乳腺癌是中國(guó)第四大癌種，晚期乳腺癌根據(jù)HER2和HR表達(dá)主要分為三條賽道：激素陽(yáng)性（HR+，9.9萬(wàn)人）、HER+（3.5萬(wàn)人）、三陰乳腺癌TNBC（HR-且HER-，3.5萬(wàn)人）。
HR+賽道暫無(wú)國(guó)產(chǎn)新藥。輝瑞進(jìn)口CDK4/6抑制劑哌柏西利已上市，國(guó)產(chǎn)微芯生物組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑西達(dá)本胺乳腺癌適應(yīng)癥NDA。
HER2受biosimilar沖擊，吡咯替尼已上市。曲妥珠聯(lián)合帕妥珠+化療是NCCN推薦的HER2+、HR-乳腺癌首選治療方案，另外恒瑞新藥吡咯替尼已上市。
FDA加速批準(zhǔn)PD-L1阿特珠單抗治療TNBC，中國(guó)臨床需求尚未滿(mǎn)足。
FDA已批準(zhǔn)3款治療乳腺癌的CDK4/6抑制劑上市，輝瑞的哌柏西利2018年在中國(guó)獲批上市，中國(guó)區(qū)核心專(zhuān)利2023年到期，目前齊魯制藥的仿制藥已處于申請(qǐng)上市階段。西達(dá)本胺是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，聯(lián)合依西美坦用于絕經(jīng)后HR+晚期乳腺癌二線對(duì)比安慰劑療效顯著（mPFS：7.4月v.s3.8月）。
HER2+乳腺癌一線及新輔助治療采用曲妥珠、帕妥珠，而拉帕替尼為主二線治療中吡咯替尼療效顯著，頭對(duì)頭試驗(yàn)優(yōu)于拉帕替尼，但面臨即將上市的T-DM1等新機(jī)制藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。要二線治療方案。
二線治療競(jìng)爭(zhēng)激烈，臨床數(shù)據(jù)顯示吡咯替尼療效占優(yōu)
試驗(yàn)分期 | 主要試驗(yàn)藥物 | 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（試驗(yàn)：對(duì)照） | 試驗(yàn)組PFS（月） | 對(duì)照組PFS（月） |
II | 吡咯替尼 | 吡咯替尼＋卡培他濱 拉帕替尼＋卡培他濱 | 18.1 | 7 |
III | 吡咯替尼 | 吡咯替尼＋卡培他濱 安慰劑＋卡培他濱 | 11.1 | 4.1 |
III | T-DM1 | T-DM1 拉帕替尼＋卡培他濱 | 9.6 | 6.4 |
III | T-DM1 | T-DM1+帕妥珠單抗 曲妥珠單抗+紫杉類(lèi) | 15.2 | 13.7 |
III | T-DM1 | T-DM1+帕妥珠單抗 T-DM1+安慰劑 | 15.2 | 14.1 |
III | T-DM1 | T-DM1 無(wú) | 暫無(wú) | 暫無(wú) |
數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理
吡咯替尼作為創(chuàng)新藥目前治療費(fèi)用較高，有待進(jìn)入醫(yī)保放量。從試驗(yàn)布局看，聯(lián)用曲妥珠治療乳腺癌是吡咯替尼市場(chǎng)拓展的戰(zhàn)略方向，但面臨帕妥珠單抗等藥物競(jìng)爭(zhēng)，療效有待驗(yàn)證。
吡咯替尼目前已完成/在研臨床試驗(yàn)
治療 場(chǎng)景 | 試驗(yàn) 分期 | 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（試驗(yàn)：對(duì)照） | 試驗(yàn)狀態(tài) |
新輔助 | III | 吡咯替尼＋曲妥珠＋多西他賽 安慰劑＋曲妥珠＋多西他賽 | 在研 |
輔助/ 一線 | III | 吡咯替尼＋曲妥珠＋多西他賽 安慰劑＋曲妥珠＋多西他賽 | 在研 |
二線 | II | 吡咯替尼＋卡培他濱 拉帕替尼＋卡培他濱 | 已完成 |
III | 吡咯替尼＋卡培他濱 安慰劑＋卡培他濱 | 已完成 |
數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理
2019年3月，阿特珠單抗（PD-L1）聯(lián)合紫杉醇治療PD-L1陽(yáng)性的TNBC獲得FDA加速批準(zhǔn)。目前中國(guó)尚未有相關(guān)產(chǎn)品上市。
阿特珠單抗治療PD-L1療效顯著
數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理
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