中國注射劑行業(yè)現(xiàn)狀：國際化，爆發(fā)式增長持續(xù)兌現(xiàn)[圖]

    1、注射劑現(xiàn)狀：揚(yáng)帆出海他山之石

    （1）日本制藥企業(yè)的產(chǎn)品銷售區(qū)域看，部分增長源于出口：龍頭企業(yè)出口額占藥品銷售收入的比例在30%到70%。而A股龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥出口額占收入比重在5%左右。（2）而對于日本最大的制藥企業(yè)武田制藥，歐美占比在50%以上，國內(nèi)市場近年基本沒有增長，主要增長來自美國地區(qū)，從14年的4200億日元到17年的5980億，國際市場的開拓可以說維持了公司的增長，同時(shí)在占比基本上可以說再造了一個(gè)武目標(biāo)。

日本部分龍頭企業(yè)17年出口占比及銷售增速

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國氯化鉀注射液行業(yè)市場需求預(yù)測及投資未來發(fā)展趨勢報(bào)告》

2017年武田制藥全球銷售不同地區(qū)情況（10億日元）

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    2、中國醫(yī)藥揚(yáng)帆出海投資邏輯

    （1）利潤彈性大：雖然中國有著規(guī)模巨大的藥品市場，但是市場集中度低，藥品定價(jià)水平、藥企的盈利能力不如規(guī)范市場。能夠打入國際市場，在美國、歐洲等規(guī)范市場的企業(yè)將享有更加優(yōu)越的盈利結(jié)構(gòu)和利潤空間。（2）估值彈性高：第一，國際化優(yōu)質(zhì)企業(yè)到達(dá)爆發(fā)拐點(diǎn)之后，業(yè)績開始兌現(xiàn)，盈利空間打開之后帶來的是連續(xù)幾年業(yè)績高速增長的預(yù)期。第二，有一定稀缺性，短期內(nèi)難以被超越，以其稀缺性可以享受更高估值。（3）醫(yī)藥揚(yáng)帆出海是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在國內(nèi)政策承壓之后繼續(xù)快速成長的一個(gè)很好的選擇路徑，尤其對于一些中型市值的醫(yī)藥公司來說是歷史的重要機(jī)遇。國際化的核心在于規(guī)范市場進(jìn)入能力、進(jìn)入目標(biāo)市場后的特定品種規(guī)模及競爭格局。

    注射劑國際化是中國優(yōu)質(zhì)中型市值制藥公司成長壯大的一條非常好的路徑：醫(yī)?？刭M(fèi)背景下仿制藥企業(yè)的中短期業(yè)績增量將來自于走出國門實(shí)現(xiàn)國際化市場。美國做為全球最大仿制藥市場處于完全市場化狀態(tài)，受政策影響較小，同時(shí)由于嚴(yán)格管制從每年市場短缺品種看注射劑占比極大。（1）良好的競爭格局。FDA一直以來對于無菌注射劑的研發(fā)和生產(chǎn)持高壓態(tài)勢（cGMP對于無菌注射劑的研發(fā)生產(chǎn)有極為嚴(yán)格要求），美國注射劑仿制藥市場并不存在激烈競爭。（2）美國注射劑藥品價(jià)格相比國內(nèi)優(yōu)勢明顯。未來國內(nèi)領(lǐng)先的注射劑國際化企業(yè)將通過長期以來的提前布局（生產(chǎn)體系、研發(fā)體系、注射劑ANDA獲批數(shù)量進(jìn)度及穩(wěn)定生產(chǎn)能力），通過高壁壘的注射劑產(chǎn)品獲取美國仿制藥的市場份額和利潤。

擁有NDA+ANDA的化藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)（扣除專利未到期品種）

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2011-2018FDA統(tǒng)計(jì)歷年藥品短缺品種數(shù)量

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美國市場部分抗腫瘤注射劑仿制藥價(jià)格對比

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    3、厚積薄發(fā)，國內(nèi)注射劑國際化企業(yè)將享受行業(yè)紅利

    （1）注射劑產(chǎn)能先發(fā)優(yōu)勢：無菌注射劑的擴(kuò)產(chǎn)周期很長（5-8年左右，單條生產(chǎn)線產(chǎn)能幾百至幾千萬支不等），并需要長期保持注射劑生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)（時(shí)刻應(yīng)對FDA檢查），因此目前國內(nèi)僅有恒瑞醫(yī)藥、齊魯藥業(yè)、健友股份、普利制藥等幾家企業(yè)有能力向美國市場持續(xù)供應(yīng)無菌注射劑

    （2）注射劑品種先發(fā)優(yōu)勢及國內(nèi)一致性評價(jià)帶來的ANDA轉(zhuǎn)報(bào)優(yōu)勢：在注射劑生產(chǎn)體系滿足FDA要求之后，迅速提高ANDA的獲批質(zhì)量和數(shù)量將為企業(yè)快速帶來利潤。由于美國藥品市場主要由商業(yè)保險(xiǎn)所覆蓋，如果在ANDA獲批的情況下，注射劑產(chǎn)品完成生產(chǎn)備貨后可以在美國市場快速上量。同時(shí)，國內(nèi)一致性評價(jià)政策推動(dòng)，轉(zhuǎn)報(bào)品種將具有明顯優(yōu)勢，未來國內(nèi)巨大的注射劑市場也將面臨洗盤。（3）注射劑龍頭個(gè)股將受益國際和國內(nèi)市場

國內(nèi)已獲得美國注射劑ANDA企業(yè)較少

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國內(nèi)已獲得美國注射劑ANDA企業(yè)較少，目前僅有4家持續(xù)供貨

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    4、注射劑國際化：爆發(fā)式增長持續(xù)兌現(xiàn)，大品種ANDA獲批形成催

    注射劑國際化的核心邏輯是符合全球最高標(biāo)準(zhǔn)的注射劑產(chǎn)能向下覆蓋，抓住美國、中國兩大核心注射劑市場：

    美國市場：提前布局的企業(yè)持續(xù)享受高毛利的優(yōu)質(zhì)競爭格局，美國的注射劑市場呈現(xiàn)幾大特點(diǎn)：1）注射劑cGMP要求極高（生產(chǎn)全程無菌，場地全隔離，對原輔包要求高）；2）擴(kuò)產(chǎn)周期長（至少5-6年以上）；3）競爭對手少（主流生產(chǎn)企業(yè)在10家以內(nèi)，70%的注射劑ANDA僅有3家左右供應(yīng)商）；4）注射劑產(chǎn)品短缺頻發(fā)、高毛利（醫(yī)院渠道，凈利率30-70%，藥品單價(jià)是國內(nèi)同類產(chǎn)品的7倍以上）。目前國內(nèi)僅有恒瑞、齊魯、普利、健友在持續(xù)性供貨。中國市場：在海外獲得批文意味著在國內(nèi)通過一致性評價(jià)，相對高的定價(jià)與較好的競爭格局搶占中國8000億的龐大市場。

    從未來半年到一年的維度來看，健友（依諾肝素）和普利（萬古霉素、達(dá)托霉素）均有重磅品種有望獲批，加上新產(chǎn)能通過FDA認(rèn)證以及業(yè)績兌現(xiàn)的不斷催化，有望形成板塊性機(jī)會(huì)

中國藥企的ANDA數(shù)量（個(gè)）

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具備ANDA的中國藥企數(shù)量（個(gè)）

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