2018年我國生物醫(yī)藥技術的逐步提升，間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基的下游空間將會持續(xù)擴張【圖】

    間充質(zhì)干細胞（MSC, mesenchymal stem cells）是干細胞家族的重要成員。因其具有多向分化潛能、造血支持和促進干細胞植入、免疫調(diào)控和自我復制等特點而日益受到人們的關注。間充質(zhì)干細胞在特定的誘導條件下，可分化為脂肪、骨、軟骨、肌肉、肌腱、韌帶、神經(jīng)、肝、心肌、內(nèi)皮等多種組織細胞，連續(xù)傳代培養(yǎng)和冷凍保存后仍具有多向分化潛能，可作為理想的種子細胞用于衰老和病變引起的組織器官損傷修復。間充質(zhì)干細胞臨床應用于解決多種血液系統(tǒng)疾病，心血管疾病，肝硬化，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，膝關節(jié)半月板部分切除損傷修復，自身免疫性疾病等方面取得了重大突破，挽救了更多病患的生命。此外，間充質(zhì)干細胞在神經(jīng)系統(tǒng)修復及更多方面具有長遠的發(fā)展前景。

    間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基上游產(chǎn)業(yè)包括氨基酸、維生素等補充成分以及血清原材料，上游產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)的變化直接影響間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基的培養(yǎng)能力。

    間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基下游包括間充質(zhì)干細胞存儲和間充質(zhì)干細胞治療，隨著我國生物醫(yī)藥技術的逐步提升，間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基的下游空間將會持續(xù)擴張。

間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈示意圖

資料來源：智研咨詢整理

    研究表明，MSC可以在體外或體內(nèi)環(huán)境下分化為脂肪細胞、軟骨細胞、成骨細胞、肌細胞，神經(jīng)細胞、肝臟細胞和胰島細胞?？梢蕴峁﹥?yōu)化的PromoCe日培養(yǎng)基，用于支持MSC的生長及其向各種不同細胞系的分化。最近的實驗表明，不同來源的MSC之間向多種細胞類型的分化能力也存在差異。

間充質(zhì)干細胞（MSC ）應用范圍

資料來源：智研咨詢整理

    間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基，從上市到現(xiàn)在，已經(jīng)走過了3代。第一代：培養(yǎng)基+牛血清，未知組分極多，動物來源組分極多，人體安全性查，批次性能差別大；第二代：培養(yǎng)基+牛血小板裂解物（牛血清替代物）。未知組分相對較少，動物來源組分相對較少，但人體安全性與批次性能差別未有改善；第三代：有明確配方的培養(yǎng)基。用成分明確的非動物來源（牛、豬等）的化學物質(zhì)完全替代了血清或血小板裂解物（牛血清替代物）。沒有未知組分、沒有動物源組分，人體安全性高，批次性能差別小。第三代產(chǎn)品的優(yōu)勢是眾所周知的，第3代培養(yǎng)基產(chǎn)品現(xiàn)在歐美國家的疫苗企業(yè)已在廣泛使用，在我國的某些領域也有零星使用。但第3代產(chǎn)品的劣勢也是一望而知的。由于產(chǎn)品組分有上百種，每種組分的量又在一個范圍區(qū)間，因此該配方組合數(shù)量是無窮大的。開發(fā)其產(chǎn)品需要高通量分析設備與大量的人員投入，研發(fā)費用極高。也造成了產(chǎn)品的市場銷售價格的居高不下。

間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基發(fā)展歷程

資料來源：智研咨詢整理

    近年來，間充質(zhì)干細胞的研究熱度不斷攀升，根據(jù)統(tǒng)計，1990年至2018年4月，Pubmed上檢索到的與間充質(zhì)干細胞相關的文獻累計已超過50000篇。

2005年-2017年間充質(zhì)干細胞臨床研究變化趨勢

資料來源：智研咨詢整理

    將臨床試驗按照注冊時間歸類，可以發(fā)現(xiàn)間充質(zhì)干細胞的臨床研究發(fā)展勢頭迅猛。從注冊時間來看，半數(shù)以上的臨床研究發(fā)生在2014年以后。2014-2016年，每年新增的臨床研究數(shù)目在100項左右，2017年全年新增超過120項。

    從治療的疾病種類來看，間充質(zhì)干細胞的臨床研究涉及上百種疾病。將這些疾病按照器官系統(tǒng)分類，可以發(fā)現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管和骨科疾病是三類主要的研究領域，占比都在15%以上，總和超過一半。另外，糖尿病、肝臟、肺臟、胃腸道、皮膚和移植物抗宿主病（GVHD）的比例都在5%左右，是間充質(zhì)干細胞重要的臨床研究方向。

間充質(zhì)干細胞治療不同種類疾病臨床試驗分布情況

資料來源：智研咨詢整理

    在神經(jīng)系統(tǒng)疾病方面，脊髓損傷、多發(fā)性硬化、中風、肌萎縮側索硬化癥、老年癡呆癥是研究較多的疾?。辉诠强萍膊》矫?，骨關節(jié)炎、股骨頭壞死和椎間盤退化是主要的疾病類型；心血管系統(tǒng)疾病方面，研究最多的是心肌梗死。另外，關于肝硬化、克羅恩病、間質(zhì)性肺病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床研究也較多。在生殖系統(tǒng)疾病方面，也有間充質(zhì)干細胞治療勃起功能障礙和卵巢早衰的臨床研究。

    近幾年，隨著國內(nèi)干細胞治療產(chǎn)業(yè)規(guī)模的快速增長，國內(nèi)干細胞研發(fā)機構對間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基需求量不斷增長，大大刺激了國內(nèi)間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基產(chǎn)能，間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基行業(yè)產(chǎn)量快速增長，智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基行業(yè)深度調(diào)研及投資前景分析報告》顯示：從2013年的2100萬毫升增長到2017年的9131萬毫升。如下圖所示：

2013-2017年中國間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基行業(yè)供給規(guī)模及增速

資料來源：智研咨詢整理

    2017年我國間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基行業(yè)需求量8550萬毫升，同比2016年的6432萬毫升增長了32.93%。如下圖所示：

2013-2017年中國間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基行業(yè)需求量情況

資料來源：智研咨詢整理

    間充質(zhì)干細胞是干細胞家族的成員，具有自我復制能力和強大分化潛能。同時，間充質(zhì)干細胞擁有其他干細胞所沒有的優(yōu)點，那就是它還獨有向損傷組織定向遷移并根據(jù)具體環(huán)境來調(diào)節(jié)免疫反應的能力，這使其在臨床應用上表現(xiàn)了巨大的潛力。針對間充質(zhì)干細胞的這些特性，目前國內(nèi)外的科學家們已經(jīng)在間充質(zhì)干細胞領域開展了深入的科學研究，以期充分了解和認識它強大的可塑性。如中國科學院上海生命科學研究院/上海交通大學醫(yī)學院健康科學研究所的時玉舫研究員，其帶領的科研團隊承擔了國家重大研究計劃“組織干細胞的干性維持、分化控制和免疫調(diào)節(jié)研究”，刻苦攻關下取得了一系列重要成果，為間充質(zhì)干細胞在臨床上的使用奠定了堅實的基礎。

    間充質(zhì)干細胞的研究與發(fā)展給間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基市場提供了廣闊的市場空間，目前，市場上間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品主要細分為一代和二代以及三代無血清間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基。2017年我國間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基市場規(guī)模增長至2.23億元。

2017年間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品/服務應用市場需求特征

資料來源：智研咨詢整理

2013-2017年我國間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基市場規(guī)模及增速走勢圖

資料來源：智研咨詢整理

    從間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品的開發(fā)現(xiàn)狀來看，在老齡化與人們對健康需求不斷提升的今天，干細胞和再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)的發(fā)展如火如荼，全球醫(yī)藥企業(yè)與生物技術研發(fā)公司通過資助研發(fā)、合作研發(fā)、購買專利、商業(yè)化許可等多種形式紛紛在間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)中搶占先機，更多的藥物業(yè)已進入注冊與臨床Ⅲ期，可以預見，一大批間充質(zhì)干細胞治療藥物即將上市。從國家來看，不僅是發(fā)達國家，發(fā)展中國家也成為間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品研發(fā)與臨床的熱門地域，干細胞相關產(chǎn)品的研發(fā)受到了各國相關部門的重視。然而，包括間充質(zhì)干細胞在內(nèi)的所有干細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)仍處于起步階段，免疫排斥等技術壁壘阻礙著干細胞治療產(chǎn)品研發(fā)的進程及大規(guī)模應用。此外，間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品作為一項新技術，藥物監(jiān)管與審查模式還有待提升，尤其是我國，曾經(jīng)的干細胞市場混亂使得國際社會對中國的干細胞研究存在質(zhì)疑，《自然》以及《經(jīng)濟學人》等知名雜志更對其進行嚴厲批評。而后的監(jiān)管收緊，又使得很多技術與藥物研發(fā)的審核期過長或難以通過審查，影響了相關公司的研發(fā)效益。因此，對于間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量與安全性的同時兼顧研發(fā)機構及患者的權益，對于間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)也有著至關重要的作用。