心零部件開(kāi)發(fā)技術(shù)，健全產(chǎn)品評(píng)估體系及能力支撐平臺(tái)，加快發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備等產(chǎn)品。 |
5月21日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改意見(jiàn) | 為簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批、提高審評(píng)審批效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求進(jìn)行了研究，提出修改意見(jiàn)，關(guān)于“醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明”和“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明”方面。 |
5月24日 | 國(guó)務(wù)院 | 《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》 | 繼上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度后，國(guó)務(wù)院允許廣東和天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托省/市內(nèi)醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，表明醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革步伐加快，后續(xù)試點(diǎn)范圍有望不斷拓展。 |
5月29日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》 | 要求各級(jí)藥監(jiān)局組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開(kāi)展檢驗(yàn)工作。 |
6月1日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) | 為強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，有效開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草了該意見(jiàn)稿，包括臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過(guò)程、記錄與報(bào)告、試驗(yàn)用醫(yī)療器械體外診斷試劑管理、臨床試驗(yàn)用樣本的管理（適用體外診斷試劑）。 |
6月11日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 關(guān)于征求對(duì)《第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》和《前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 | 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的制修訂工作，形成了《第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》，并參照新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》對(duì)前三批已經(jīng)發(fā)布的豁免目錄進(jìn)行了修訂調(diào)整，形成了《前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄修訂稿（征求意見(jiàn)稿）》 |
6月25日 | 司法部 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》 | 此次修改的重點(diǎn)內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管等。 |
7月10日 | 上海市委、市政府 | 關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告 | 將《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》中注冊(cè)申請(qǐng)人的區(qū)域范圍擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革再加速。 |
8月3日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》意見(jiàn) | 對(duì)代理人的條件和義務(wù)以及相應(yīng)的法律責(zé)任都做了明確劃定。進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理和代理人行為規(guī)范從此有專(zhuān)門(mén)法律法規(guī)可依了。 |
10月18日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 發(fā)布用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 規(guī)定了罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查的適用范圍、溝通交流、臨床前研究、免于臨床試驗(yàn)基本原則、臨床試驗(yàn)基本原則、批準(zhǔn)上市條件和其他要求。 |
11月5日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》 | 完善了適用情形、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。 |
11月9日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知》 | 要求各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)加快推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推動(dòng)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政審批事項(xiàng)改革。 |
12月18日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南 | 對(duì)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫(xiě)要求進(jìn)行了規(guī)范，旨在使申請(qǐng)人明確在申報(bào)過(guò)程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決申報(bào)過(guò)程中遇到的一些共性問(wèn)題。 |
數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理
2018年，在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的相關(guān)政策主要包括發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、多個(gè)器械產(chǎn)品享有零部件和原材料免稅政策、擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍、制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范等，積極推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面、有效性、先進(jìn)性和適用性的提高，優(yōu)化器械研發(fā)和生產(chǎn)資源的合理配置，促進(jìn)器械行業(yè)生產(chǎn)流通規(guī)范高效進(jìn)行。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度允許不具有生產(chǎn)資質(zhì)的但卻有生產(chǎn)能力的企業(yè)受托生產(chǎn)產(chǎn)品，推進(jìn)了行業(yè)資源的優(yōu)化合理配置，2018年改革步伐加快，后續(xù)試點(diǎn)范圍有望不斷拓展。
2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)政策
年份 | 部門(mén) | 政策 | 簡(jiǎn)介 |
1月29日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》 | 規(guī)劃提出到2020年，建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)300項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面進(jìn)一步提升，標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性顯著增強(qiáng)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂更加及時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理更加規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督進(jìn)一步強(qiáng)化。 |
5月24日 | 國(guó)務(wù)院 | 《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》 | 繼上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度后，國(guó)務(wù)院允許廣東和天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托省/市內(nèi)醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，表明醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革步伐加快，后續(xù)試點(diǎn)范圍有望不斷拓展。 |
5月29日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知 | 本指導(dǎo)原則用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)。適用于指導(dǎo)原則制修訂工作的申報(bào)立項(xiàng)。編制審校、征求意見(jiàn)、審核發(fā)布、修訂和廢止 |
6月13日 | 國(guó)務(wù)院 | 召開(kāi)常務(wù)會(huì)議 | 目前我國(guó)有10個(gè)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品率先享受到了國(guó)家的零部件和原材料免稅政策。此次會(huì)議提出，要增加有助于轉(zhuǎn)型發(fā)展的技術(shù)裝備進(jìn)口，預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)有更多的醫(yī)療器械享受到零部件和原材料免稅福利，有助于降低成本，加快國(guó)產(chǎn)替代。 |
6月25日 | 司法部 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》 | 此次修改的重點(diǎn)內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管等。 |
7月10日 | 上海市委、市政府 | 關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告 | 將《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》中注冊(cè)申請(qǐng)人的區(qū)域范圍擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革再加速。 |
7月31日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知》 | 要求各省級(jí)藥監(jiān)局做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息有關(guān)內(nèi)容調(diào)整工作，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)及時(shí)上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息，并及時(shí)對(duì)外公開(kāi)，規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可的基本信息公開(kāi)要求。 |
8月22日 | 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 | 公開(kāi)征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) | 制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢。 |
9月30日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》 | 明確管理者代表的職責(zé)，規(guī)范管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。適用于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理。 |
12月11日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 《2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》 | 確定了2019年94項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 |
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在醫(yī)療器械采購(gòu)與銷(xiāo)售領(lǐng)域，國(guó)家一方面加大監(jiān)管和整治力度，促進(jìn)器械行業(yè)健康發(fā)展。國(guó)家今年在規(guī)范經(jīng)營(yíng)方面的合規(guī)管控力度有所加強(qiáng)，加大飛檢力度，加大商業(yè)賄賂的打擊力度，將器械網(wǎng)售監(jiān)管納入重點(diǎn)，明確了網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的范圍與第三方平臺(tái)提供者以及監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任義務(wù)，完善不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任制度，行業(yè)整體經(jīng)營(yíng)環(huán)境得到逐步改善。
另一方面放開(kāi)大型設(shè)備配置權(quán)限、增加配置數(shù)量，加大基層醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)帶來(lái)新購(gòu)設(shè)備需求，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)高景氣度；同時(shí)通過(guò)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選等政策鼓勵(lì)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械廠商迎來(lái)重要紅利期。衛(wèi)健委下放大型醫(yī)療設(shè)備配置權(quán)限，其中甲類(lèi)管理目錄由12個(gè)減至5個(gè)，乙類(lèi)管理目錄由5個(gè)調(diào)整為7個(gè)，部分醫(yī)療設(shè)備無(wú)需審批即可配置，有利于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型醫(yī)療設(shè)備。國(guó)家推出《提升縣級(jí)醫(yī)院綜合能力》等一系列發(fā)展基層醫(yī)療服務(wù)的政策，要求從2018年起再實(shí)施500家縣醫(yī)院綜合能力提升工程，積極推進(jìn)優(yōu)質(zhì)服務(wù)示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)，這一系列政策的實(shí)施有望帶來(lái)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)需求的大幅增長(zhǎng)。在鼓勵(lì)進(jìn)口替代方面，近年來(lái)政府多次發(fā)文鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作已開(kāi)展四批，有不少?lài)?guó)內(nèi)器械廠商受益；近幾年各地積極響應(yīng)落實(shí)鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的政策，四川、浙江、湖北等多個(gè)省份明確鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用，其中今年廣東省發(fā)布類(lèi)似政策，明確提出對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已能滿足臨床基本使用需求、國(guó)產(chǎn)廠商超過(guò)三家的產(chǎn)品限制進(jìn)口。
2018年醫(yī)療器械銷(xiāo)售相關(guān)政策
年份 | 部門(mén) | 政策 | 簡(jiǎn)介 |
1月17日 | 國(guó)務(wù)院 | 召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議 | 決定由上海市在浦東新區(qū)對(duì)醫(yī)療等10個(gè)領(lǐng)域47項(xiàng)審批事項(xiàng)進(jìn)行改革試點(diǎn)，推進(jìn)“照后減證”。其中包括“取消社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)等審批，社會(huì)辦營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)逐步實(shí)行自主決定”。 |
2月27日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 《總局辦公廳關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》 | 將器械網(wǎng)售監(jiān)管納入重點(diǎn)，明確了網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍，明確了第三方平臺(tái)提供者以及監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任義務(wù)，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)必須具有線下實(shí)體店。 |
3月20日 | 國(guó)家衛(wèi)計(jì)委六部門(mén)聯(lián)合印發(fā) | 《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》 | 首次對(duì)高值耗材做出了明確的指示，高值耗材要探索實(shí)行打包收費(fèi)，制定統(tǒng)一醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”，要求在15市30縣先行先試。 |
3月28日 | 衛(wèi)健委 | 《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)2018年衛(wèi)生計(jì)生重點(diǎn)工作任務(wù)及分工方案的通知》 | 通知要求從2018年起再實(shí)施500家縣醫(yī)院綜合能力提升工程，推進(jìn)優(yōu)質(zhì)服務(wù)示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)。此政策有望帶來(lái)新購(gòu)醫(yī)療設(shè)備需求。 |
3月29日 | 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì) | 《關(guān)于第四批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選評(píng)審結(jié)果（技術(shù)參數(shù)、企業(yè)情況）公示的函》 | 覆蓋DR、3.0T磁共振、彩超等12類(lèi)醫(yī)械產(chǎn)品，上榜產(chǎn)品有望在醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)中獲得更多的支持。 |
4月9日 | 衛(wèi)健委 | 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年） | 下放大型醫(yī)療設(shè)備配置權(quán)限，其中甲類(lèi)管理目錄由12個(gè)減至5個(gè)，乙類(lèi)管理目錄由5個(gè)調(diào)整為7個(gè)，部分醫(yī)療設(shè)備無(wú)需審批即可配置，有利于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型醫(yī)療設(shè)備。 |
4月11日 | 發(fā)改委等8大部委 | 《關(guān)于促進(jìn)首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見(jiàn)》 | 在政府采購(gòu)中優(yōu)先、鼓勵(lì)采購(gòu)首臺(tái)套創(chuàng)新產(chǎn)品；納入首臺(tái)套目錄的產(chǎn)品投標(biāo)時(shí)，招標(biāo)單位不得對(duì)其提出市占率、使用業(yè)績(jī)等的要求，不得對(duì)其套用特定產(chǎn)品設(shè)置評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)等，不得以不合理?xiàng)l件限制或排斥首臺(tái)套產(chǎn)品參與投標(biāo)。共有32類(lèi)醫(yī)療器械被列入工信部的《首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》。 |
4月26日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作》 | 嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為；嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和王闊銷(xiāo)售醫(yī)療器械行為。 |
5月29日 | 京津冀三地衛(wèi)生計(jì)生委 | 《關(guān)于執(zhí)行京津冀公立醫(yī)院第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)結(jié)果有關(guān)事項(xiàng)的通知》 | 三地第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)結(jié)果出爐。包括人工關(guān)節(jié)類(lèi)等六大類(lèi)醫(yī)用耗材，涉及179家企業(yè)申報(bào)的32357條產(chǎn)品，整體降幅達(dá)到15%，有利于減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。 |
6月4日 | 北京衛(wèi)計(jì)委、中醫(yī)藥管理局 | 《關(guān)于推進(jìn)和規(guī)范衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)管理的通知》 | 北京明確規(guī)定，要嚴(yán)管醫(yī)療設(shè)備的捐贈(zèng)、投放、租賃，嚴(yán)禁捆綁銷(xiāo)售等變相采購(gòu)耗材試劑的行為，以及防止耗材采購(gòu)價(jià)格過(guò)高，防止高值耗材濫用。 |
6月13日 | 衛(wèi)健委 | 《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》 | 明確了由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實(shí)施方案建議，國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制訂大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。 |
6月25日 | 司法部 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》 | 此次修改的重點(diǎn)內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管等。 |
7月16日 | 廣東省衛(wèi)計(jì)委 | 發(fā)布了《2018年省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生機(jī)構(gòu)政府采購(gòu)醫(yī)療器械允許進(jìn)口和控制進(jìn)口目錄清單》 | 121種醫(yī)療器械被列入允許進(jìn)口的目錄清單，55種醫(yī)療器械被列入控制進(jìn)口目錄清單。限制進(jìn)口的器械主要是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已能滿足臨床基本使用需求、國(guó)產(chǎn)廠商超過(guò)三家的產(chǎn)品，主要包括3.0T以下MRI、64排以下CT、DR、彩超、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、血細(xì)胞分析儀、顫監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等。 |
8月3日 | 國(guó)務(wù)院 | 《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》 | 建立完善高值醫(yī)用耗材的跟蹤監(jiān)控制度，開(kāi)展大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督和評(píng)估，依法糾正和處理違法違規(guī)使用行為。在醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域，商業(yè)賄賂行為將被嚴(yán)厲打擊，耗材招標(biāo)采購(gòu)政策由國(guó)家醫(yī)保局全權(quán)把握。 |
8月22日 | 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 | 公開(kāi)征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) | 制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢。 |
8月23日 | 衛(wèi)健委等9部委 | 《2018年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》 | 加大耗材飛檢力度，探索產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制，規(guī)范高值耗材名稱(chēng)和編碼，加大商業(yè)賄賂的打擊力度。 |
8月28日 | 國(guó)務(wù)院 | 《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》 | 明確提出由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐有望進(jìn)一步加快。制定治理高值醫(yī)用耗材和過(guò)度醫(yī)療檢查的改革方案。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊(cè)、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。 |
8月31日 | 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、衛(wèi)健委 | 《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法》 | 明確了醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任；完善了不良事件檢測(cè)制度，強(qiáng)化持有人直接報(bào)告不良事件的義務(wù)；強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)控制要求。 |
9月21日 | 衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局 | 關(guān)于開(kāi)展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動(dòng)的通知 | 指出要重點(diǎn)發(fā)展基層醫(yī)療，提升鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的醫(yī)療服務(wù)水平。有望使鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的服務(wù)能力達(dá)到基本標(biāo)準(zhǔn)，部分服務(wù)能力較強(qiáng)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心達(dá)到推薦標(biāo)準(zhǔn)。 |
10月23日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》 | 各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實(shí)履行不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，國(guó)家局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要加快完善國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng) |
10月29日 | 衛(wèi)健委 | 發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃 | 全國(guó)規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22548臺(tái)，新增10097臺(tái)，分3年實(shí)施；大型醫(yī)用設(shè)備要實(shí)行階梯配置、資源共享。醫(yī)療設(shè)備需求增多給相關(guān)廠商帶來(lái)利好。 |
11月8日 | 衛(wèi)健委 | 全面提升縣級(jí)醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年） | 到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)醫(yī)院分別達(dá)到“三級(jí)醫(yī)院”和“三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院”服務(wù)能力要求。進(jìn)一步提升縣級(jí)醫(yī)院綜合服務(wù)能力，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)90%的縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院達(dá)到醫(yī)療服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
11月28日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》 | 要求加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，并明確醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過(guò)程、記錄與報(bào)告、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等檢查要點(diǎn)。 |
12月20日 | 衛(wèi)健委、發(fā)改委等6部門(mén) | 《關(guān)于開(kāi)展建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度試點(diǎn)的通知》 | 完善院內(nèi)耗材準(zhǔn)入遴選機(jī)制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點(diǎn)評(píng)和異常使用預(yù)警機(jī)制。遴選確定了北京醫(yī)院等148家醫(yī)院試點(diǎn)建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。 |
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隨著全球人口增長(zhǎng)，老齡化程度不斷提高及發(fā)展中國(guó)家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)。2016年全球醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模為3868億美元，預(yù)計(jì)2022年有望超過(guò)5200億美元。與此同時(shí)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，城鎮(zhèn)化、人口老齡化的不斷加深，醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率的提高，醫(yī)療需求將不斷釋放，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)規(guī)模從2007年434億元增長(zhǎng)至2016年3696億元，復(fù)合增長(zhǎng)率約24%。
2006-2016年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模
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全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（十億美元）
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我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)分散。雖然我國(guó)醫(yī)療器械行市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，但我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模過(guò)小，數(shù)量較多，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力水平處于較低位置，大量生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。并且由于過(guò)去缺乏醫(yī)療器械GSP規(guī)范和統(tǒng)一招標(biāo)，市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻低，醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)公司劇增，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械商業(yè)公司已超過(guò)16萬(wàn)家。
兩票制穩(wěn)步推進(jìn)，加速行業(yè)洗牌。2016年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，《通知》明確提出“兩票制”概念，指出綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”，積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推“兩票制”。2016年7月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等9部委聯(lián)合印發(fā)《2016年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》，重申要在綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)地區(qū)的藥品、耗材采購(gòu)中實(shí)行“兩票制”。自此，耗材兩票制與藥品一樣納入重要議程。截至2018年7月份，已有18個(gè)省份或地區(qū)開(kāi)始執(zhí)行耗材兩票制政策。
今年3月份，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、財(cái)政部、人社部、發(fā)改委、中醫(yī)藥管理局、醫(yī)改辦聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，通知明確提出高值耗材逐步實(shí)行兩票制。耗材“兩票制”逐步推進(jìn)為器械行業(yè)整合帶來(lái)巨大契機(jī)，將會(huì)加速淘汰大量中小型器械經(jīng)銷(xiāo)商，未建銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)的小型器械公司也將會(huì)被波及，行業(yè)集中度有望提升。
各省份或地區(qū)耗材“兩票制”執(zhí)行情況
省份 | 發(fā)布日期 | 政策名稱(chēng) |
河北 | 2016年6月 | 《河北省（部分地區(qū)）與三明市藥品及醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑聯(lián)合限價(jià)采購(gòu)協(xié)議》 |
福建 | 2016年10月 | 《關(guān)于進(jìn)一步打擊騙取醫(yī)療保障基金和侵害患者權(quán)益行為的通知》 |
陜西 | 2017年1月 | 《關(guān)于深化藥品耗材供應(yīng)保障體系改革的通知》 |
海南 | 2017年1月 | 《海南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、高值醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”實(shí)施細(xì)則》 |
遼寧 | 2017年2月 | 《遼寧省醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》 |
黑龍江 | 2017年4月 | 《關(guān)于深入推進(jìn)同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)實(shí)行檢驗(yàn)檢測(cè)試劑采購(gòu)兩票制的通知》 |
青海 | 2017年4月 | 《關(guān)于開(kāi)展請(qǐng)還是2016年度公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知》 |
天津 | 2017年5月 | 《天津市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)?fù)菩?ldquo;兩票制”實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》 |
安徽 | 2017年11月 | 《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”實(shí)施方案征求意見(jiàn)稿》 |
湖北 | 2017年12月 | 《關(guān)于建立高值耗材陽(yáng)光采購(gòu)省市聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制實(shí)施方案的通知》 |
內(nèi)蒙古 | 2018年3月 | 《2018年全區(qū)藥政工作要點(diǎn)》 |
江西 | 2018年4月 | 《2018年全省藥政工作要點(diǎn)》 |
西藏 | 2018年6月 | 《關(guān)于征求《西藏自治區(qū)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)耗材和體外診斷試劑集中采購(gòu)實(shí)施方案(試行)》意見(jiàn)的通知》 |
甘肅 | 2018年6月 | 《關(guān)于進(jìn)一步鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見(jiàn)》 |
湖南 | 2018年7月 | 《湖南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》 |
廣東 | 2018年7月 | 《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果進(jìn)一步深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》 |
四川 | 2018年7月 | 《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》 |
廣西 | 2018年7月 | 《關(guān)于進(jìn)一步鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》 |
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控制耗占比政策對(duì)耗材價(jià)格形成長(zhǎng)期壓制。隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，醫(yī)用耗材在診斷、治療、護(hù)理和康復(fù)等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，使用量迅速增長(zhǎng)，醫(yī)用耗材占比呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)。為控制醫(yī)院成本，國(guó)務(wù)院辦公廳2015年印發(fā)《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，意見(jiàn)明確提出力爭(zhēng)在2017年將藥占比控制在30%以下，100元醫(yī)療收入中耗占比控制在20%以下。2017年4月，衛(wèi)健委網(wǎng)站公布《關(guān)于全面推開(kāi)公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》，進(jìn)一步明確提出“到2017年底，前4批試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右，百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下”，這是國(guó)家層面首次明確給出降低耗占比細(xì)化路線路。為了完成約束性任務(wù)，城市公立醫(yī)院控制或減少醫(yī)用耗材使用量，并通過(guò)集中采購(gòu)、縮減供應(yīng)商渠道等方式降低耗材采購(gòu)價(jià)格。
前4批醫(yī)改試點(diǎn)城市名單（共200市）
省份 | 試點(diǎn)城市 |
北京 | 北京市 |
上海 | 上海市 |
天津 | 天津市 |
重慶 | 重慶市 |
黑龍江省 | 七臺(tái)河市、齊齊哈爾市、伊春市、雙鴨山市、黑河市、大興安嶺地區(qū) |
吉林省 | 長(zhǎng)春市、延邊州、通化市、松原市 |
遼寧省 | 鞍山市、本溪市、錦州市、盤(pán)錦市 |
內(nèi)蒙古 | 鄂爾多斯市、呼和浩特市、烏海市、通遼市、包頭市、興安盟、烏蘭察布市、錫林郭勒盟 |
寧夏 | 銀川市、吳忠市、中衛(wèi)市、固原市、石嘴山市 |
廣西 | 柳州市、玉林市、桂林市、防城港市、百色市 |
新疆 | 克拉瑪依市、吐魯番、哈密地區(qū) |
西藏 | 拉薩市 |
山東省 | 濰坊市、東營(yíng)市、威海市、青島市、濟(jì)南市、濱州市 |
山西省 | 太原市、運(yùn)城市、晉中市、長(zhǎng)治市、陽(yáng)泉市 |
河北省 | 唐山市、邯鄲市、張家口市、邢臺(tái)市、滄州市、衡水市 |
河南省 | 洛陽(yáng)市、焦作市、濮陽(yáng)市、漯河市、三門(mén)峽市、鶴壁市 |
陜西省 | 寶雞市、延安市、西安市、安康市、咸陽(yáng)市、銅川市、商洛市、渭南市、榆林市、漢中市 |
青海省 | 西寧市、海東市、海西州、海南州、海北州、黃南州、果洛州、玉樹(shù)州 |
甘肅省 | 慶陽(yáng)市、白銀市、酒泉市 |
湖北省 | 鄂州市、武漢市、襄陽(yáng)市 |
湖南省 | 14個(gè)地級(jí)市州已全覆蓋 |
四川省 | 21個(gè)地級(jí)市州已全覆蓋 |
貴州省 | 遵義市、貴陽(yáng)市、安順市、銅仁市、黔南州、黔東南州、六盤(pán)水市 |
云南省 | 昆明市、玉溪市、紅河州、普洱市、曲靖市、大理州 |
江西省 | 新余市、鷹潭市、九江市、上饒市、萍鄉(xiāng)市、景德鎮(zhèn)市、宜春市 |
安徽省 | 16個(gè)地級(jí)市已全覆蓋 |
浙江省 | 11個(gè)地級(jí)市已全覆蓋 |
江蘇省 | 13個(gè)地級(jí)市中還有宿遷市未納入 |
福建省 | 9個(gè)地級(jí)市已全覆蓋 |
廣東省 | 深圳市、珠海市、東莞市、中山市、惠州市、江門(mén)市、肇慶市 |
海南省 | 三亞市、儋州市、海口市 |
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全面實(shí)施耗材零加成政策提上日程，現(xiàn)有價(jià)格系統(tǒng)將受到?jīng)_擊。2017年11月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于全面深化價(jià)格機(jī)制改革的意見(jiàn)》，意見(jiàn)提出要“鞏固取消藥品加成成果，進(jìn)一步取消醫(yī)用耗材加成”。此前，已有部分省市開(kāi)展耗材零加成試點(diǎn)，該意見(jiàn)將進(jìn)一步推動(dòng)全國(guó)范圍內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施耗材零加成進(jìn)程，高值耗材產(chǎn)品價(jià)格透明化是必然趨勢(shì)，其現(xiàn)有的價(jià)格系統(tǒng)將會(huì)受到嚴(yán)重沖擊。
已實(shí)施耗材零加成的省份及城市
省份或城市 | 推行日期 | 相關(guān)政策或決議 |
湖北 | 2018年2月 | 在湖北省物價(jià)工作會(huì)議上，繼取消藥品加成后，湖北今年將全面取消公立醫(yī)院醫(yī)用耗材加成 |
貴州 | 2018年2月 | 《貴州省關(guān)于做好公立醫(yī)院綜合改革醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整工作的通知》 |
山東平邑縣 | 2018年1月 | 《關(guān)于公布臨沂市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格(2017版)的通知》 |
寧夏 | 2018年1月 | 《2018年寧夏價(jià)格工作要點(diǎn)》 |
廣東 | 2018年3月 | 廣東省衛(wèi)計(jì)委主任段宇飛明確2018年廣東省將積極落實(shí)、推動(dòng)耗材取消加成 |
福建廈門(mén)市 | 2015年6月 | 《廈門(mén)市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》 |
北京 | 2017年12月 | 《北京醫(yī)改：向健康邁進(jìn)——《北京市“十三五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》解讀問(wèn)答》 |
天津 | 2017年2月 | 《市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)天津市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革方案的通知》 |
安徽 | 2016年10月 | 《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)安徽省2016年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革試點(diǎn)重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》 |
湖南 | 2016年10月 | 《城市公立醫(yī)院醫(yī)藥價(jià)格改革指導(dǎo)意見(jiàn)》 |
遼寧 | 2018年5月 | 《遼寧省公立醫(yī)院取消醫(yī)用耗材加成調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格指導(dǎo)意見(jiàn)》 |
四川 | 2018年7月 | 《關(guān)于四川省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成的通知》 |
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分級(jí)診療制度不斷完善，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備配置需求有望提升。當(dāng)下，我國(guó)80%醫(yī)療衛(wèi)生資源集中在城市，其中80%集中在大中型醫(yī)院；而醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大部分在基層，醫(yī)療資源錯(cuò)配形勢(shì)嚴(yán)峻。為解決基層看病難問(wèn)題，醫(yī)改十三五規(guī)劃將建立“分級(jí)診療制度”置于五項(xiàng)重點(diǎn)醫(yī)改任務(wù)之首，分級(jí)診療成為醫(yī)改的重中之重。近年來(lái)，不少地方開(kāi)展了一系列促進(jìn)分級(jí)診療的改革探索，中央政府也提出了推進(jìn)分級(jí)診療、建立家庭醫(yī)生制度的相關(guān)政策。隨著分級(jí)診療政策的不斷推進(jìn)，基層醫(yī)療就診需求有望提升，而目前我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備配置水平普遍偏低，配置缺口將不斷增大，但由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入規(guī)模有限，性價(jià)比相對(duì)較高的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械成為配送首選。
分級(jí)診療相關(guān)政策
政策 | 政策發(fā)布機(jī)構(gòu) | 推出時(shí)間 |
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見(jiàn) | 衛(wèi)計(jì)委 | 2014.8 |
關(guān)于推進(jìn)和規(guī)范醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的若干意見(jiàn) | 衛(wèi)計(jì)委 | 2015.1 |
全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015—2020年） | 國(guó)務(wù)院 | 2015.3 |
國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推開(kāi)縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見(jiàn) | 國(guó)務(wù)院 | 2015.4 |
國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn) | 國(guó)務(wù)院 | 2015.5 |
國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn) | 國(guó)務(wù)院 | 2015.9 |
縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn) | 衛(wèi)計(jì)委 | 2016.4 |
十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃 | 國(guó)務(wù)院 | 2016.12 |
國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知 | 國(guó)務(wù)院 | 2017.4 |
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政府出臺(tái)多項(xiàng)政策支持國(guó)產(chǎn)器械設(shè)備發(fā)展。目前，我國(guó)主要中高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)依然被外資品牌壟斷，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械普遍存在銷(xiāo)售難、入院難的問(wèn)題。為打破外資品牌壟斷現(xiàn)在，降低醫(yī)院采購(gòu)成本，2016年以來(lái)，政府先后出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)公立醫(yī)院優(yōu)先配置國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐有望進(jìn)一步加快。
國(guó)家出臺(tái)支持國(guó)產(chǎn)器械相關(guān)政策
推行時(shí)間 | 政策/文件名 | 核心內(nèi)容 |
2016.07 | 《關(guān)于進(jìn)一步深化公立醫(yī)院綜合改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》 | 公立醫(yī)院優(yōu)先配備國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備，在保障醫(yī)療質(zhì)量的前提下，優(yōu)先采購(gòu)和使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材 |
2016-2017 | 多省發(fā)布采購(gòu)目錄或通知 | 明確提出若國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械能夠滿足要求的，公立醫(yī)院或政府采購(gòu)原則上須采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品 |
2018.04 | 《關(guān)于促進(jìn)首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見(jiàn)》 | 發(fā)揮保險(xiǎn)功能，為用戶降低使用國(guó)產(chǎn)首臺(tái)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn) |
2018.08 | 《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》 | 推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣 |
2018.11 | 《關(guān)于政協(xié)十二屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第0692號(hào)(醫(yī)療體育類(lèi)079號(hào))提案答復(fù)的函》 | 提出積極支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械采購(gòu)，組織遴選出符合臨床需要、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良、具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和發(fā)展?jié)摿Φ膬?yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備目錄，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備 |
2018.11 | 《2018-2020年全國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》 | 明確到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22548臺(tái)，其中新增10097臺(tái)，分3年實(shí)施。大型醫(yī)療設(shè)備配置要實(shí)施階梯配置，嚴(yán)格控制公立醫(yī)院超常裝備 |
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醫(yī)療器械創(chuàng)新迎來(lái)黃金時(shí)期。近年來(lái)，我國(guó)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新政策不斷出臺(tái)，對(duì)刺激產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新起到巨大推動(dòng)作用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依職責(zé)受理醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)6834項(xiàng)；完成注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)8579項(xiàng)；批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)8923項(xiàng)；介入人工生物心臟瓣膜等12個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品通過(guò)特別審批通道加速上市，在政策推動(dòng)下，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械將迎來(lái)加速發(fā)展。
相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研及投資前景分析報(bào)告》
智研咨詢 - 精品報(bào)告
2025-2031年中國(guó)運(yùn)動(dòng)再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)研究分析及投資前景研判報(bào)告
《2025-2031年中國(guó)運(yùn)動(dòng)再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)研究分析及投資前景研判報(bào)告》共八章，包含國(guó)內(nèi)運(yùn)動(dòng)再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商競(jìng)爭(zhēng)力分析, 2025-2031年中國(guó)運(yùn)動(dòng)再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景及投資策略, 運(yùn)動(dòng)再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械企業(yè)投資戰(zhàn)略與客戶策略分析等內(nèi)容。
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