分子診斷占體外診斷比重逐年提高 2017年中國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)81億元【圖】

    分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)的方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，主要用于遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測(cè)與診斷。廣義的分子診斷包括核酸診斷和蛋白質(zhì)診斷，在檢測(cè)原理上涵蓋了部分免疫診斷的范疇，如針對(duì)抗原、抗體等蛋白質(zhì)的 ELISA（酶聯(lián)免疫法）。狹義的分子診斷概念，主要包括核酸診斷和生物芯片技術(shù)。

    分子診斷學(xué)是以分子生物學(xué)理論為基礎(chǔ)，利用分子生物學(xué)的技術(shù)和方法來(lái)研究人體內(nèi)源性或外源性生物大分子結(jié)構(gòu)或表達(dá)調(diào)控的變化，為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)。

    中國(guó)的分子診斷技術(shù)在20世紀(jì)六七十年代開(kāi)始萌芽，我國(guó)的分子診斷行業(yè)大致經(jīng)歷了三個(gè)技術(shù)發(fā)展階段：
第一個(gè)階段是 80 年代利用 DNA 分子雜交技術(shù)進(jìn)行遺傳病的基因診斷，出現(xiàn)基于核酸探針的放射性核素標(biāo)記、點(diǎn)雜交、Southern印跡雜交和限制性片段長(zhǎng)度多態(tài)性連鎖分析等各種技術(shù)；

    第二個(gè)階段是 90 年代以來(lái)以 PCR 技術(shù)為基礎(chǔ)的 DNA 診斷，特別是定量 PCR 和實(shí)時(shí) PCR 的應(yīng)用，可檢測(cè)多種 DNA 和 RNA 載量，90年代隨著PCR技術(shù)的推廣和應(yīng)用，分子診斷技術(shù)在中國(guó)得到了較快發(fā)展，開(kāi)始進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室；

    第三個(gè)階段是目前以 PCR 技術(shù)為主、PCR 技術(shù)和生物芯片技術(shù) 并行發(fā)展的階段，分子診斷開(kāi)始從關(guān)注單個(gè)基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個(gè)人類(lèi)基因組。

    當(dāng)前，我國(guó) PCR 技術(shù)已基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。達(dá)安基因自行開(kāi)發(fā)的熒光定量 PCR 技術(shù)、博日科技的基于半導(dǎo)體制冷的 PCR 技術(shù)系列等均與國(guó)際先進(jìn)水平接軌。國(guó)內(nèi)生物芯片技術(shù)則在迅速追趕國(guó)際水平，其中乙肝基因芯片檢測(cè)已步入實(shí)用階段，腫瘤基因芯片診斷試劑盒也已研制成功，2011 年“模塊化 DNA 分析系統(tǒng)”項(xiàng)目的成功驗(yàn)收更是標(biāo)志著我國(guó)在高通量 DNA 測(cè)序技術(shù)研發(fā)上再次取得突破性的進(jìn)展。

    經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，我國(guó)的分子診斷行業(yè)現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。目前，從事分子診斷相關(guān)產(chǎn)品研究和開(kāi)發(fā)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)有150多家，其中比較有特色的分子診斷企業(yè)包括博奧生物集團(tuán)有限公司、達(dá)安基因股份有限公司、聯(lián)合基因科技集團(tuán)、透景生命、安圖生物等。分子診斷相關(guān)企業(yè)無(wú)論是PCR、Fish還是NGS企業(yè)國(guó)內(nèi)行業(yè)巨頭均已出現(xiàn)，全國(guó)1000多家分子診斷相關(guān)企業(yè)形成北京、江蘇、廣東、上海、四川、浙江為代表的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。近年來(lái)可以看到體外診斷的 A 股上市公司逐年增加：2012 年開(kāi)始體外診斷中部分在生化診斷領(lǐng)域取得突破的企業(yè)實(shí)現(xiàn)了上市，2015 年開(kāi)始部分在免疫診斷領(lǐng)域取得突破的企業(yè)也相繼上市，2017 年在高端免疫領(lǐng)域取得技術(shù)突破以及在分子診斷領(lǐng)域有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)紛紛上市，截止目前 A 股上市的體外診斷相關(guān)企業(yè)已達(dá) 23 家。我國(guó)體外診斷行業(yè)過(guò)去幾年已經(jīng)取得了快速的發(fā)展。

    2015 年 9 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式，今后五年，國(guó)家將重點(diǎn)推行分級(jí)診療制度建設(shè)，把常見(jiàn)病、慢性病患者留在基層，讓大醫(yī)院重點(diǎn)診治重大疾病和疑難雜癥。POCT產(chǎn)品由于簡(jiǎn)便易行，價(jià)格又相對(duì)低廉，非常適合在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及，因此分級(jí)診療的實(shí)行將為 POCT 行業(yè)帶來(lái)重大的發(fā)展機(jī)遇。

    智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)調(diào)研及前景趨勢(shì)分析報(bào)告》指出：

    在體外診斷的四個(gè)細(xì)分領(lǐng)域中，分子診斷行業(yè)增長(zhǎng)最快，近幾年的年增長(zhǎng)率都能維持在20%左右，行業(yè)目前正處于成長(zhǎng)期。2017年分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為81.7億元，分子診斷市場(chǎng)占體外診斷市場(chǎng)比例也從2010年的8.28%增長(zhǎng)至2017年15.8%，而我國(guó)生化診斷市場(chǎng)規(guī)模占比則逐年下降， 2017年不到19%。

2010-2017年中國(guó)分子診斷及占比體外診斷規(guī)模比重

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    2017年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模81.7億元，其中分子診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約61.6億元，分子診斷設(shè)備規(guī)模約20.1億元。

2010-2017年中國(guó)分子診斷細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    由于分子診斷技術(shù)可針對(duì)產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，又可以在發(fā)病前對(duì)疾病易感染性作出評(píng)估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，因此分子診斷不但可以廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域，還能在部分應(yīng)用領(lǐng)域替代其他體外診斷技術(shù)，成為體外診斷技術(shù)中重要的發(fā)展和研究方向。

    分子診斷技術(shù)檢測(cè)可根據(jù)不同患者基因突變的種類(lèi)而制定個(gè)體化治療方案，能避免藥物的濫用和誤用，實(shí)現(xiàn)真正的精準(zhǔn)醫(yī)療，作為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要組成部分，分子診斷行業(yè)的發(fā)展受到國(guó)家政策的扶持。

    隨著診斷技術(shù)的進(jìn)步，分子診斷觸角不斷延伸，應(yīng)用領(lǐng)域拓展至多種疾病，不僅在傳統(tǒng)的腫瘤、感染、遺傳等臨床疾病中被廣泛應(yīng)用，未來(lái)分子診斷技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域有望擴(kuò)展至牲畜的檢驗(yàn)檢疫、邊防海關(guān)的檢驗(yàn)檢疫等領(lǐng)域。高端消費(fèi)者人群的不斷擴(kuò)容，也將推動(dòng)分子診斷產(chǎn)品市場(chǎng)需求增長(zhǎng)。

    在市場(chǎng)的驅(qū)動(dòng)下，目前國(guó)內(nèi)大大小小的企業(yè)紛紛加入分子診斷市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)，達(dá)安基因、深圳華大、上海之江、科華生物、北京博奧等眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的分子診斷產(chǎn)品供給能力將會(huì)有所改善。

    國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)處于起步階段，市場(chǎng)呈現(xiàn)“小而散”的特點(diǎn)，初步形成了“2+X”的競(jìng)爭(zhēng)格局，而全球分子診斷市場(chǎng)行業(yè)卻很集中，大部分的市場(chǎng)都集中在美國(guó)。未來(lái)隨著中國(guó)“2+X”的市場(chǎng)格局逐漸穩(wěn)固，憑借高性價(jià)比和本土優(yōu)勢(shì)，中國(guó)分子診斷企業(yè)將有望打破國(guó)外品牌壟斷局面，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

    分子診斷雖然占體外診斷市場(chǎng)較小，但近年來(lái)發(fā)展勢(shì)頭兇猛，在全球分子診斷市場(chǎng)上，中國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)尤為亮眼，在消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)進(jìn)步、政策扶持、資本追捧等多重利好因素的共同推動(dòng)下，中國(guó)分子診斷行業(yè)將長(zhǎng)期處于高景氣狀態(tài)。

    在精準(zhǔn)醫(yī)療、個(gè)性化醫(yī)療的大背景下，分子診斷仍將保持高速增長(zhǎng)的姿態(tài)，預(yù)計(jì)，未來(lái)五年行業(yè)復(fù)合增速可達(dá)15%以上，至2024年中國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)突破230億元。

2018-2024年中國(guó)分子（核酸）診斷需求預(yù)測(cè)

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    未來(lái)隨著靶向藥逐步納入醫(yī)保范圍將助力個(gè)性化用藥檢測(cè)滲透率的快速提升。以非小細(xì)胞肺癌為例，在新版醫(yī)保目錄調(diào)整前，所有的 EGFR-TKI 藥物都沒(méi)有進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，盡管有贈(zèng)藥政策，但對(duì)于很多患者還是難以承受。在 2017 年新版目錄以及后續(xù)的談判目錄中，吉非替尼、?？颂婺岷投蚵逄婺岫歼M(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保，同時(shí) EGFR-TKI 的仿制藥也開(kāi)始獲批上市，并且眾多靶向藥醫(yī)保支付的要求均是需要個(gè)性化用藥檢測(cè)陽(yáng)性的患者才行?？梢灶A(yù)見(jiàn)隨著靶向藥納入醫(yī)保后將帶來(lái)個(gè)性化用藥檢測(cè)滲透率的快速提升。未來(lái)隨著新靶向藥的不斷研發(fā)推出以及個(gè)性化用藥檢測(cè)滲透率的快速提升，將帶了整體個(gè)性化用藥檢測(cè)行業(yè)的快速發(fā)展與全球分子診斷市場(chǎng)類(lèi)似，PCR也是國(guó)內(nèi)分子診斷最成熟的技術(shù)，占據(jù)最大的市場(chǎng)份額?；蛐酒夹g(shù)和微流控芯片二代測(cè)序技術(shù)逐漸走上舞臺(tái)，具有很好的發(fā)展前景。