疫苗管理推動(dòng)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn),行業(yè)高景氣度持續(xù)

    “疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上，針對(duì)疫苗特點(diǎn)制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程提出了特別的制度和規(guī)定。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅表示。

    直接使用“最嚴(yán)格”的術(shù)語(yǔ)，這在立法中是不多見(jiàn)的。在疫苗的研制、生產(chǎn)、配送等環(huán)節(jié)，疫苗管理法都做出了嚴(yán)格的規(guī)定。特別是在處罰方面，實(shí)行更嚴(yán)厲的處罰，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產(chǎn)銷售的疫苗屬于假藥的，按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬(wàn)元的按50萬(wàn)元計(jì)算。

    “首先要強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任。疫苗上市許可持有人要對(duì)疫苗全生命周期的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林表示。

    疫苗管理法頒布后，國(guó)家藥監(jiān)局兩次巡查公司旗下疫苗生產(chǎn)企業(yè)，公司還聘請(qǐng)第三方對(duì)旗下的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種進(jìn)行了檢查。這種不同層次的外部檢查，對(duì)推動(dòng)疫苗企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、提升質(zhì)量非常有幫助。

    為了壓實(shí)責(zé)任，疫苗管理法對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府，還有對(duì)縣級(jí)以上地方人民政府的疫苗安全管理工作，都提出了明確的分工和相關(guān)的要求。明確國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的疫苗監(jiān)督管理工作，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)的預(yù)防接種監(jiān)督管理工作，其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)和疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

    行業(yè)高景氣度持續(xù)
    受2018年疫苗行業(yè)黑天鵝事件的影響，2019年上半年生物疫苗公司業(yè)績(jī)?cè)鏊儆兴啪?，部分公司凈利?rùn)一度出現(xiàn)下滑。2019年下半年以來(lái)，生物疫苗公司業(yè)績(jī)明顯復(fù)蘇。除沃森生物未公布2019年度全年業(yè)績(jī)預(yù)告外，已公布業(yè)績(jī)預(yù)告疫苗龍頭企業(yè)凈利均實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，業(yè)績(jī)普遍向好。

    2019年國(guó)內(nèi)疫苗批簽發(fā)5.5億支，與2018年基本持平，略低于2017年批簽發(fā)。預(yù)計(jì)2018年行業(yè)事件對(duì)2019年上半年略有影響，2019年下半年疫苗累計(jì)批簽發(fā)數(shù)量與上半年相比有所提升，行業(yè)事件影響基本消除。

    對(duì)于疫苗行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，隨著我國(guó)疫苗管理法首次落地，疫苗納入國(guó)家戰(zhàn)略物資，加上中國(guó)疫苗市場(chǎng)供不應(yīng)求，多個(gè)創(chuàng)新型疫苗上市，且人口基數(shù)大，未來(lái)增長(zhǎng)可期。隨著國(guó)家政策的支持，資本的重磅投入，疫苗創(chuàng)新進(jìn)入爆發(fā)期，疫苗行業(yè)前景廣闊。預(yù)計(jì)2019年疫苗市場(chǎng)規(guī)模約311億元，十年后增長(zhǎng)至千億元，增長(zhǎng)三倍多，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為11.2%

    疫苗需求剛性，高端疫苗供給有限，不受醫(yī)?？刭M(fèi)及降價(jià)影響，預(yù)計(jì)長(zhǎng)期保持穩(wěn)定較快增長(zhǎng)。疫苗、特別是二類苗，主要是接種者自己支付費(fèi)用、受需求驅(qū)動(dòng)，新產(chǎn)品上市將推動(dòng)疫苗行業(yè)的消費(fèi)升級(jí)。2030年國(guó)內(nèi)疫苗規(guī)?？蛇_(dá)1009億元，其中二類疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)976億元，占比近97%。