2018年我國(guó)肺癌藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)分析【圖】

    肺癌的治療有外科治療、放射治療、化學(xué)療法和免疫療法等，肺癌早期確診意味著相當(dāng)部分患者可以治愈及提高生存率，綜合性、差異化治療可以達(dá)到較好的治療效果。隨著我國(guó)肺癌患者的快速增長(zhǎng)，我國(guó)肺癌藥物的市場(chǎng)規(guī)模也呈高速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。2016年我國(guó)肺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到260億元，同比2015年增長(zhǎng)了14.8%，而2010年我國(guó)肺癌藥物的市場(chǎng)規(guī)模為90.53億元，期間增長(zhǎng)幅度為187.2%，CAGR為16.3%，增長(zhǎng)速度明顯高于整體腫瘤藥物市場(chǎng)的增速。

    另外，由于靶向藥相較于傳統(tǒng)抗腫瘤藥能夠?qū)崿F(xiàn)個(gè)性化治療以及副作用小的特點(diǎn)，靶向抗腫瘤藥在肺癌治療中起著越來(lái)越重要的作用。2010-2015年間我國(guó)肺癌小分子靶向藥物市場(chǎng)規(guī)模從11.68億元增加到32.32億元，期間增幅176.7%，CAGR為18.5%，肺癌小分子靶向藥在整個(gè)肺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模中的占比情況也呈逐年上升趨勢(shì)。

    ?？颂婺幔ㄉ唐访?ldquo;凱美納”)是公司自主研發(fā)的國(guó)家1.1類新藥，是我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，多次獲得國(guó)家科技部“重大新藥創(chuàng)制科技”重大專項(xiàng)、國(guó)家高新技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）、國(guó)家火炬計(jì)劃、國(guó)家戰(zhàn)略性創(chuàng)新產(chǎn)品，國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等。它以EGFR為靶點(diǎn)，是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑。表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）是原癌基因c-erbB1的表達(dá)產(chǎn)物，該基因的功能增強(qiáng)性突變是導(dǎo)致非小細(xì)胞肺癌發(fā)生發(fā)展的根本原因，也是NSCLC的主要分子標(biāo)志物之一，在多種惡性腫瘤發(fā)生發(fā)展中，是最重要也是當(dāng)下研究最為成熟的靶向治療靶點(diǎn)之一。表皮生長(zhǎng)因子酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）通過(guò)抑制EGFR活性阻止腫瘤的生長(zhǎng)，轉(zhuǎn)移和血管生成，促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的凋亡，具有高效低毒的優(yōu)勢(shì)。

    埃克替尼目前其主要適應(yīng)癥為：已獲EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療以及既往接受過(guò)至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的二、三線治療兩個(gè)適應(yīng)癥，主要用于這些肺癌患者的臨床治療。

?？颂婺徜N售額穩(wěn)步增長(zhǎng)（百萬(wàn)元）：

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2017-2023年中國(guó)抗癌藥物市場(chǎng)分析預(yù)測(cè)及發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》

第一代EGFR-TKI藥物?？颂婺釃?guó)內(nèi)市占比近40%：有望成為第一

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    ?？颂婺岬匿N售量在進(jìn)入醫(yī)保目錄后，一直保持高速增長(zhǎng)狀態(tài)。2017年全年銷售量為803225盒，同比2016年增速為42.9%，2018年第一季度銷量也同比增長(zhǎng)了40.4%，有加速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

    當(dāng)前在全球肺癌治療領(lǐng)域小分子靶向藥物使用占比將近30%，而在國(guó)內(nèi)肺癌市場(chǎng)占比僅10%，當(dāng)下仍然以化療藥物為主。因此針對(duì)?？颂婺嵛磥?lái)銷售額的預(yù)測(cè)，在以全國(guó)醫(yī)保推廣以及降價(jià)影響的大背景下，我們認(rèn)為其滲透率有望逐步提高從而達(dá)到國(guó)際水平，滲透率提高的關(guān)鍵在于一線治療對(duì)傳統(tǒng)化療藥物的替代，EGFR-TKI市場(chǎng)滲透率將快速提升到50%以上。預(yù)計(jì)未來(lái)3年增速為25-30%，銷售高峰有望超過(guò)20億元。

?？颂婺峒{入醫(yī)保后銷售有望繼續(xù)放量增長(zhǎng)

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近三年?？颂婺徜N售量高速增長(zhǎng)：彌補(bǔ)降價(jià)影響

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    腦轉(zhuǎn)移是晚期NSCLC較常見(jiàn)的轉(zhuǎn)移性疾病，初診晚期肺癌患者中10-15%左右發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，近30%-50%的晚期肺癌最終會(huì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。腦轉(zhuǎn)移預(yù)后較差，患者如不接受治療，其中位生存時(shí)間大約1個(gè)月左右。NCCN等眾多指南推薦全腦放射治療（WBRT）治療腦轉(zhuǎn)移，PFS約4-6月，DCR約52%。EGFR-TKIs改善非小細(xì)胞肺癌患者生存期的同時(shí)，也導(dǎo)致腦轉(zhuǎn)移的患者越來(lái)越多。腦轉(zhuǎn)移的治療非常棘手，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)治療是全腦放療，對(duì)患者神經(jīng)系統(tǒng)有一定損害。

    ?？颂婺酈RAIN研究是目前唯一在腦轉(zhuǎn)移患者中頭對(duì)頭對(duì)比EGFR-TKIs和全腦放療的研究，BRAIN研究結(jié)果顯示，對(duì)于有EGFR突變的肺癌腦轉(zhuǎn)移患者，?？颂婺醿?yōu)于全腦放療，?？颂婺峤M和WBRT組的顱內(nèi)疾病無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間分別為10.0個(gè)月vs.4.8個(gè)月，HR=0.56。?？颂婺峤M和WBRT組的顱外疾病無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間數(shù)據(jù)分別為6.8個(gè)月和3.4個(gè)月。安全性方面，?？颂婺峤M和WBRT組的3級(jí)以上不良反應(yīng)發(fā)生率分別為8%（7/85）和38%（28/73）?？傮w來(lái)看，?？颂婺峤M相較WBRT聯(lián)合化療組的iPFS顯著較長(zhǎng)，不良反應(yīng)明顯減少。表明埃克替尼是這一患者群體一線治療更好的選擇。

    埃克替尼在合并腦轉(zhuǎn)移的EGFR突變型晚期NSCLC患者中優(yōu)越的療效和安全性，為此類腦轉(zhuǎn)移患者提供了新的治療選擇和更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，我們預(yù)計(jì)?？颂婺嶂委烴SCLC腦轉(zhuǎn)移后續(xù)有望納入診療規(guī)范，有望進(jìn)一步提升市場(chǎng)滲透率，未來(lái)有望為公司創(chuàng)造5-10億元的新市場(chǎng)空間。

    克唑替尼PFS為10.9個(gè)月，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院2017年9816.4萬(wàn)元，全球銷售額穩(wěn)步增長(zhǎng)，2016年全球銷售額為5.61億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)五年銷售額峰值能達(dá)到8-10億美元。

非小細(xì)胞肺癌ALK抑制劑治療藥物對(duì)比：愛(ài)沙替尼潛力巨大

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克唑替尼國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額穩(wěn)健增長(zhǎng)

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    愛(ài)沙替尼目前已經(jīng)在美國(guó)開(kāi)展III期臨床。2017年5月的歐洲肺癌會(huì)議上，公司公布了愛(ài)沙替尼針對(duì)CNS的I/II期數(shù)據(jù)。共納入26例ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者，給予愛(ài)沙替尼（225mg，1次/日）治療。結(jié)果顯示，15例225mg組的一線治療患者中，13例PR，ORR為87%，二線治療克唑替尼耐藥患者的ORR為71%。在13例基線具有靶病灶的患者中，ORR為69%（1例完全緩解（CR），疾病控制率（DCR）為100%；在13例基線僅有非靶病灶的患者中，觀察到1例CR和8例疾病穩(wěn)定（SD）。愛(ài)沙替尼一線治療初步PFS達(dá)到25.6個(gè)月，15例患者，中位PFS為25.6個(gè)月，最長(zhǎng)的患者超過(guò)44個(gè)月，其中3位腦轉(zhuǎn)移患者中，1例CR，2例PR，ORR為100%，說(shuō)明愛(ài)沙替尼在控制腦轉(zhuǎn)移領(lǐng)域效果出色。

    根據(jù)中國(guó)晚期原發(fā)性肺癌診治專家共識(shí)（2016年版），中國(guó)NSCLC患者中ALK陽(yáng)性比例約為3-11%；根據(jù)全國(guó)腫瘤登記中心主任陳萬(wàn)青教授的統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)，2015年中國(guó)肺癌患者預(yù)計(jì)新增73.3萬(wàn)例，非小細(xì)胞肺癌患者約占80-85%，可見(jiàn)我國(guó)每年新增ALK突變型非小細(xì)胞肺癌患者約為1.8-6.9萬(wàn)人，均值約4.4萬(wàn)人。另外，第一代ALK抑制劑一線用藥克唑替尼的中標(biāo)價(jià)為53425元/盒，年治療費(fèi)用約為64萬(wàn)（按照買4送8贈(zèng)藥方案（4個(gè)月送8個(gè)月），實(shí)際平均年費(fèi)用約為20萬(wàn)元）。假設(shè)愛(ài)沙替尼的價(jià)格是克唑替尼的50%-80%，即10-16萬(wàn)/年，用藥周期2年，滲透率為20%左右，可以預(yù)計(jì)愛(ài)沙替尼的市場(chǎng)空間約為18-28億元。