中國(guó)疫苗行業(yè)發(fā)展情況分析：批簽發(fā)總數(shù)維持穩(wěn)定[圖]

    一、全球疫苗市場(chǎng)集中分析

    全球疫苗市場(chǎng)高度集中，默沙東、GSK、輝瑞和賽諾菲市場(chǎng)規(guī)模約245億美金，市場(chǎng)占比達(dá)89%。

疫苗市場(chǎng)在所有治療領(lǐng)域市場(chǎng)占比居第6位

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)疫苗行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查及發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》

全球疫苗市場(chǎng)格局高度集中

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    一、中國(guó)疫苗批簽發(fā)總數(shù)維持穩(wěn)定，細(xì)分結(jié)構(gòu)出現(xiàn)變化

    2018年上半年疫苗（尤其是二類苗）行業(yè)繼續(xù)處在快速恢復(fù)期之中，諸多新品的銷售取得了突破性的進(jìn)展，也帶動(dòng)了二級(jí)市場(chǎng)對(duì)疫苗相關(guān)標(biāo)的的追捧。但在2018年年中“長(zhǎng)生疫苗事件”發(fā)酵后，疫苗行業(yè)再次因負(fù)面事件受挫。不論是需求端的用戶信心，還是供給端的生產(chǎn)、批簽發(fā)效率都受到了短期沖擊。

    從批簽發(fā)總數(shù)據(jù)（直接疊加口徑）看，2018年全年共批簽發(fā)疫苗5.56億份（直接疊加口徑），與過(guò)往2年數(shù)據(jù)基本持平，下降勢(shì)頭得到收斂。

疫苗近年批簽發(fā)總體情況（百萬(wàn)單位，批簽發(fā)數(shù)字直接疊加口徑）

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    判斷疫苗批簽發(fā)數(shù)的穩(wěn)定可能基于三個(gè)原因：（1）全面放開生育“二胎”后，2016年和2017年的出生人口有所回升（到1700萬(wàn)人以上），導(dǎo)致受眾增加；（2）民眾預(yù)防意識(shí)增強(qiáng)，多種疫苗接種率有上升；（3）新藥審批加快后，更多疫苗品種獲批，產(chǎn)品種類增加。

    2017年全年出生人口1723萬(wàn)人，其中0-15歲人口24719萬(wàn)人，占比17.8%。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局最新人口數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)新出生1523萬(wàn)人。

2013-2018年中國(guó)新生嬰兒人數(shù)走勢(shì)

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    二、一類疫苗批簽發(fā)情況分析

    隨我國(guó)衛(wèi)生支付能力提升，一類苗品種經(jīng)過(guò)了多次修正，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)了15種疫苗、15種疾病的覆蓋。最后一次修正是2016年5月，衛(wèi)計(jì)委宣布用二價(jià)脊灰減毒疫苗替代三價(jià)同類產(chǎn)品，同時(shí)將脊灰滅活疫苗納入國(guó)家免疫計(jì)劃，形成了1劑脊灰滅活+3劑脊灰減毒的接種組合。

    一類苗品種中，乙肝、卡介苗、脊灰、百白破、流腦、白破等疫苗的免疫接種都在全國(guó)范圍實(shí)施。而出血熱、炭疽、鉤端螺旋體疫苗屬于針對(duì)疫情爆發(fā)等緊急情況的特殊品種，無(wú)需全面接種，接種范圍根據(jù)實(shí)際疫情發(fā)生情況決定。

    1、乙肝疫苗批簽發(fā)情況

    重組乙肝疫苗共有5μg、10μg、20μg和60μg四種類型，其中5μg的規(guī)格曾經(jīng)由天壇生物和康泰生物供應(yīng)，但在2012年后不再生產(chǎn)。10μg（以國(guó)家免疫接種計(jì)劃為主）和20μg是主力規(guī)格，分別供16歲以下和以上人群使用，接種方式為0、1、6個(gè)月共3針。60μg并非一類苗，是供常規(guī)接種不能產(chǎn)生免疫應(yīng)答的特殊人群，近年批簽發(fā)數(shù)始終在幾十萬(wàn)份水平，且持續(xù)小幅增加。

乙肝疫苗（10μg）批簽發(fā)情況（萬(wàn)份）

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乙肝疫苗（20μg）批簽發(fā)情況（萬(wàn)份）

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    可以看到，除2014年時(shí)因?yàn)槭艿?013年末乙肝疫苗事件影響批簽發(fā)數(shù)出現(xiàn)突發(fā)萎縮外，近幾年乙肝疫苗供應(yīng)的總數(shù)基本呈現(xiàn)穩(wěn)定并略有向下的態(tài)勢(shì)（無(wú)其他同類疫苗沖擊因素）。

    而生產(chǎn)商則出現(xiàn)了集中度提升趨勢(shì)，其中康泰生物（10μg&20μg）、大連漢信（10μg）和華北制藥金坦（20μg）供應(yīng)量持續(xù)穩(wěn)定甚至有增加，市場(chǎng)份額日漸提升。市場(chǎng)呈現(xiàn)三強(qiáng)割據(jù)的狀態(tài)。

    康泰生物因生產(chǎn)基地搬遷，在2018年下旬已停止乙肝疫苗的生產(chǎn)并留足未來(lái)2年銷售所需產(chǎn)品。考慮到大部分已生產(chǎn)疫苗都會(huì)在生產(chǎn)后即進(jìn)行批簽發(fā)報(bào)批，預(yù)計(jì)未來(lái)2年乙肝疫苗批簽發(fā)數(shù)可能會(huì)有下降。

    2、卡介苗批簽發(fā)情況

    卡介苗由減毒活牛結(jié)核分枝桿菌株制備而成，已基本失去原始菌種的毒性，主要用于預(yù)防粟粒性結(jié)核病和結(jié)核性腦膜炎，有效期持續(xù)約15年。一般在嬰兒出生后24小時(shí)內(nèi)接種。

    卡介苗長(zhǎng)期保持由成都所和上海所2家單位共同供應(yīng)，且常年的供應(yīng)量都在1000萬(wàn)支（5000萬(wàn)人份）左右浮動(dòng)。

卡介苗（BCG）的批簽發(fā)情況（萬(wàn)支，換算為0.5ml）

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卡介苗用于預(yù)防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵襲性疾病(包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等)。
適用人群以及免疫程序:6周齡至15月齡嬰幼兒;2、4、6月齡基礎(chǔ)免疫3劑次，12~15月齡加強(qiáng)免疫一劑次。
國(guó)產(chǎn)PCV-13的上市將解決進(jìn)口品種供不應(yīng)求的局面，極大提高市場(chǎng)滲透率。參考國(guó)內(nèi)Hib相關(guān)疫苗市場(chǎng)滲透率30%左右，預(yù)計(jì)PCV-13滲透率有望達(dá)20%，市場(chǎng)需求量達(dá)360萬(wàn)人份。

國(guó)內(nèi)13價(jià)肺炎疫苗市場(chǎng)空間預(yù)測(cè)

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    3、脊灰疫苗批簽發(fā)情況

    脊灰疫苗即脊髓灰質(zhì)炎（“小兒麻痹癥”）疫苗，可分為兩大類：脊灰減毒活疫苗（OPV）和脊灰滅活疫苗（IPV）。其中OPV早在1978年就以口服糖丸形式進(jìn)入了國(guó)家免疫計(jì)劃。2015年WHO宣布II型脊灰病毒已在全球范圍被消滅，不再有預(yù)防必要。2016年5月，原先使用的口服三價(jià)脊灰減毒活疫苗（tOPV）被替換為I、III型的二價(jià)減毒活疫苗（bOPV），同時(shí)引入脊灰滅活疫苗用于首次接種。標(biāo)準(zhǔn)接種流程為2/3/4月齡各一次再加4周歲強(qiáng)化接種一次。

脊灰減毒活疫苗（OPV）的批簽發(fā)情況（萬(wàn)人份）

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    2014年后，昆明所（醫(yī)科院生物所）不再供應(yīng)OPV，市場(chǎng)由北生研（原天壇生物旗下）獨(dú)占。2016年，北生研新的口服bOPV上市，并于2017年全面完成tOPV向bOPV的切換。

    IPV方面則因?yàn)檫M(jìn)入國(guó)家免疫計(jì)劃出現(xiàn)較快增長(zhǎng)。供應(yīng)商從最早僅有賽諾菲一家進(jìn)口供應(yīng)商到如今已有賽諾菲、昆明所和北生研三家制造商，其中北生研的IPV是2017年新上市的，2018年時(shí)北生研已成為IPV最大供應(yīng)商。

脊灰滅活疫苗（IPV）批簽發(fā)情況（萬(wàn)份，0.5ml/份）

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    2018年國(guó)內(nèi)IPV全年生產(chǎn)總量在3381萬(wàn)瓶左右，即對(duì)應(yīng)3381萬(wàn)人次（每瓶0.5ml，每次每人使用0.5ml）接種。按IPV：bOPV=1:3的標(biāo)準(zhǔn)免疫接種方案估算，國(guó)內(nèi)IPV供應(yīng)仍有1700萬(wàn)瓶左右的空缺。

    4、百白破、白破疫苗批簽發(fā)情況

    百白破疫苗系由百日咳疫苗、白喉類毒素（類毒素為毒素的甲醛脫毒產(chǎn)物）和破傷風(fēng)類毒素三者按比例混合而成的三聯(lián)苗。白破則是白喉+破傷風(fēng)的二聯(lián)苗。顧名思義，百白破主要針對(duì)預(yù)防百日咳、白喉和破傷風(fēng)，而白破疫苗則是2002年新引入免疫程序的品種，針對(duì)預(yù)防白喉和破傷風(fēng)。

    百白破標(biāo)準(zhǔn)接種流程為3/4/5月齡各接種一次，1.5-2周歲時(shí)強(qiáng)化接種一次。白破則在6周歲時(shí)一次性接種。

    近幾年，百白破疫苗的主要生產(chǎn)商為長(zhǎng)春長(zhǎng)生和武漢所，2017年增加了沃森生物，但體量尚小。長(zhǎng)生生物在2017年下半年的飛檢中被查出百白破質(zhì)量問(wèn)題，之后不再能夠供應(yīng)產(chǎn)品。其留下的空缺被武漢所和沃森生物填補(bǔ)。

    17年批簽發(fā)量143萬(wàn)支，預(yù)計(jì)銷量達(dá)150萬(wàn)支，按照出廠價(jià)275元/支(招標(biāo)價(jià)扣除3%增值稅)計(jì)算，銷售收入超4億元。未來(lái)每年新生兒數(shù)量約1800萬(wàn)人，假設(shè)Hib相關(guān)疫苗接種率35%，四聯(lián)苗(自己研發(fā)的五聯(lián)苗預(yù)計(jì)21-22年上市)份額30%，則峰值銷售額20億元，假設(shè)凈利潤(rùn)率50%，則貢獻(xiàn)10億凈利潤(rùn)。

2013-2017年百白破Hib四聯(lián)苗批簽發(fā)量走勢(shì)

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2013-2017年五聯(lián)苗批簽發(fā)量走勢(shì)

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百白破批簽發(fā)情況（萬(wàn)份，0.5ml/份）

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    白破的供應(yīng)更為簡(jiǎn)單，現(xiàn)在由武漢所一家獨(dú)攬，產(chǎn)量也出現(xiàn)了連續(xù)三年的小幅向下。

    按接種流程來(lái)看白破的需求量應(yīng)該是百白破的1/3，但歷史批簽發(fā)數(shù)量顯示白破疫苗并不能達(dá)到這個(gè)數(shù)量，其實(shí)際覆蓋程度不如百白破。推測(cè)這與國(guó)內(nèi)疫苗主要用于嬰幼兒，年齡較大人群的接種意愿普遍偏低有關(guān)。這一現(xiàn)象也會(huì)在很多其他疫苗中看到。

白破批簽發(fā)情況（萬(wàn)份，0.5ml/份）

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    5、流腦疫苗批簽發(fā)情況

    流腦即流行性腦脊髓膜炎的簡(jiǎn)稱，為呼吸道傳染病，由腦膜炎雙球菌引起，共分為A、B、C、D、29E、X、Y、Z、W135、H、I、K、L共13個(gè)血清群。90年代初，中國(guó)的A群流腦感染占所有流腦感染的96%以上，近年來(lái)該比例已下降到60%左右，而C群的占比正在增加。

    目前國(guó)內(nèi)的疫苗已經(jīng)覆蓋了主要的A、C、Y、W135群，其中A群和A+C群的流腦多糖疫苗在2007年時(shí)被納入一類苗范疇。根據(jù)免疫計(jì)劃，A群的接種時(shí)間為6-8月齡，共兩針。A+C群的接種時(shí)間為3.5和6周歲，同樣為2針。這里也可以看到，嬰幼兒早期接種的疫苗品種接種率明顯更高。

A群流腦疫苗批簽發(fā)情況（萬(wàn)份，30μg/份）

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A+C群流腦疫苗批簽發(fā)情況（萬(wàn)份，50+50μg/份）

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    6、其他主要一類疫苗批簽發(fā)情況

    根據(jù)免疫計(jì)劃，乙腦、甲肝、麻腮風(fēng)等疫苗沒有國(guó)內(nèi)全范圍覆蓋的要求，不過(guò)在實(shí)際操作中也已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了大范圍覆蓋。其中乙腦減毒活疫苗年批簽發(fā)數(shù)量長(zhǎng)期在7500-9000萬(wàn)人份上下，甲肝疫苗、麻腮風(fēng)聯(lián)合疫苗的年批簽發(fā)數(shù)量也長(zhǎng)期在2000萬(wàn)人份上下。

    三、二類疫苗批簽發(fā)情況分析

    在一類苗之外的疫苗均屬于二類苗，競(jìng)爭(zhēng)程度與價(jià)格體系更市場(chǎng)化，促使許多民營(yíng)資本也介入其中。二類苗生產(chǎn)企業(yè)天生有擴(kuò)大產(chǎn)能和強(qiáng)化銷售的動(dòng)力。由于疫苗市場(chǎng)相對(duì)穩(wěn)定且發(fā)展空間可預(yù)測(cè)，在某產(chǎn)品上優(yōu)先建立大規(guī)模產(chǎn)能、促使供需關(guān)系達(dá)到基本平衡的企業(yè)擁有顯著先發(fā)優(yōu)勢(shì)。另一方面，在2017年初經(jīng)銷商正式退出二類苗銷售領(lǐng)域后，產(chǎn)品推廣的任務(wù)直接落在了生產(chǎn)商肩上，生產(chǎn)商對(duì)接種站、疾控中心的把控能力顯得非常重要。

    1、b型流感嗜血桿菌疫苗（Hib）批簽發(fā)情況

    Hib是嬰幼兒呼吸道疾病的重要致病菌，會(huì)引起肺炎和腦膜炎等疾病。Hib疫苗也是國(guó)內(nèi)較早就引入的二類苗之一，其有效性與安全性得到了長(zhǎng)期確認(rèn)。Hib的接種程序?yàn)?針：2月齡第1針，再每間隔1-2個(gè)月注射1針共2針，最后在1周歲后加強(qiáng)1針。

    2017年共有5家企業(yè)有批簽發(fā)數(shù)據(jù)，近三年平均批簽發(fā)量看，民海生物、沃森生物和蘭生所占比居前三位，合計(jì)占比超70%，整體競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)定。

2017年各企業(yè)Hib疫苗批簽發(fā)量占比

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2014-2017年AC-Hib三聯(lián)苗批簽發(fā)量情況

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Hib批簽發(fā)情況（萬(wàn)份，10μg/份）

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    Hib疫苗的批簽發(fā)數(shù)據(jù)在過(guò)去5年中出現(xiàn)了持續(xù)且較明顯的下降，2018年Hib疫苗批簽發(fā)1170.45萬(wàn)支，基本與2017年持平。

    造成Hib疫苗需求縮減的其中一個(gè)原因是Hib系列聯(lián)苗的替代，已經(jīng)接種相關(guān)聯(lián)苗的幼兒就不再需要單獨(dú)接種Hib疫苗。國(guó)內(nèi)Hib系聯(lián)苗共3種，分別是賽諾菲的吸附無(wú)細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感聯(lián)合疫苗（百白破+IPV+Hib，五聯(lián)苗，2011年上市）、北京民海生物（康泰生物旗下）的無(wú)細(xì)胞百白破和b型流感聯(lián)合疫苗（百白破+Hib，四聯(lián)苗，2013年上市）和北京智飛綠竹（智飛生物旗下）的AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗（流腦AC群+Hib，三聯(lián)苗，2014年上市）。這三種聯(lián)苗合計(jì)年批簽發(fā)量達(dá)千萬(wàn)支左右，而且根據(jù)當(dāng)前銷售情況來(lái)看，未來(lái)批簽發(fā)量大概率會(huì)進(jìn)一步提升。

Hib疫苗、Hib系聯(lián)苗批簽發(fā)情況（萬(wàn)份，10μg/份）及傳統(tǒng)Hib疫苗占比

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    2018年三聯(lián)苗獲批643.68萬(wàn)支，四聯(lián)苗獲批515.14萬(wàn)支，五聯(lián)苗獲批202.98萬(wàn)支，算上這3個(gè)Hib系的聯(lián)苗，近年Hib疫苗需求大致在2000萬(wàn)支水平上下徘徊。

    2017年11月賽諾菲的五聯(lián)苗因新佐劑配方問(wèn)題連續(xù)不獲批，暫停了產(chǎn)品供應(yīng)，2018Q3賽諾菲重回批簽發(fā)列表，并在短短5個(gè)月時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了與過(guò)去兩年基本一樣的批簽發(fā)數(shù)量。

    2、人用狂犬病疫苗批簽發(fā)情況

    狂犬病是一種由狂犬病病毒引起的腦炎，病死率100%，但可通過(guò)暴露后的及時(shí)免疫接種進(jìn)行預(yù)防，因此與其他二類苗不同，狂犬病疫苗的需求非常剛性，是極少數(shù)在2016年二類苗銷售停滯時(shí)還有供應(yīng)的產(chǎn)品。2018年長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)酵后，人用狂苗整體市場(chǎng)也未被撼動(dòng)。

    WHO推薦的狂犬病疫苗共四種：人二倍體細(xì)胞疫苗、雞胚細(xì)胞純化疫苗、Vero細(xì)胞疫苗和鴨胚純化疫苗。參與供應(yīng)人用狂犬病疫苗的單位也比較多，以2017年為例共12家疫苗制造單位有批簽發(fā)數(shù)據(jù)。目前國(guó)內(nèi)的主流狂犬病疫苗載體為地鼠腎細(xì)胞和Vero細(xì)胞，成都康華是唯一一家生產(chǎn)人二倍體狂苗的制造商。人二倍體狂苗副作用較小，但產(chǎn)量也不如動(dòng)物細(xì)胞狂苗，再加上更高的價(jià)格，所以在國(guó)內(nèi)普及度還比較低。目前市場(chǎng)主要玩家是廣州諾誠(chéng)、遼寧成大、寧波榮安和長(zhǎng)生生物，2017年這四家公司狂苗的批簽發(fā)數(shù)占總數(shù)的90%。2018年中長(zhǎng)生生物被內(nèi)部舉報(bào)稱狂苗生產(chǎn)不合規(guī)，檢查屬實(shí)后公司生產(chǎn)全線叫停，長(zhǎng)生所擁有的20%左右市場(chǎng)份額將被其他企業(yè)占據(jù)。

人用狂犬病疫苗批簽發(fā)情況（萬(wàn)份，2.5IU/份）

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    狂犬病疫苗的剛性需求使它的市場(chǎng)滲透率維持在高位，市場(chǎng)規(guī)模基本已經(jīng)定型，在沒有特殊情況的時(shí)候，新加入者取得較大市場(chǎng)份額的難度較高。像成都康華這樣在載體上打差異牌的方式會(huì)更有機(jī)會(huì)。

    3、水痘疫苗批簽發(fā)情況

    水痘多發(fā)于春秋季，主要在12歲以下兒童中傳播。疫苗來(lái)自水痘帶狀皰疹病毒，在抵御水痘感染的同時(shí)也能減少水痘引起的并發(fā)癥。1-12周歲兒童只需接種1劑，13歲及以上人群需間隔接種2劑。

    民眾對(duì)水痘疫苗的認(rèn)知相對(duì)比較充分，使該疫苗成為了一個(gè)大品種，滲透率近90%。目前市場(chǎng)年需求在1500-2000萬(wàn)支左右。供應(yīng)商主要是長(zhǎng)春的三家企業(yè)：長(zhǎng)春百克、長(zhǎng)生生物、長(zhǎng)春祈健以及上海所。

水痘疫苗批簽發(fā)情況（萬(wàn)份，0.5ml/份

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    4、肺炎疫苗批簽發(fā)情況

    肺炎鏈球菌是最常見的肺炎病原菌，同時(shí)可能引起中耳炎、敗血癥和腦膜炎。約有20%的人群是肺炎鏈球菌攜帶者。國(guó)內(nèi)抗生素過(guò)度使用導(dǎo)致這類細(xì)菌對(duì)β內(nèi)酰胺類常用的抗生素顯示出明顯的抗藥性，通過(guò)疫苗實(shí)現(xiàn)預(yù)防顯得愈發(fā)重要。

    肺炎鏈球菌根據(jù)莢膜多糖的不同可分為90種以上的血清型，難以實(shí)現(xiàn)疫苗完全覆蓋，且不同地區(qū)常見類型有一定差異，因此一般追求覆蓋更多當(dāng)?shù)爻Ｒ婎愋?。我?guó)常規(guī)使用的肺炎疫苗包括23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。

    23價(jià)肺炎疫苗主要適用于2歲以上人群，美國(guó)、加拿大、法國(guó)、德國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家都把肺炎疫苗列為推薦疫苗。在國(guó)內(nèi)，由于民眾接種疫苗普遍有重視嬰幼兒、輕視兒童和成人的習(xí)慣，目前年需求僅在400-500萬(wàn)支左右，覆蓋程度尚有很大的提升空間。尤其是65歲及以上老人，應(yīng)再次進(jìn)行接種?，F(xiàn)在上海、成都等地已經(jīng)把23價(jià)肺炎疫苗納入了本地的免疫規(guī)劃，部分地區(qū)老年人可免費(fèi)接種一次，從批簽發(fā)情況看，該苗的普及率確實(shí)在提升。

23價(jià)肺炎疫苗批簽發(fā)情況（萬(wàn)份，0.5ml/份）

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    2017年，沃森生物自研的23價(jià)肺炎疫苗正式上市，加入到了這一重要子領(lǐng)域的供應(yīng)中。此外，科興生物、民海生物（康泰生物）的同類產(chǎn)品也在上市申請(qǐng)中。

肺炎結(jié)合疫苗批簽發(fā)情況（萬(wàn)份，0.5ml/份）

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    2017年升級(jí)版的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲批重回市場(chǎng)，但受限于進(jìn)口數(shù)量疫苗的可及度并不理想。2018年13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲得批簽發(fā)384.75萬(wàn)支，改善了短缺情況。

    國(guó)內(nèi)制造商中，智飛綠竹（15價(jià)）、蘭州所（13價(jià)）、沃森生物（13價(jià)）、民海生物（康泰生物，13價(jià)）等均在臨床階段，有望在未來(lái)數(shù)年中陸續(xù)上市。

    5、HPV疫苗批簽發(fā)情況

    HPV疫苗因其能夠預(yù)防宮頸癌病變成為國(guó)內(nèi)關(guān)注度最高的成人疫苗，全球共2家供應(yīng)商3款產(chǎn)品，分別為GSK（Cervarix，2價(jià)）和Merck（Gardasil，4/9價(jià)）。2016年7月GSK的Cervarix在國(guó)內(nèi)獲批，并于2017年7月完成首次批簽發(fā)正式上市銷售。2017年5月Merck的4價(jià)Gardasil國(guó)內(nèi)獲批，2018年4月，9價(jià)Gardasil國(guó)內(nèi)提前取得有條件獲批。MSD的兩款產(chǎn)品由智飛生物代理全國(guó)推廣銷售工作。由于早期用戶教育非常成功，民眾接種意愿強(qiáng)烈，始終處于供不應(yīng)求狀態(tài)。

HPV疫苗批簽發(fā)情況（萬(wàn)份，0.5ml/份）

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    GSK和Merck的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批適用年齡有差異，GSK的2價(jià)苗為9-26歲，Merck的4價(jià)苗為20-45歲，9價(jià)苗適用16-26歲。獲批低齡適用的產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)更早期的免疫接種，有利于增量市場(chǎng)（新進(jìn)入年齡范圍的年輕女性）的開拓，4價(jià)則主要覆蓋國(guó)內(nèi)的存量市場(chǎng)。

    9價(jià)苗在5月即取得了第一批0.60萬(wàn)支的批簽發(fā)，不過(guò)真正上量的批簽發(fā)則是12月的91.11萬(wàn)支。

    僅考慮存量人群，經(jīng)預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模約2600萬(wàn)人份(適齡人群2.7億，相當(dāng)于近10%滲透率)，按照2400元/人份，存量市場(chǎng)空間約100億美金。

    考慮到市場(chǎng)釋放過(guò)程，假設(shè)每年12%的市場(chǎng)份額，則銷售額約75億元，智飛生物代理四價(jià)HPV疫苗，按照15%凈利潤(rùn)率計(jì)算，每年貢獻(xiàn)11億元凈利潤(rùn)。

    5.考慮新增市場(chǎng)，每年新增人口1800萬(wàn)人，參考美國(guó)女性HPV接種率63%，男性接種率50%，假設(shè)國(guó)內(nèi)女性和男性整體接種率20%，價(jià)格2400元/人份，則銷售額86億元，若智飛占50%份額，則43億元，按照15%凈利率測(cè)算，貢獻(xiàn)凈利潤(rùn)6.5億元。

國(guó)內(nèi)HPV疫苗潛在接種人數(shù)預(yù)估-城鎮(zhèn)居民

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國(guó)內(nèi)HPV疫苗各年齡段接種人數(shù)測(cè)算-農(nóng)村居民

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    6、輪狀病毒疫苗批簽發(fā)情況

    輪狀病毒是引發(fā)嬰幼兒急性腸胃炎的主要原因，多見于6月齡至3歲嬰幼兒。同時(shí)有研究發(fā)現(xiàn)該病毒還可引起腸道外多臟器（心臟、肺、肝、胰腺等）損害。目前對(duì)于輪狀病毒引起的腹瀉尚無(wú)特效治療藥物，疫苗接種后不能完全達(dá)到免疫效果，但可以減輕癥狀，避免嚴(yán)重腹瀉。

    近3年我國(guó)輪狀病毒疫苗批簽發(fā)量515萬(wàn)支，約500萬(wàn)人份。預(yù)計(jì)輪狀病毒疫苗市場(chǎng)需求穩(wěn)定在500萬(wàn)人份左右，按照蘭州所單價(jià)口服輪狀病毒疫苗(A群)172元/支計(jì)算，市場(chǎng)規(guī)模約9億元。

2013-2017年國(guó)內(nèi)單價(jià)口服務(wù)輪狀病毒疫苗批簽發(fā)量

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    我國(guó)上市的RV疫苗之前僅有蘭生所的1價(jià)疫苗“羅威特”，是使用多年的落后產(chǎn)品。其年銷售大約在500-700萬(wàn)支水平。MSD的5價(jià)RV疫苗在2018年4月取得注冊(cè)證，為國(guó)內(nèi)民眾帶來(lái)了另一種選擇。

輪狀病毒疫苗批簽發(fā)情況（萬(wàn)份，3ml/份）

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    5價(jià)RV疫苗自2018年9月開始取得批簽發(fā)，4個(gè)月共獲批79.18萬(wàn)支，相比總市場(chǎng)規(guī)模還較少?；?價(jià)苗落后的預(yù)防效果，推測(cè)蘭州所3價(jià)疫苗上市后原來(lái)的1價(jià)苗將逐步讓出主流地位，市場(chǎng)格局將重新洗牌。

    7、腸道病毒EV71疫苗批簽發(fā)情況

    腸道病毒71型是引起嬰幼兒手足口病主要病原體之一，其強(qiáng)大的中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染性也會(huì)引起腦炎、腦膜炎等疾病，感染多發(fā)于5歲以下幼兒。我國(guó)香港、臺(tái)灣、山東等地都發(fā)生過(guò)疫情的爆發(fā)，2008-2009年更是出現(xiàn)過(guò)跨省份的疫情。

    為了更好得控制腸道病毒的傳播，我國(guó)多家疫苗生產(chǎn)單位自行研發(fā)出了EV71疫苗。目前已經(jīng)獲得上市批件的有武漢所（Vero細(xì)胞）、昆明所（人二倍體細(xì)胞）和北京科興生物（Vero細(xì)胞）三家。

腸道病毒EV71疫苗批簽發(fā)情況（萬(wàn)份，0.5ml/份）

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    8、流感病毒裂解疫苗批簽發(fā)情況

    常用于流感預(yù)防的疫苗包括三類：滅活疫苗、裂解疫苗和亞單位疫苗。其中滅活疫苗使用的是全病毒，雖然免疫原性好，但副反應(yīng)也較大；裂解疫苗和亞單位疫苗的主要成分是病毒裂解、水解后的關(guān)鍵片段，能夠引導(dǎo)人體產(chǎn)生免疫記憶，但減少了誘發(fā)不相關(guān)免疫作用的可能。其中亞單位疫苗免疫原性和副反應(yīng)都最弱，而價(jià)格較高。裂解疫苗在免疫效果和副反應(yīng)方面居中，價(jià)格方面更能被廣泛接受，因此成為了我國(guó)流感預(yù)防的核心產(chǎn)品。

    流感裂解苗分兩種規(guī)格：用于6個(gè)月-3歲兒童的0.25mL/7.5μg型和用于3歲以上人群的0.5mL/15μg型。傳統(tǒng)的流感裂解苗包含A1、A3、BV三類流感病毒，2018年新上市的四價(jià)流感裂解苗則在此基礎(chǔ)上額外增長(zhǎng)了BY型病毒。

    從近3年批簽發(fā)數(shù)據(jù)看，0.25ml規(guī)格每年需求量約450萬(wàn)人份，0.50ml規(guī)格每年需求量約2200萬(wàn)人份，按照兩種規(guī)格中標(biāo)價(jià)30元/支、50元/支計(jì)算，市場(chǎng)規(guī)模約13.5億元。

2013-2017年國(guó)內(nèi)流感病毒裂解疫苗批簽發(fā)量情況

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    第一批取得成人型四價(jià)流感裂解苗的企業(yè)包括華蘭生物和長(zhǎng)生生物。由于長(zhǎng)生生物的生產(chǎn)已被全面叫停，實(shí)際真正上市的四價(jià)苗目前只有華蘭一家。在疫苗生產(chǎn)要求進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范的情況下，2018年華蘭生物共生產(chǎn)四價(jià)苗512.25萬(wàn)支，略低于市場(chǎng)預(yù)期的700萬(wàn)支。全市場(chǎng)成人型裂解苗的批簽發(fā)1252.28萬(wàn)支，也顯著少于2017年。

流感病毒裂解疫苗（15μL）批簽發(fā)情況（萬(wàn)份）

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流感病毒裂解疫苗（7.5μL）批簽發(fā)情況（萬(wàn)份）

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