2018年中國體外診斷產業(yè)鏈市場規(guī)模超千億 重點生產企業(yè)、流通企業(yè)發(fā)展分析[圖]

    體外診斷使用的檢測系統(tǒng)是由儀器、試劑以及標準品共同構成的，從事這些體外診斷儀器、試劑、標準品以及耗材和質控品研發(fā)、生產、營銷、服務和應用的企業(yè)形成體外診斷產業(yè)，在國際上統(tǒng)稱為 IVD 產業(yè)。

    食藥監(jiān)局對體外診斷行業(yè)實施專項管理，其頒布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，根據產品風險程度由高到低，將體外診斷試劑分為第三類、第二類、第一類產品，第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

體外診斷試劑按監(jiān)管分類

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

    體外診斷產業(yè)鏈主要可分為生產、流通和終端三大環(huán)節(jié)，根據權威人士估計，2018年中國IVD工業(yè)出廠口徑市場規(guī)模在700億人民幣左右，流通商到終端的市場規(guī)模約700-800億元。

體外診斷產業(yè)鏈及各環(huán)節(jié)規(guī)模

資料來源：智研咨詢整理

    國內IVD工業(yè)環(huán)節(jié)有數百家生產企業(yè)，行業(yè)集中度低

    國內體外診斷行業(yè)年收入過億的企業(yè)約26家，其中規(guī)模排名前10企業(yè)占有率在47.7%左右。盡管如此，國內IVD生產企業(yè)在技術實力和產品性能質量上與國際壟斷寡頭有較顯著差距，往往只能突破較低端的技術領域和基層市場，同質化競爭嚴重。

2018年主要企業(yè)體外診斷營業(yè)收入排行

資料來源：智研咨詢整理

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國分子診斷行業(yè)發(fā)展動態(tài)調研及前景趨勢分析報告》

    國內IVD流通渠道企業(yè)數量眾多，集中度低

    數量占大多數的傳統(tǒng)中小流通商是國內外診斷品牌的二三級代理商，依靠有限的地域性的醫(yī)院資源實現生存，品牌數量少，規(guī)模小，專業(yè)服務能力差。

    國內規(guī)模較大的體外診斷流通企業(yè)，大多數都以代理一家國際知名體外診斷供應商為主，同時代理其他品牌體外診斷產品。受制于大型體外診斷供應商的壟斷格局，體外診斷經營企業(yè)在代理區(qū)域、采購規(guī)模等方面受到一定程度的制約。

    不同于藥品流通中廣泛開展的省級統(tǒng)一招標采購，我國體外診斷設備、試劑、耗材招標方式多種多樣，主要有政府招標、院內招標、競爭性談判三種形式，流通形式相對復雜，醫(yī)院等醫(yī)療機構自主空間更大。

    政府招標由政府相關部門集中或單獨為醫(yī)療機構采購醫(yī)療設備及試劑耗材，以公開招標的形式組織招標或委托第三方招標。

    院內招標由醫(yī)療機構組織或委托第三方招標，競爭性談判由醫(yī)療機構制定通知數家供應商通過競爭性談判的方式確定供應商、采購品牌及價格。

    檢驗科集采供應業(yè)務：體外診斷流通的新趨勢

    從短期看，集采供應業(yè)務是IVD流通企業(yè)壯大的路徑之一

    在當前體外診斷經銷流通模式大變革的背景下，傳統(tǒng)IVD分銷模式獲取訂單的難度和面臨的降價壓力、政策壓力與日俱增，傳統(tǒng)代理商正在退出市場或被體外診斷流通新模式整合。

    作為流通整合的嘗試之一，集采供應業(yè)務模式具有多重優(yōu)勢：

    對于醫(yī)院客戶來說：

    降低醫(yī)院設備和檢驗科投資，減少政府投資，創(chuàng)造檢驗服務降價空間；降低醫(yī)院檢驗科運營和試劑耗材成本；減少管理成本、行政成本，大幅簡化檢驗科采購；為客戶檢驗實驗室物流、維護和增值服務等綜合服務，提高整體運營水平；保障實驗室檢驗和質控水平，減小醫(yī)院檢驗質量風險。

    對IVD流通企業(yè)來說：

    模式符合政策訴求，容易獲得醫(yī)院訂單，而傳統(tǒng)模式與醫(yī)院簽約的難度越來越大；快速擴大客戶供應采購規(guī)模，成功中標甚至可以獲得檢驗科全部采購訂單，業(yè)務規(guī)模獲得大幅提升。公司簽約的32家醫(yī)院貢獻了超過60%收入；通過提升客戶裝備水平，創(chuàng)造新的需求空間；長期合約綁定，收入來源穩(wěn)定。

    從長期看，集采供應業(yè)務是實現利潤提升和業(yè)態(tài)延伸的最佳途徑

    在體外診斷產品的產業(yè)鏈上，流通環(huán)節(jié)是毛利率最低的環(huán)節(jié)，也是最有希望實現整合的環(huán)節(jié)。隨著行業(yè)整合的持續(xù)，行業(yè)利潤水平有望迎來拐點，同時增值服務的開展將進一步豐富行業(yè)利潤來源。完成初步整合后的IVD流通企業(yè)可以具備更強的向上游議價的能力，并在遠期實現一定水平的品牌替代。同時如果政策方面出現更加靈活的調整，IVD流通也能更深度介入檢驗科的運營或實現區(qū)域檢驗中心的建設，獲得更大市場空間。

    流通渠道集采模式的特點：管理能力和資金能力是壁壘

    檢驗科集采業(yè)務作為IVD流通的新模式，滿足了多方的利益需求，是IVD流通發(fā)展的趨勢之一。但這一模式也具有高投入的特點，對流通商的實力和能力提出了很高要求。
盈利的管理能力

    集采供應業(yè)務需要公司以更優(yōu)惠的價格供應IVD產品，直接影響行業(yè)的毛利率表現：一般醫(yī)療機構在簽訂集采供應業(yè)務合同的時候，采購價格一般不高于合作之前的采購價格。

    從行業(yè)規(guī)律來看，隨著集采業(yè)務規(guī)模的不斷提升，初期IVD流通企業(yè)毛利率將出現不同程度的下降。

2015-2018年部分 IVD 集采供應業(yè)務企業(yè)毛利率下降

資料來源：智研咨詢整理