中國體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈全景分析及產業(yè)發(fā)展痛點分析[圖]

一、體外市場發(fā)展歷程及政策環(huán)境

我國體外診斷（IVD）行業(yè)的發(fā)展起步較晚，主要經歷了市場導入期、成長初期、成長發(fā)展期和成長階段升級取代期四個階段，在較短的時間內實現(xiàn)了快速發(fā)展。從20世紀70-90年代我國體外診斷進入市場導入期，生育高峰與經濟的騰飛帶動體外診斷快速發(fā)展。2001年以來，國內體外診斷進入市場成長階段，國內企業(yè)數量快速增長，技術水平不斷提高，部分國產產品替代了進口產品。目前國內體外診斷還處于市場成長階段，體外診斷已成長為門類齊全，生產研發(fā)企業(yè)眾多，流通企業(yè)布局全面，產業(yè)鏈日趨完善，產品品質不斷提高，發(fā)展速度最快的醫(yī)療器械細分領域。中國體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程如下圖所示：

中國體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程

體外診斷在整個醫(yī)療服務過程中占據著舉足輕重的地位，它可以幫助醫(yī)生快速準確地發(fā)現(xiàn)病人體內存在的病變，從而及時做出正確的診斷并采取相應措施。國家從2010年以來發(fā)布了很多相關政策支持發(fā)展體外診斷。

2010年以來中國體外診斷相關政策一覽表

資料來源：智研咨詢整理

本文內容摘自智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國體外診斷行業(yè)市場全景調查及投資潛力研究報告》

二、體外診斷產業(yè)鏈分析

1、體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈圖

體外診斷是指在人體之外通過對人體的樣本（如血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務。體外診斷是臨床醫(yī)學診斷、治療及預防等醫(yī)療決策的基礎，目前體外診斷結果對臨床醫(yī)療決策的影響超過70%，是臨床醫(yī)生決定后續(xù)治療方案的科學依據。

體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈圖

資料來源：智研咨詢整理

從產業(yè)鏈價值看，2021年中國體外診斷行業(yè)整體產業(yè)鏈市場 規(guī)模約4500億元。體外診斷行業(yè)上游原材料市場規(guī)模約315億元，中游體外診斷儀器及試劑規(guī)模約1222億元，下游體外診斷服務應用市場規(guī)模約2963億元。

2021年中國體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈價值分布

資料來源：智研咨詢整理

2、體外診斷試劑原料發(fā)展

體外診斷試劑原料是用以制備體外診斷試劑產品的材料。體外診斷試劑原料可分為抗原與抗體、酶與輔酶及其他原料三類。生物化學原材料主要包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。我國90%的原材料依賴進口，主要國外企業(yè)有德國的Burkert、美國的Meridian Bioscience和芬蘭的Medix Biochemcia等。近幾年隨著國內體外診斷市場的快速，帶動體外診斷試劑原材料規(guī)模快速，到2021年國內體外診斷試劑原料規(guī)模約169億元。

2016-2021年中國體外診斷試劑原料規(guī)模

資料來源：智研咨詢整理

目前，國內體外診斷試劑原料行業(yè)參與企業(yè)主要為二類，一類是國際巨頭，一類是本土企業(yè)。國外企業(yè)主要有HyTest、Meridian、Life、羅氏Roche等。本土企業(yè)主要有達安基因、安圖生物等。

國內體外診斷試劑原料行業(yè)參與企業(yè)

資料 來源：智研咨詢整理

3、體外診斷市場發(fā)展

2014-2021年國內體外診斷市場規(guī)模快速增長，年復合增長率達到了21.87%,到2021年國內體外診斷市場規(guī)模達到了1222億元。

2014-2021年中國體外診斷市場規(guī)模情況

資料來源：智研咨詢整理

其中，分子診斷市場規(guī)模365.8億元、免疫診斷市場規(guī)模340.2億元、生化診斷市場規(guī)模193.5億元、POCT市場規(guī)模179.8億元、其他診斷市場規(guī)模142.7億元。

2014-2021年中國體外診斷細分市場規(guī)模情況

資料來源：智研咨詢整理

4、體外診斷主要參與企業(yè)

體外診斷主要分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷和POCT四大診斷為主的類別。

體外診斷細分領域主要參與企業(yè)

資料來源：智研咨詢整理

5、醫(yī)療機構發(fā)展

2021年末，全國共有醫(yī)療衛(wèi)生機構103.1萬個，其中醫(yī)院3.7萬個，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構97.7萬個，專業(yè)公共衛(wèi)生機構1.3萬個。

2014-2021年中國醫(yī)療衛(wèi)生機構數量統(tǒng)計（萬個）

資料來源：國家統(tǒng)計局

2021年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構床位數為957萬張，其中醫(yī)院床位數為748萬張。

2014-2021年我國醫(yī)療衛(wèi)生機構床位數統(tǒng)計

資料來源：國家統(tǒng)計局

三、體外診斷行業(yè)發(fā)展痛點

我國體外診斷行業(yè)在快速發(fā)展的同時，也在規(guī)?；l(fā)展、科技創(chuàng)新、國家（行業(yè)）標準完善等方面存在問題，有些問題甚至成為產業(yè)發(fā)展瓶頸。

國內體外診斷行業(yè)發(fā)展痛點

資料來源：智研咨詢整理

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.techappsinsider.com）發(fā)布的《2022-2028年中國體外診斷行業(yè)市場全景調查及投資潛力研究報告》。智研咨詢是中國領先產業(yè)咨詢機構，提供深度產業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。