中國生物醫(yī)藥發(fā)展分析：GLP-1類降糖產(chǎn)品貢獻占比最大[圖]

    生物藥包括單克隆抗體、重組蛋白、疫苗及基因和細胞治療等。由于生物藥具有結(jié)構(gòu)多樣性，其在選擇性結(jié)合靶點、蛋白質(zhì)及其他分子的時候能進行更好的相互作用，因此生物藥可用于治療多種沒有其他可用療法的醫(yī)學病癥。此外，相比傳統(tǒng)小分子藥物，大分子生物藥的高特異性和選擇靶向性使此類藥物有更好的耐受性、更小的毒副作用和卓越的療效。因此生物藥是目前全球最暢銷的醫(yī)藥產(chǎn)品。

2013-2022年全球生物藥市場規(guī)模及預(yù)測（十億美元）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    未來隨上市生物藥數(shù)量逐步增加以及其覆蓋適應(yīng)癥的進一步豐富，市場規(guī)模將保持擴張，根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，到2022年全球生物藥市場規(guī)模將提升到4040億美元，年復(fù)合增長率約為11%。中國生物藥市場雖然發(fā)展起步較晚，仍處于發(fā)展初期，但在患者基數(shù)較大、資本支持力度強以及利好政策相繼出臺等因素的共同驅(qū)動下，中國生物藥的市場規(guī)模具備較為強勁的增長潛力。

    未來伴隨需求的不斷提升及政府與資本對創(chuàng)新生物藥的利好，中國生物藥市場規(guī)模預(yù)計到2022年將增至4785億人民幣，保持約14%的增速，具有較大發(fā)展空間。

2013-2022年中國生物藥市場規(guī)模及預(yù)測（十億元）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    由于PD-1/PD-L1單抗相比傳統(tǒng)療法具有療效顯著、有效時間長及廣譜抗癌等優(yōu)點，伴隨其上市藥物數(shù)量增加及獲批適應(yīng)癥日益全面，近年全球市場規(guī)模持續(xù)增長，預(yù)計到2030年將增加至798億美元。

2018-2030年全球PD-1/PD-L1市場規(guī)模及預(yù)測

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    中國PD-1/PD-L1單抗市場目前處于發(fā)展初期，因此市場規(guī)模相比全球仍然較小。但未來隨上市藥物數(shù)量及其覆蓋適應(yīng)癥數(shù)量的逐步增加，根據(jù)相應(yīng)可接受治療的患者數(shù)量測算，預(yù)計到2030年中國PD-1/PD-L1單抗藥物的市場規(guī)模有望達到984億元。

2018-2030年中國PD-1/PD-L1市場規(guī)模及預(yù)測

    單抗藥物

    1、修美樂

    即將完成III期臨床的藥物UBP1211，預(yù)計也將在2020年實現(xiàn)商業(yè)化并增厚公司業(yè)績。UBP1211是修美樂的生物類似藥（抗TNF-α單克隆抗體），用于治療免疫介導炎性疾病。受益于龐大的患者數(shù)量。

2013-2022年全球修美樂單抗市場規(guī)模及預(yù)測圖

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    目前已有5款國產(chǎn)修美樂生物類似藥已進入或通過臨床III期試驗，伴隨患者的增多以及上市藥物數(shù)量的增加，根據(jù)相應(yīng)適應(yīng)癥患者數(shù)量測算，預(yù)計中國修美樂及其生物類似藥市場規(guī)模將從2017年的1.4億元增長至2022年的25億元。

    2、GLP-1類降糖藥：索馬魯肽

    索馬魯肽2017年年底獲FDA批準上市、2018年銷售區(qū)域主要包括北美地區(qū)和歐洲，其中美國實現(xiàn)收入2.47億美元（占比91%）、其余北美地區(qū)（加拿大）實現(xiàn)收入0.19億美元、歐洲實現(xiàn)收入589萬美元。目前索馬魯肽已經(jīng)在美國、加拿大、丹麥、瑞士、愛爾蘭、瑞典、荷蘭、冰島、英國、挪威和芬蘭這11個國家上市。索馬魯肽在美國、加拿大和歐洲地區(qū)的GLP-1激動劑產(chǎn)品中已分別獲得約25.7%、50.7%和9.6%的市場份額，上市銷售勢頭良好。

    3、利拉魯肽

    2018財年美國地區(qū)實現(xiàn)收入26.52億美元（占比接近69%），歐洲地區(qū)實現(xiàn)收入5.62億美元（占比接近15%）。利拉魯肽在美國、加拿大和歐洲地區(qū)的GLP-1激動劑產(chǎn)品中已分別獲得約22.6%、30.7%和71.5%的市場份額。2018年在中國新進醫(yī)保實現(xiàn)收入約7867萬美元，同比放量增長68.6%。

2010-2018財年Victoza銷售額及增速

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    目前利拉魯肽仍是GLP-1激動劑銷售冠軍，但禮來的度拉糖肽已逐步逼近，索馬魯肽有望幫助諾和諾德捍衛(wèi)GLP-1類產(chǎn)品優(yōu)勢競爭地位。

    4、胰島素：諾和諾德

    胰島素用藥已基本進入平穩(wěn)期，全球市場約200億美元，增速下滑9%。諾和諾德胰島素大類產(chǎn)品下滑1%，其中長效胰島素下滑2%、速效胰島素增長1%、預(yù)混胰島素持平、二代人胰島素下滑1%。

    （1）長效胰島素

    整體收入下滑2%，其中德谷胰島素實現(xiàn)銷售收入12.73億美元，同比增長14.4%；地特胰島素收入17.74億美元，下滑17%；德谷胰島素/利拉魯肽實現(xiàn)收入2.44億美元，翻倍以上增長。以用量計算，長效胰島素市場5年CAGR約6%；其中德谷胰島素占長效胰島素總量市場比重已上升至2018年的接近10%，地特胰島素小幅下滑至20%以下。

    （2）速效胰島素

    整體收入增長1%，其中Fiasp超速效門冬胰島素實現(xiàn)銷售收入8909萬美元，上市第二年實現(xiàn)一定的放量；門冬胰島素NovoRapid收入小幅下滑2%。以用量計算，速效胰島素市場5年CAGR約5.1%；其中NovoRapid占速效胰島素總量市場比重基本保持略超40%的穩(wěn)定水平。

    （3）預(yù)混胰島素

    整體收入保持穩(wěn)定、沒有增長，NovoMix2018年銷售收入15.02億美元、下滑3%。以用量計算，預(yù)混胰島素市場5年CAGR約1.5%；其中NovoMix占預(yù)混胰島素總量市場比重30%，和2013年相比微幅下滑。

    5、口服索馬魯肽

    口服索馬魯肽是諾和諾德公司與Emisphere公司合作利用其Eligen技術(shù)制備的口服GLP-1激動劑。目前已完成的PIONEER系列臨床試驗結(jié)果顯示，口服索馬魯肽可以使HbA1c降低1.0%-1.8%，體重降低2-5Kg；且在部分臨床實驗中顯示一定劑量情況下降糖減重效果優(yōu)于恩格列凈、西格列汀甚至是利拉魯肽。在PIONEER6研究中證明具有一定的心血管安全性并且能夠顯著降低2型糖尿病患者的心血管死亡率。公司計劃2019Q1向FDA遞交該產(chǎn)品的上市申請并使用優(yōu)先審評券加快推進進度，2019H1向歐盟提交口服索馬魯肽的上市申請。

    全球GLP-1市場規(guī)模接近80億美元，2013-2018CAGR達到35.4%，是糖尿病市場增速最快的一個細分用藥類別。目前利拉魯肽仍是GLP-1激動劑銷售冠軍、占GLP-1產(chǎn)品市場份額的接近50%，在除日韓以外的地區(qū)諾和諾德也繼續(xù)保持領(lǐng)先的市場份額。

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)市場前景分析及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》