疫苗擬立法：30倍罰款制售假疫苗、重獎內(nèi)部舉報人， 2017年中國疫苗批簽發(fā)量、進(jìn)出口及代表性企業(yè)分析【圖】

    據(jù)新華網(wǎng)消息：我國首部疫苗管理立法有了新進(jìn)展，經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議討論通過的《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》）近日起開征公眾意見。

    與去年11月公布的《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）相比，草案條款從100條“瘦身”至88條，并加大對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗等違法行為的處罰力度，新增企業(yè)內(nèi)部舉報人獎勵。據(jù)悉，《草案》公開征求意見至2019年2月3日結(jié)束。

    進(jìn)展

    公開征求3天 收到百余條意見

    作為全球也是我國首部疫苗法，《疫苗管理法》立法進(jìn)程頗受關(guān)注。記者在中國人大網(wǎng)看到，《草案》已經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議討論通過，并自2019年1月4日起至2月3日征求公眾意見。截至1月7日17時，已收到133條意見。

    《草案》共11章88條，分別為總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則。

    草案數(shù)易其稿而成。2018年11月11日，由國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會起草的《征求意見稿》，開始進(jìn)行為期半個月的征求意見階段。

    據(jù)中國人大網(wǎng)消息，征求意見結(jié)束后，國家市場監(jiān)管總局會同有關(guān)部門起草《疫苗管理法（草案送審稿）》，于2018年11月報送國務(wù)院。

    收到送審稿后，司法部征求有關(guān)部門、省級人民政府、部分協(xié)會和企業(yè)的意見，赴疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，召開座談會聽取疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、地方監(jiān)管部門和專家的意見，在此基礎(chǔ)上，

    會同市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等部門對送審稿作了研究、協(xié)調(diào)、修改，形成了《草案》。

    爭議

    疫苗不良反應(yīng)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)待明確

    《疫苗管理法》立法參與者、清華大學(xué)法學(xué)院助理研究員張怡認(rèn)為，此次《草案》體現(xiàn)了最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)“四個最嚴(yán)”的要求，并在吸收社會各界的意見后，進(jìn)行了進(jìn)一步的細(xì)化和優(yōu)化。比如，《草案》在總則中明確規(guī)定了國家對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度。

    但不少條款仍存有爭議。例如，爭論激烈的預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制。簡而言之，即對疫苗不良反應(yīng)受害者該如何補(bǔ)償。

    由于個體差異，受種者按照規(guī)范接種程序接種合格疫苗后，仍可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)致殘、致死，但比較罕見，業(yè)界將其定義為“惡魔抽簽”。現(xiàn)實(shí)中，由于補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不一、補(bǔ)償程序繁瑣等問題，被“惡魔”抽中的受害者的理賠之路困難重重。

    幾經(jīng)討論，《草案》仍維持了與《征求意見稿》相同的規(guī)定。

    在我國，免疫規(guī)劃疫苗（即一類疫苗）免費(fèi)、強(qiáng)制接種，如兒童接種的脊灰、麻疹等疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗（即二類疫苗）自費(fèi)、自愿接種，如狂犬病疫苗。

    對于接種一類疫苗引起異常反應(yīng)需要補(bǔ)償?shù)?，《草案》提出，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排；具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

    張怡指出，這容易造成發(fā)達(dá)地區(qū)和落后地區(qū)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)的巨大差異，“很多學(xué)者都認(rèn)為應(yīng)該由國務(wù)院制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)”。

    對于接種二類疫苗引起異常反應(yīng)需要補(bǔ)償?shù)模恫莅浮诽岢?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制。

    “實(shí)際上，現(xiàn)在各省的疾病預(yù)防與控制中心都會要求疫苗企業(yè)投保。但由于各地不同的規(guī)定，投保的保險公司也不同。這樣碎片化規(guī)定造成的結(jié)果就是，疫苗企業(yè)可能需要花費(fèi)更多的費(fèi)用去投保。”張怡說。
變化1

    制假售假最高處30倍罰款

    去年11月《征求意見稿》公布后，社會上希望進(jìn)一步提高違法犯罪成本的呼聲頗高。在疫苗管理法草案審議中，也有多名委員認(rèn)為處罰力度不夠，建議加碼懲處相關(guān)違法行為。

    從《草案》內(nèi)容看，這一呼聲得到了回應(yīng)。

    此前，《征求意見稿》提出，疫苗上市許可持有人違反《藥品管理法》規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定從重處罰。草案則在《藥品管理法》規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限。

    依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》，生產(chǎn)銷售的藥品如果屬于假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；如果屬于劣藥，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

    在此基礎(chǔ)上，《草案》提高了罰款金額下限，明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗如果屬于假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處25萬元至50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元至500萬元罰款。

    如果生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥，罰款下限由現(xiàn)行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，貨值金額不足5萬元的，并處10萬元以上30萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重則可處以違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上十五倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處50萬元以上200萬元以下罰款。

    變化2

    刪除嬰幼兒受試限制性規(guī)定

    記者注意到，《草案》刪除了《征求意見稿》中不得以嬰幼兒作為疫苗臨床試驗(yàn)受試者的規(guī)定。

    此前，《征求意見稿》提出，“疫苗臨床試驗(yàn)不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應(yīng)當(dāng)從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。”

    《草案》中，該部分表述改為，“開展疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。”

    北京一家大型疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，疫苗與治療性藥品的差異在于它是給健康人使用的，疫苗在臨床前動物試驗(yàn)階段，已經(jīng)初步確定了安全性，在臨床試驗(yàn)階段，一般試驗(yàn)順序都是從成人到兒童再到嬰幼兒，安全性得到基本確認(rèn)才會在嬰幼兒試驗(yàn)。

    “還有些疫苗無法給成人接種，只能供嬰幼兒使用。比如卡介苗就有比較嚴(yán)格的年齡限制。”他說。

    疫苗科普專家陶黎納認(rèn)為，疫苗不是治療性藥品，劑量反應(yīng)關(guān)系并不是線性的，年齡大和年齡小對疫苗的承受力其實(shí)沒有區(qū)別，所以沒必要一定在成人身上先試驗(yàn)。

    同時，《草案》對疫苗臨床試驗(yàn)倫理審查環(huán)節(jié)的規(guī)定也進(jìn)一步細(xì)化。

    《征求意見稿》此前提出，“開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。”《草案》在此處新增“倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性，監(jiān)督臨床試驗(yàn)規(guī)范開展，保護(hù)受試者合法權(quán)益。”張怡認(rèn)為，其實(shí)這在現(xiàn)行法律法規(guī)中都已有明確規(guī)定，此次被吸納到《草案》中來，可以對受試者權(quán)益給予更充分的保障。

    變化3

    舉報企業(yè)違法行為給予重獎

    《草案》還吸納社會建議進(jìn)行了多處調(diào)整。

    陶黎納曾建議，建立企業(yè)內(nèi)部舉報人獎勵制度，這一建議體現(xiàn)在了《草案》中。《草案》第六十七條擬規(guī)定，對舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業(yè)或者單位嚴(yán)重違法犯罪行為的，給予重獎。

    進(jìn)出口疫苗也將“內(nèi)外有別”。前述疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，征求意見稿只針對國內(nèi)疫苗，并未提及出口疫苗，而國內(nèi)外對疫苗要求有差異，因此企業(yè)曾建議增加出口相關(guān)內(nèi)容，以免出口疫苗受諸多不必要的限制。

    對此，《草案》第六十四條明確提出，出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)以及合同要求。

    立法時間軸

    2018年

    ●7月

    國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

    ●10月

    國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局分別對長春長生公司作出多項(xiàng)行政處罰。

    ●11月11日

    《疫苗管理法（征求意見稿）》開始為期半個月的征求意見。

    ●11月25日

    《疫苗管理法（征求意見稿）》征求意見結(jié)束。

    ●11月下旬

    《疫苗管理法（草案送審稿）》報送國務(wù)院。

    ●12月23日

    十三屆全國人大常委會第七次會議，《疫苗管理法（草案）》首次提請審議。

    2019年

    ●1月4日

    《疫苗管理法（草案）》公開征求意見。

    ●2月3日

    公開征求意見結(jié)束。

    疫苗行業(yè)發(fā)展給人類社會帶來巨大的經(jīng)濟(jì)和社會效益，同時大幅節(jié)省疾病治療費(fèi)用。中國從建國開始就非常重視免疫規(guī)劃，中國免疫規(guī)劃疫苗擴(kuò)數(shù)量也從建國70年代的4種擴(kuò)增至現(xiàn)今的15種（百白破、卡介苗、麻疹、脊髓灰質(zhì)炎、乙肝、白破、甲肝、流腦、乙腦、麻腮風(fēng)（麻風(fēng)、麻腮、麻疹）、出血熱、炭疽和鉤端螺旋體疫苗）。

    在我國，根據(jù)付費(fèi)情況，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。

    第一類疫苗 （ 規(guī)定強(qiáng)免疫苗），是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

    第二類疫苗（計(jì)劃外疫苗）是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，家長可根據(jù)兒童自身情況、地區(qū)及經(jīng)濟(jì)狀況決定。如果選擇注射第二類疫苗應(yīng)在不影響第一類疫苗情況下進(jìn)行選擇性注射，接種過活疫苗（麻疹疫苗、乙腦疫苗、脊灰糖丸）要間隔 4 周才能接種死疫苗（百白破、乙肝、流腦及所有第二類疫苗）。

    一類疫苗國家壟斷，政府支付，主要接種對象為兒童，市場被國企壟斷，利潤空間小，未來增長有限，被國家把控；二類疫苗實(shí)行企業(yè)自主定價，利潤空間大，市場競爭激烈。多數(shù)疫苗用于接種嬰幼兒，且其研發(fā)、生產(chǎn)一般和細(xì)菌、病毒相關(guān)，安全要求高于一般藥品，因此整個疫苗行業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)到流通、銷售和售后反饋環(huán)節(jié)受到非常嚴(yán)格的監(jiān)管。

    2017年,疫苗批簽量為7.12億份。其中一類疫苗批簽發(fā)的主要有流腦、乙腦、百白破、乙肝、麻風(fēng)腮、脊灰、卡介苗、甲肝等疫苗,二類疫苗簽發(fā)的主要狂犬、流感、Hib、水痘等疫苗。

2010-2017年中國疫苗簽發(fā)量情況

資料來源：中國食品藥品檢定研究院

    二類疫苗批簽發(fā)占比20%。隨著我國人均經(jīng)濟(jì)消費(fèi)能力的提高,具有高技術(shù)含量、高價格特點(diǎn)的二類疫苗越來越被大眾所接受,國內(nèi)二類苗的比例在2010-2015年期間得到提高,從2010年的14.43%上升到了2015年的20.74%,近幾年來該比例一直穩(wěn)定在20%左右。

2012-2017年中國我國疫苗批簽發(fā)數(shù)量

 資料來源：中國食品藥品檢定研究院

    我國是世界上疫苗產(chǎn)量領(lǐng)先的國家，也是世界上疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最多的國家之一，目前有疫苗生產(chǎn)企業(yè)超過30家，包括中國生物技術(shù)股份有限公司、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所等國有企業(yè)和康泰生物、智飛生物、沃森生物、華蘭生物等民營企業(yè)，外資企業(yè)如葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲•巴斯德等也占有一定的市場份額。隨著國家政策對疫苗行業(yè)的大力扶持、居民可支配收入的增長和防病意識的不斷增強(qiáng)、疫苗研發(fā)和生產(chǎn)投入不斷增加、產(chǎn)品逐步升級換代，國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)將獲得高速增長。

    2017年，智飛生物、康泰生物等公司業(yè)績增長明顯。其中，智飛生物凈利潤暴漲12倍。沃森生物則陷入巨額虧損。不過，其自主疫苗產(chǎn)品所貢獻(xiàn)的凈利潤增長明顯。

2017年中國疫苗部分企業(yè)疫苗產(chǎn)品銷售規(guī)模

資料來源：公司年報

    作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，我國能夠依靠自身能力解決全部免疫供應(yīng)和疫苗接種。但是我國的疫苗產(chǎn)業(yè)在世界范圍內(nèi)并不算強(qiáng)大，近些年來行業(yè)的市場增速也逐漸放緩。

2009-2017年我國人用疫苗進(jìn)口情況

資料來源：中國海關(guān)

    根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，占全球人口60%的亞洲目前僅消耗13%的人用疫苗和20%的獸用疫苗，而我國居民的疫苗接種率甚至低于亞洲平均水平，以流感疫苗為例，我國的接種率不到2%，而歐美發(fā)達(dá)國家接種率普遍達(dá)到了20%～30%，加拿大更是達(dá)到了45%的接種率，與歐美發(fā)達(dá)國家相比，中國疫苗市場擁有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＦ渲?，二類疫苗更是被寄予厚望。盡管目前在中國自愿接種二類疫苗的需求量還遠(yuǎn)少于免疫規(guī)劃用的一類疫苗，但隨著公眾對預(yù)防的關(guān)注度提升、國家新醫(yī)改繼續(xù)加大對預(yù)防醫(yī)療的投入，未來將有更多的疫苗納入計(jì)劃免疫，現(xiàn)有的二類疫苗的市場有望快速發(fā)展。