體外診斷試劑市場需求增長快速 行業(yè)呈現(xiàn)“割據(jù)化”格局【圖】

    一、體外診斷試劑市場發(fā)展現(xiàn)狀

    診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調(diào)查等的診斷試劑。

    《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。

體外診斷試劑分類

資料來源：公開資料整理

    21世紀是生物技術(shù)的世紀，體外診斷技術(shù)是生物技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域最集中的體現(xiàn)之一，是醫(yī)療服務和醫(yī)學變革的前沿，在一定程度上反映醫(yī)療水平的高低。近年來，隨著居民收入與健康意識不斷進步，體外診斷行業(yè)的技術(shù)進步以及可以診斷的疾病不斷上升，我國體外診斷試劑規(guī)模不斷上升，2016年達到了338億元，2017年快速上升至400億元，行業(yè)近幾年規(guī)模走勢如下圖所示：

2010年~2017年中國診斷試劑規(guī)模走勢圖

資料來源：智研咨詢整理

    智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國體外診斷試劑市場專項調(diào)查及發(fā)展趨勢分析報告》數(shù)據(jù)顯示：我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀80年代，行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達國家相比存在較大差距，近年來，隨著下游需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機，技術(shù)差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅(qū)動，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預測等領(lǐng)域發(fā)揮著愈來愈大的作用。2017年我國體外診斷市場規(guī)模517億元，其中體外診斷設(shè)備規(guī)模117億元，體外診斷試劑市場規(guī)模400億元。

2010-2017年中國體外診斷市場規(guī)模情況

資料來源：智研咨詢整理

    在產(chǎn)品方面，診斷試劑行業(yè)早期臨床化學診斷市場份額最大，但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學診斷的份額，而分子診斷作為新興發(fā)展起來的技術(shù)，在所有診斷類型中發(fā)展最快，主要原因是人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領(lǐng)域，推動了檢驗醫(yī)學在疾病診斷和評價預后方面的發(fā)展。另外，化學發(fā)光診斷試劑有望成為國內(nèi)未來免疫診斷領(lǐng)域的主流產(chǎn)品。2017年我國體外診斷試劑規(guī)模400億元，其中，生化診斷試劑規(guī)模75.1億元；免疫診斷試劑規(guī)模127.8億元；分子診斷試劑規(guī)模61.6億元。如下圖所示：

2010-2017年中國體外診斷試劑細分市場規(guī)模情況

資料來源：智研咨詢整理

    二、體外診斷試劑市場競爭格局

    體外診斷試劑行業(yè)在我國屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后。目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。

    近幾年我國體外診斷試劑行業(yè)已從導入期步入發(fā)展期，市場需求快速增長，國內(nèi)企業(yè)抓住機遇，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷搶占份額，致使原以進口產(chǎn)品為主導的市場格局被逐漸打破。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實力較強的本土企業(yè)，集中在生化、免疫、分子診斷三大領(lǐng)域，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力。

    目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有1200多家，規(guī)模較大的公司有科華生物、達安基因、九強生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復星長征等，其中已上市公司有科華生物、達安基因、利德曼、伊普諾康等。

2018年上半年主要體外診斷企業(yè)經(jīng)營情況

資料來源：智研咨詢整理

    國內(nèi)企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，實力較強的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。目前國內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進行多元化發(fā)展，一是依托原有優(yōu)勢紛紛進入生化、免疫、分子診斷試劑等多個領(lǐng)域，以豐富試劑產(chǎn)品種類；二是開展上游核心原料以及配套診斷儀器的自主研發(fā)生產(chǎn)，以增強市場競爭實力；三是開始積極開拓國外市場，尤其是亞非拉等發(fā)展中國家市場。隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力的提升和經(jīng)營規(guī)模的壯大，預期行業(yè)市場集中度將進一步提高，同時國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國外企業(yè)在高端市場的競爭能力也將快速提升。

2017年中國體外診斷行業(yè)重點企業(yè)市場份額

資料來源：智研咨詢整理

    三、體外診斷試劑行業(yè)面臨問題

    一是體外診斷試劑發(fā)展迅速，而體外診斷試劑注冊周期長，新研制的產(chǎn)品在注冊成功時，可能已過時，生產(chǎn)廠家的注冊積極性不高；

    二是已有注冊證體外診斷試劑品種遠遠不能滿足臨床需求，導致臨床上使用無注冊證體外診斷試劑產(chǎn)品尤其是病理科領(lǐng)域；

    三是特殊診斷試劑比如藥敏試劑、特殊病、罕見病診斷試劑，注冊困難，并且市場需求不大，藥敏等特殊試劑的陽性細胞株很難找到，特殊病、罕見病臨床病例較少，搜集全國范圍有可能也無法達到目前臨床注冊病例數(shù)的要求；

    四是體外診斷試劑產(chǎn)品貯存運輸環(huán)節(jié)有斷鏈的風險；

    五是國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新不夠，低水平重復較為普遍，國外體外診斷試劑核心技術(shù)無法掌握，產(chǎn)品的效價穩(wěn)定性較差。

    四、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)應對措施

    積極加強自身建設(shè)

    面臨再多的困難和挑戰(zhàn)，首先行業(yè)內(nèi)的企業(yè)自身要積極努力，不斷進行調(diào)整、不斷加強自身管理。不能等著環(huán)境變好、政策扶持，而只有通過自身努力才能使環(huán)境變好、市場認可，才會得到政策更多支持。

    政府積極鼓勵和扶持

    雖然體外診斷行業(yè)還很弱、還很小，但面對著很大的發(fā)展空間和機遇，更需要政府的積極鼓勵和扶持。產(chǎn)業(yè)政策制訂和法律法規(guī)制訂，既要看到國際發(fā)展水平，更要看到國內(nèi)發(fā)展實際，包括中國經(jīng)濟發(fā)展實際、中國醫(yī)療機構(gòu)實際、體外診斷產(chǎn)業(yè)實際，還有政府運行和管理實際。

    通過各種方式推進行業(yè)發(fā)展

    由于體外診斷技術(shù)和產(chǎn)品的多樣性、市場的廣泛性，一家企業(yè)很難什么都能做，、并且什么都能做得好。因此不僅要加強自主開發(fā)研究，還要靠各種聯(lián)合發(fā)展之路，聯(lián)合研發(fā)、合作生產(chǎn)、共同市場推廣、產(chǎn)業(yè)整合等等。而且中國資本市場的發(fā)展也為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了很好機會和平臺。

    作為一個新興產(chǎn)業(yè)，堅信只要行業(yè)內(nèi)企業(yè)首先自己積極努力，再加上政府的大力支持，體外診斷行業(yè)一定能發(fā)展成為具有國際競爭力的產(chǎn)業(yè)，為中國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展，為推動中國及國際檢驗醫(yī)學水平的提高做出特有的貢獻。

    五、體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

    中國已進入老年社會，健康體檢需求也在增長，以及醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)、遠程醫(yī)療、分級診療、醫(yī)保全履蓋、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等相關(guān)政策的實施，體外診斷市場將持續(xù)發(fā)展，尤其是在政府推動下縣級醫(yī)院快速發(fā)展，將持續(xù)對體外診斷產(chǎn)品，特別是某些細分領(lǐng)域有很大的需求，市場在未來3-5年仍將有二位數(shù)增長。