中國抗體藥物行業(yè)主要應用領域及迎來高速發(fā)展黃金期[圖]

    全球范圍銷售額排名前列的“重磅炸彈”多為生物藥物，而其中絕大多數(shù)為抗體藥物，以2018年為例，全球銷售額Top10品種中生物藥物有8個，其中抗體藥物有6個，其中排名第1的阿達木單抗已連續(xù)7年位列第1。憑借優(yōu)異的市場表現(xiàn)與廣闊的應用前景，抗體藥物成為生物藥物領域的璀璨明珠。

    抗體藥物并不是近年來才出現(xiàn)的新型藥物類型，早在20世紀初，第一代抗體藥物來自于動物體內的多家抗血清，用于病毒和細菌感染疾病的防治，但由于來自于非人源，引起人體免疫反應產生較強副作用，后逐漸被抗生素替代。由于抗體藥物的療效、安全性與研發(fā)生產技術高度相關，后續(xù)經過幾十年的技術迭代升級，才迎來目前的單抗行業(yè)快速應用發(fā)展的黃金期，重磅炸彈不斷誕生。

抗體藥物的發(fā)展歷程

數(shù)據來源：公開資料整理

    一、主要應用領域

    抗體藥物目前多應用于腫瘤和免疫疾病的治療，產生了眾多“重磅炸彈”品種，相比于傳統(tǒng)化學藥物，具備靶向性高、副作用小、療效高等明顯優(yōu)勢。除此以外，抗體藥物還可用于病毒感染疾病、心血管疾病等領域的治療，但目前腫瘤和免疫疾病之外的治療領域市場規(guī)模較小、產品多處于研發(fā)階段，已上市的出現(xiàn)重磅品種的數(shù)量相對較少。

抗體藥物主要應用領域

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    二、國內發(fā)展趨勢

    雖然抗體藥物是全球生物藥物領域乃至藥品領域的璀璨明珠，但是國內市場仍尚未充分打開，有望實現(xiàn)高于全球增速的快速增長。

    全球藥品銷售市場，銷售額排名Top10中單抗數(shù)量過半，2018年分別位列第1、4、6、7、8、9位；國內藥品銷售市場，銷售額排名Top100中單抗數(shù)量僅有3個，排名最靠前的曲妥珠單抗僅在第23名。

    國內單抗銷售水平遠低于全球水平

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    根據調查數(shù)據統(tǒng)計，全球單抗市場規(guī)模已由2012年的673億美元增至2016年的942億美元，復合增速達到8.8%，預計未來將以10%左右的復合增速持續(xù)增長，2021年全球單抗市場規(guī)模有望達到1519億美元。國內單抗市場規(guī)模已由2012年的35億元增至2016年的91億元，復合增速達到27%，預計未來將以25%左右的復合增速持續(xù)增長，2021年全球單抗市場規(guī)模有望達到276億元。

2012-2021年國內單抗尚存巨大市場空間

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    目前國內單抗市場尚未充分打開的阻礙因素主要有兩方面，一方面是單抗藥物本身昂貴的價格令絕大部分患者望而卻步，同時醫(yī)保覆蓋尚未充分對接；另一方面是在腫瘤、免疫疾病方面，傳統(tǒng)化療、理療和中醫(yī)藥療法在病患腦海中根深蒂固，單抗療法的醫(yī)患教育仍有待提高。

    在政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新的良好產業(yè)環(huán)境下，會有越來越多的國產單抗陸續(xù)上市，同時生物藥談判目錄等醫(yī)保對接工作會越來越完善，大大加快國內單抗市場的擴張與發(fā)展。

    國內單抗研發(fā)起步較晚，但發(fā)展速度較快，目前布局較早的企業(yè)已經逐步進入產品上、市收獲期，由恒瑞醫(yī)藥、信達生物、君實生物、百濟神州等組成的領先梯隊逐步形成。

    目前雖然國內企業(yè)獲批上市單抗藥物尚少，但已有眾多制藥企業(yè)與生物科技公司參與其中，國內單抗行業(yè)進入高速發(fā)展的黃金期。在產品發(fā)展趨勢長，公司在研管線中的單抗藥物的臨床價值是產品致勝的關鍵，從根本上決定了產品未來能否獲批上市以及上市后能夠實現(xiàn)怎樣的市場回報；而同適應癥或同靶點的在研藥物的研發(fā)進度快慢決定了未來能夠市場滲透的高低，也需要重點跟蹤。
    單抗藥物之所以成為全球藥品市場的寵兒，其根本原因在于其靶點機制相對明晰，并且具有顯著優(yōu)秀的安全性與有效性。以PD-1藥物Opdivo為例，在單藥二線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌的試驗中，療效顯著優(yōu)于傳統(tǒng)化學藥物多西他賽。

    單抗藥物在研發(fā)早期為了盡快上市，早期獲批的適應癥往往較為局限，隨著對于作用機制的了解深入，單抗藥物的適應癥范圍有望快速拓展，進而實現(xiàn)銷售額持續(xù)快速增長，如PD-1/L1單抗在抗腫瘤領域可治療癌種較為廣泛，以Opvido為例，自獲批后適應癥范圍得到持續(xù)拓展。

Opvido獲批上市后適應癥不斷拓展

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    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國抗體藥物行業(yè)市場深度監(jiān)測及投資機會研究報告》