2019年中國藥用乳糖行業(yè)系列研究（附政策、生產、市場規(guī)模、企業(yè)格局等）[圖]

    乳糖作為填充劑或稀釋劑，廣泛應用于制作藥品片劑和膠囊，有時用于凍干產品和嬰兒食品配方。乳糖也用作粉末吸入器的稀釋劑。

    作為藥用輔料和填料，藥用乳糖已廣泛應用于國際制藥行業(yè)，特別是在美國和歐洲共同體。它不僅提高片劑的硬度，提高抗磨損性能，使藥物的外觀光滑細膩，而且能提高片劑在體內的溶解性，特別是對于不溶性藥物具有促進人體的生物利用性，在服用乳糖作為輔助材料后容易被人體吸收，大大提高了藥用效果。

    與上游行業(yè)的關系：乳糖上游主要包括生牛乳、奶粉、制藥機械、食品機械等。上述原輔料、設備均屬于上游行業(yè)的基礎和重要產品之一，市場供給較為充分、價格隨行就市，為乳糖行業(yè)發(fā)展提供了良好的資源保障。同時，上游行業(yè)的原、輔料供給狀況和市場價格波動，會直接導致乳糖產品的生產供給及其成本的變動，進而影響乳糖行業(yè)的經營情況。

    與下游行業(yè)的關系：乳糖的下游產業(yè)主要是制藥、食品加工業(yè)。在全球經濟社會發(fā)展的驅動下，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和食品加工業(yè)將隨著人類的生存和發(fā)展而不斷發(fā)展壯大。目前，醫(yī)藥制劑和食品加工行業(yè)對乳糖的總市場需求將繼續(xù)增加，對乳糖產業(yè)升級和產品創(chuàng)新的需求將更加旺盛。

乳糖行業(yè)產業(yè)鏈示意

資料來源：智研咨詢整理

    在全球藥用乳糖領域，歐洲、美國、日本等發(fā)達國家或地區(qū)處于前列，成為世界藥用乳糖研究與生產的重要基地，發(fā)達國家的藥用乳糖是由專業(yè)制造商生產的。我國藥用乳糖生產起步較晚，與發(fā)達國家相比還有一定差距，但近年來我國醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展取得了長足的進步，我國居民生活質量的提高，人民群眾對藥品安全和可及性的需求不斷提高。乳糖作為影響藥物制劑安全性和先進性的重要物質之一，近年來開始重視其開發(fā)與應用。

    我國藥用乳糖產業(yè)的發(fā)展起步較晚，自20世紀80年代以來，藥用乳糖的研究越來越受到重視，整個行業(yè)經歷了從無到有、從小到大的發(fā)展歷程。我國藥用乳糖行業(yè)正開始進入快速發(fā)展時期，產銷不斷增多，品種日益豐富，產品質量明顯提高。目前，我國藥用乳糖行業(yè)仍具有企業(yè)分散、生產規(guī)模小、產品標準不一致等特點。2006年4月"齊二藥"事件和2012年上半年"毒膠囊"事件的曝光，為中國輔料產業(yè)的發(fā)展與監(jiān)管敲響了警鐘，這必將促進中國藥用乳糖業(yè)監(jiān)管的規(guī)范和發(fā)展。

    為了加強藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人民群眾用藥安全，保障人民健康和用藥合法權益，中國在1985年即開始實施《中華人民共和國藥品管理法》，且在2001年2月28日修訂。同時，為進一步規(guī)范藥品生產和流通市場，中國制定并完善了《藥品生產質量管理規(guī)范》、《關于藥品生產質量管理的意見》等法律法規(guī)。改革藥品價格管理，并規(guī)范了包括藥用乳糖在內的藥用輔料生產質量管理標準。

藥用乳糖行業(yè)重要政策、規(guī)劃

資料來源：智研咨詢整理

    過去很長一段時間，由于國內乳品行業(yè)不發(fā)達，乳清生產量相對較小，因此很難生產足夠的乳糖來滿足國內制藥行業(yè)片劑加工的需求。然而，隨著乳品工業(yè)的快速發(fā)展和乳品加工業(yè)的快速增長，國內許多企業(yè)已開始生產乳糖。據統(tǒng)計，2013年國內藥用乳糖產量約7853噸，2019年藥用乳糖產量18400噸，2013-2019年復合增長率約15.24%。

2013-2019年中國藥用乳糖行業(yè)產量

資料來源：智研咨詢整理

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國藥用乳糖行業(yè)市場競爭力分析及投資決策建議報告》顯示：目前，國內藥用乳糖產品平均價格為15.3元/公斤，本土企業(yè)生產的藥用乳糖主要面向國內市場，鮮少出口，可以忽略不計，按產量和平均價格，2019年中國藥用乳糖銷售額約為2.81億元。

2013-2019年中國國產藥用乳糖行業(yè)市場規(guī)模

資料來源：智研咨詢整理

    目前，有200多家大型海外專業(yè)公司從事藥用乳糖的開發(fā)與生產，其中大部分分布在歐美，競爭激烈，市場集中度低，沒有國外制藥公司的乳糖產值可占有國際市場5%市場份額以上。

    由于歷史原因，國內醫(yī)藥產業(yè)長期存在"重原料、輕制劑、輕輔料"的現象，導致我國藥用乳糖專業(yè)化生產少。我國一些常規(guī)醫(yī)藥輔料大多是由化工和食品生產企業(yè)生產的。據不完全統(tǒng)計，中國約有200家藥用乳糖生產企業(yè)，其中28.5%為藥用輔料生產企業(yè)，19.2%為化工企業(yè)，52.3%為食品等企業(yè)。目前，我國單一藥用乳糖生產企業(yè)市場占有率較低，競爭激烈。

2019年中國藥用乳糖行業(yè)企業(yè)主營業(yè)務格局

資料來源：智研咨詢整理

    過去，國內藥用乳糖行業(yè)不是很規(guī)范，一些企業(yè)以犧牲質量為代價追求低成本，利用價格來爭奪市場;由于生產自動化程度低，批次間存在穩(wěn)定性差的現象，功能指標研究不夠深入;此外，與客戶缺乏溝通也是國內企業(yè)普遍存在的問題，導致技術支持薄弱，對客戶支持不足，國內藥用乳糖長期處于競爭劣勢。

    近十年來，國內藥用乳糖在生產技術和設施上有了很大的改進，大多數品種可以與進口輔料相比，有些品種甚至占據了中國的主流市場。

    沒有好的藥用乳糖，就沒有好制劑；沒有好藥，藥物沒有完成一致性評價，走出國門，融入國際市場只是一種奢望。中國急切想從制藥大國完成制藥強國的轉變，因此研究國內藥用乳糖行業(yè)的發(fā)展已成為業(yè)界關注的焦點。藥用乳糖行業(yè)正處于歷史拐點，應該嚴格控制產品質量，應該為藥用乳糖生產企業(yè)提供技術支持;具有一定科研水平的輔料企業(yè)，可與制藥企業(yè)合作，開發(fā)新型配藥用乳糖;引入第三方認證企業(yè)，獲得歐美認可的能力。

    今后，我國藥用乳糖產業(yè)的發(fā)展空間和市場容量是巨大的。首先，在醫(yī)療衛(wèi)生投資不斷增加的背景下，國內醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展為中國藥用乳糖產業(yè)的規(guī)模擴張?zhí)峁┝藦娪辛Φ闹?其次，在國際醫(yī)藥產業(yè)鏈重建的趨勢下，醫(yī)藥研發(fā)和制造的某些環(huán)節(jié)不斷向發(fā)展中國家轉移，中國已成為全球醫(yī)藥研發(fā)和制造的重要區(qū)域。醫(yī)藥產業(yè)轉移具有成本優(yōu)勢、充足的專業(yè)技術人員、豐富的生產經驗和巨大的市場潛力。因此，未來制劑生產規(guī)模的擴大，必將帶動我國藥用乳糖市場需求的增長，預計年增長率為10%至18%，而新型藥用乳糖的增長幅度將更大快速。