CFDA先后通過接受境外臨床數(shù)據(jù)、設立臨床急需境外新藥名單等政策加速新藥進口。藥審改革有助于創(chuàng)新藥產業(yè)長期健康發(fā)展，也使藥品市場的競爭愈發(fā)激烈。
政策利好藥品進口
發(fā)文日期 | 政策標題 |
2019/5/24 | 進口藥材管理辦法（2019年5月16日國家市場監(jiān)督管理總局令第9號公布） |
2019/4/12 | 關于第二批臨床急需境外新藥的公示 |
2019/1/18 | 國家藥監(jiān)局關于同意重慶口岸藥品監(jiān)督管理局增設生物制品進口備案職能的批復 |
2018/11/30 | 關于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進口有關事宜的公告（2018年第94號） |
2018/7/10 | 關于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則的通告（2018年第52號） |
2018/4/24 | 關于藥用原輔料進口通關有關事宜的公告（2018年第8號） |
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
中國與美國上市時間差的中位數(shù)為3.6年，且2017-2019年逐年縮短；超過一半新藥FDA上市3年以內獲NMPA批準，滯后3-4年獲批的新藥最多，達12款。
2017-2019H1新藥進口中位數(shù)趨勢（年）
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頭部跨國藥企深耕腫瘤領域，形成“PD-1/L1+靶向藥”齊頭并進態(tài)勢：
（1）羅氏腫瘤業(yè)務最全面，藥品+診斷業(yè)務協(xié)同性強，乳腺癌HER2（曲妥珠、帕妥珠、T-DM1）、淋巴瘤（利妥昔、奧比妥珠）新舊產品布局完善，貝伐珠銷售在海外市場（包括中國）依然保持增長，PD-L1阿特珠斬獲膀胱癌、肺癌、三陰乳腺癌適應癥。
（2）輝瑞布局乳腺癌、前列腺癌、肺癌等。輝瑞乳腺癌（哌柏西利）、前列腺癌（恩雜魯胺）銷售均快速增長，ALK+NSCLC產品完善（克唑替尼、勞拉替尼），且腎癌研發(fā)豐富（舒尼替尼、阿昔替尼、PD-L1avelumab）。
（3）阿斯利康（AZ）新一代產品成熟放量。阿斯利康銷售額前三大腫瘤產品均是2013年以后上市的新產品，處于業(yè)績高速增長期：PD-L1德瓦魯（肺癌、膀胱癌）、奧拉帕利（卵巢癌）、奧希替尼（EGFR+NSCLC）。
（4）諾華深耕慢性髓細胞白血?。–ML），PD-1進展較慢。諾華CML新舊產品接棒（伊馬替尼、尼洛替尼），但PD-1產品PDR001尚在III期臨床，進展最快適應癥為黑色素瘤。
2018年頭部跨國藥企在中國市場依舊領先
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PD-1/L1多適應癥和聯(lián)用潛力決定其在腫瘤領域的戰(zhàn)略地位，主流跨國藥企基本都布局了PD-1/L1賽道。除自主開發(fā)外，拜耳和基石合作開發(fā)瑞戈非尼+PD-L1的聯(lián)合治療，禮來也和信達合作共同開發(fā)PD-1。
一、美國新藥
FDA批準腫瘤藥物數(shù)量最多，以血液腫瘤、乳腺癌、肺癌為主。2017-2019H1，F(xiàn)DA共批準107款創(chuàng)新藥，其中腫瘤產品28款，遠超其他疾病類型。腫瘤新藥中，數(shù)量最多的類別分別是血液腫瘤、乳腺癌、肺癌。
新藥用罕見病適應癥切入市場。2017-2019H1，以血液腫瘤為主的共18款腫瘤藥物獲得FDA孤兒藥認證。我們認為合理利用孤兒藥認證政策能夠提前搶占市場、延長產品生命線。
2019年FDA新藥：抗腫瘤數(shù)量遙遙領先（個）
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2017-2019H1多款腫瘤藥以罕見病獲批（個）
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二、中國新藥
腫瘤、丙肝、糖尿病藥物獲批最多。2017-2019H1，NMPA共批準100款（去除疫苗、中藥）新藥上市，其中腫瘤領域藥物最多（28款），其次是抗病毒領域（18款，多款丙肝藥）、內分泌領域（12款，多款糖尿病藥物）。
中國腫瘤藥物未來幾年的主戰(zhàn)場依然集中在肺癌、血液腫瘤、乳腺癌領域。綜合中美研發(fā)管線，肺癌、血液腫瘤、乳腺癌新藥數(shù)量都排名靠前。
2019年NMPA新藥（個）
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NMPA新藥（個）
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國產新藥在以肺癌為主的腫瘤領域奮起直追。對比NMPA批準的三大適應癥新藥，腫瘤領域國產藥數(shù)量占比最高，達26%，其中肺癌領域已獲批?？颂婺幔ㄘ愡_）、安羅替尼（正大天晴）等產品。
2017年至今NMPA新藥數(shù)量：國產腫瘤藥奮起直追（個）
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跨國藥企迎來自免用藥收獲期。Top20跨國藥企在華研發(fā)管線中，共5款自身免疫用藥進入臨床III期及NDA階段，涉及適應癥包括RA（類風濕關節(jié)炎）、MS（多發(fā)性硬化癥）、銀屑病等。
丙肝用藥依然是國內抗病毒領域主戰(zhàn)場。吉利德為代表的多款DAAs（直接抗病毒藥物）丙肝藥物已經治愈患者，極大滿足丙肝治療需求。乙肝、HIV領域進口上市產品較少（乙肝1款、HIV4款），但有6款乙肝用藥處于臨床早期。
丙肝是抗病毒領域主戰(zhàn)場（個）
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相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國新藥開發(fā)行業(yè)市場研究及發(fā)展趨勢研究報告》
智研咨詢 - 精品報告
2025-2031年中國胰酶腸溶膠囊行業(yè)市場分析研究及未來趨勢研判報告
《2025-2031年中國胰酶腸溶膠囊行業(yè)市場分析研究及未來趨勢研判報告 》共九章，包含2020-2024年中國胰酶腸溶膠囊行業(yè)競爭格局分析，主要胰酶腸溶膠囊企業(yè)或品牌競爭分析，2025-2031年中國胰酶腸溶膠囊行業(yè)發(fā)展前景預測等內容。
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