2020年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展規(guī)模分析預(yù)測[圖]

    一、專利懸崖推動(dòng)國際通用名藥物市場持續(xù)增長

    在2014年至2020年的7年時(shí)間里，將有2590億美元的藥品面臨專利到期的風(fēng)險(xiǎn)，其中預(yù)期有46%的市場份額會(huì)被仿制藥侵蝕。大批世界級(jí)暢銷專利名藥相繼到期為國際通用市場的繁榮提供了強(qiáng)大原動(dòng)力，進(jìn)而帶動(dòng)API需求量持續(xù)增加。目前，歐美日等發(fā)達(dá)國家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，全球仿制藥市場有望保持10%左右復(fù)合增長，是創(chuàng)新藥增速的2倍。

全球仿制藥市場有望保持10%復(fù)合增長

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    美國是仿制藥替代率最高的國家，從美國仿制藥學(xué)會(huì)發(fā)布的報(bào)告來看，2015年美國仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是89%，金額只占27%。歐洲各國的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計(jì)算，一半以上的歐洲市場已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥協(xié)會(huì)（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開支。2008年后，歐債危機(jī)下歐洲各國財(cái)政緊縮，部分國家通過大幅提高仿制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財(cái)政支出。其中，法國、西班牙、意大利和葡萄牙4個(gè)國家仿制藥市場占有率上升比較明顯。

    日本不斷推進(jìn)鼓勵(lì)使用仿制藥。根據(jù)2018最新版《藥價(jià)基準(zhǔn)目錄》，目前日本已上市的處方藥數(shù)量16438種，其中仿制藥、原研藥分別有9254種、3946種，已上市處方藥有56.3%是仿制藥，且仿制藥是原研藥數(shù)量的2.4倍。而以價(jià)格計(jì)算，仿制藥份額僅占所有處方藥的15.0%，是所有原研藥合計(jì)份額的1/5，但與已有仿制藥的原研藥22.5%的份額相比，差距不大。經(jīng)過三次仿制藥質(zhì)量再評(píng)價(jià)，以及厚生省等對于終端醫(yī)院、醫(yī)生藥房的獎(jiǎng)勵(lì)，仿制藥替代率達(dá)到70%以上在發(fā)展中國家，印度是快速增長的醫(yī)藥新興市場之一，2010年印度醫(yī)藥市場規(guī)模為250億美元，2013年增長到約400億美元，年復(fù)合增長率約為17%。相對于國內(nèi)市場，印度制藥企業(yè)在國際仿制藥市場上有很大的影響力，

    被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級(jí)的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場，在海外市場獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。2015年，印度藥品出口額達(dá)120.54億美元，增長7.55%，超過我國5.3%的增長率，2016年印度藥品出口額達(dá)到了130.70億美元。

    全球范圍內(nèi)仿制藥市場有望保持兩位數(shù)的增速，其中中國和其余發(fā)展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API市場的繁榮。特別地，針對支付能力有限的發(fā)展中國家，仿制藥在未來一段時(shí)間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。

    二、中國仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析

    我國是仿制藥大國，5000多家的藥廠，99%都是仿制藥企業(yè);19萬個(gè)藥品批文，95%都是仿制藥。目前仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主體，但在“4+7”帶量采購、醫(yī)保控費(fèi)等政策的影響下，仿制藥將面臨著產(chǎn)品銷量、價(jià)格下滑的壓力，新一輪的行業(yè)洗牌即將到來。

    長期以來，我國的制藥工業(yè)都是“以仿為主”。我國5000多家的藥廠，99%都是仿制藥企業(yè);19萬個(gè)藥品批文，95%都是仿制藥。

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國醫(yī)藥品行業(yè)市場供需規(guī)模及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測報(bào)告》顯示：我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流，2018年在國內(nèi)市場上，仿制藥占比高達(dá)63%。其余為創(chuàng)新藥3%，中成藥20%，輔助藥5%，中藥材4%，血制品2%，疫苗2%，胰島素1%。

2018年中國藥品結(jié)構(gòu)

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    仿制藥一致性評(píng)價(jià)具有重大的意義。首先，仿制藥一致性評(píng)價(jià)可以降低患者的用藥費(fèi)用，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在質(zhì)量上和原研藥一致，由于仿制藥投入研究的周期短，研究費(fèi)用沒有原研藥那么高，所以價(jià)格往往比原研藥低很多，如果臨床用藥上優(yōu)先選用可以替代的仿制藥，可以很大程度上降低患者的用藥費(fèi)用。其次，通過一致性評(píng)價(jià)，我國仿制藥在質(zhì)量和療效上都會(huì)有大幅度提高。最后，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將促進(jìn)我國藥企的優(yōu)勝劣汰，目前很多藥企為獲得更多競爭力已經(jīng)在加強(qiáng)新藥研究。

    仿制藥占“集中采購”大部分份額

    2019年9月，第一批國家藥品“集采”擴(kuò)展到全國范圍。在首批國家“集采”的25種藥品中，中選的仿制藥達(dá)22個(gè)，占88%。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，能降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平。國際上普遍采取鼓勵(lì)創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重的政策取向。

第一批國家?guī)Я坎少徦幤方Y(jié)構(gòu)

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    但是，值得注意的是，集采對藥企來說，將會(huì)迎來一場行業(yè)洗牌，以前依賴某個(gè)終端市場和渠道壁壘生存下來的企業(yè)會(huì)面臨挑戰(zhàn)，這會(huì)促使某些有實(shí)力的仿制藥企轉(zhuǎn)型原研藥。

    2016年我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開，2019年國家藥監(jiān)局及直屬單位藥品審評(píng)中心印發(fā)了多條仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策。

2019年仿制藥一致性評(píng)價(jià)主要政策

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    2017-2019年H1我國獲批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量達(dá)376個(gè)、藥品數(shù)量224個(gè)（含視同通過品種59個(gè)），涉及127個(gè)品種和14類適應(yīng)癥；CDE共受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)1214個(gè)、藥品數(shù)量912個(gè)，涉及362個(gè)品種和25類適應(yīng)癥。

    2017年、2018年和2019年H1獲批產(chǎn)品數(shù)量分別為15、114和95個(gè)，而受理藥品數(shù)量分別為45、442和425個(gè)。

2017-2019年一致性評(píng)價(jià)藥品批準(zhǔn)和受理情況

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    2019年上半年全國仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品通過數(shù)量保持較高水平、但呈緩慢下降趨勢，尤其6月份通過產(chǎn)品數(shù)顯著少于前五個(gè)月平均水平，受理量自開年創(chuàng)歷史新高后呈明顯下降趨勢。

    2017-2019年H1我國一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量最多的月份為2018年12月（32個(gè)）；自2019年2月以后批準(zhǔn)藥品數(shù)量逐月減少，至6月份僅3個(gè)產(chǎn)品獲批，為2018年10月以來的最低值。

    藥品受理最多的月份是2019年1月（164個(gè)），1月之后受理量呈下降趨勢。6月份受理藥品數(shù)為40個(gè)，為2018年8月以來的最低值。

2017-2019年一致性評(píng)價(jià)藥品批準(zhǔn)和受理情況（按月）

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    2019年我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)中，阿莫西林膠囊最多，受理號(hào)數(shù)量為47個(gè)；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數(shù)量為42個(gè)。

2019年我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理中藥品受理情況

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    三、2020年我國仿制藥市場規(guī)模

    中國醫(yī)藥行業(yè)起步晚，產(chǎn)業(yè)格局尚未完善，醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)能力較國際企業(yè)還有一定的差距，因此中國醫(yī)藥市場主要以仿制藥為主，中國已成為僅次于美國的仿制藥生產(chǎn)大國。

    目前，在中國醫(yī)藥工業(yè)市場上，仿制藥占據(jù)了70%以上的市場份額，占比遠(yuǎn)超原研藥；90%以上的制藥企業(yè)為仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，大部分醫(yī)藥企業(yè)依舊以生產(chǎn)仿制藥為主要業(yè)務(wù)。中國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模在過去五年間快速增長，由2014年的6，510.3億元增長至2018年的7，792.1億元，年復(fù)合增長率達(dá)4.6%。未來五年，得益于人口老齡化程度加劇、中國重磅專利藥的持續(xù)到期以及政策支持等因素的影響，中國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模將持續(xù)快速增長。

2014-2023年中國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模

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    中國的仿制藥與專利藥相比，雖然仿制藥市場體量大，但是專利藥占售價(jià)高的上風(fēng)，市場規(guī)模仍高出仿制藥。加上在“4+7”帶量采購、醫(yī)?？刭M(fèi)等政策的影響下，仿制藥行業(yè)洗牌即將到來。預(yù)計(jì)2020年我國仿制藥市場規(guī)模將達(dá)1520億美元，專利藥市場規(guī)模將達(dá)1784億美元。

2020年我國仿制藥和專利藥市場規(guī)模（單位：億美元）

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