分級診療促體外診斷行業(yè)高速增長，未來國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品將實現(xiàn)進口替代【圖】

    一、體外診斷（IVD）概述

    1、體外診斷的定義

    體外診斷，簡稱為 IVD（In-Vitro Diagnostics），是指對人體樣品進行收集、制備和對樣品進行檢測的試劑、儀器和系統(tǒng)，通過它們對疾病進行的診斷，為治愈、減輕、治療、預防疾病及其并發(fā)癥提供有效、可靠的信息。體外診斷試劑是在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）進行體外檢測的試劑、組合試劑、校準物品、對照材料等，可單獨或與試驗工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學反應，由于反應強度/速度與體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量有關(guān)，因此通過測定診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學反應的強度，可以推斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量指標，然后將該指標與正常生理狀態(tài)下相對確定的區(qū)間進行比較，進而判斷人體的生理狀態(tài)。

    2、體外診斷的類型

    體外診斷的主要分類方式有三種，包括根據(jù)檢測原理或檢測方法分類、 根據(jù)產(chǎn)品的風險程度分類和根據(jù)產(chǎn)品的檢測對實施場地的要求分類，下面進行分別介紹。

    （1）根據(jù)檢測原理或檢測方法分類

    體外診斷試劑按照醫(yī)學檢驗項目和采取的技術(shù)方法，主要劃分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、血液學和體液學診斷試劑、微生物學診斷試劑、組織細胞學診斷試劑、遺傳性疾病診斷試劑和其他類試劑。目前國內(nèi)市場上所應用的體外診斷試劑主要包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑。生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場份額較大，分子診斷試劑是診斷試劑中技術(shù)最先進、增長最快的類別。

體外診斷試劑分類

資料來源：公開資料 智研咨詢整理

    （2）根據(jù)產(chǎn)品的風險程度分類

    2014年10月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定：根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。國家對體外診斷試劑實行注冊與備案制度，境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

    （3）根據(jù)產(chǎn)品的檢測對實施場地的要求分類

    體外診斷按照檢測時對于實施場地要求的不同，還可分為中心實驗室診斷和POCT即時診斷。中心實驗室診斷通常作為醫(yī)生診斷疾病的重要依據(jù)，POCT即時診斷則能夠快速有效判斷病情，適合于在醫(yī)院ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中使用，中心實驗室診斷的精確性與POCT即時診斷的即時性和便捷性在體外診斷中相輔相成、互為補充。

    二、體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈概述

    體外診斷行業(yè)上游主要包括電子器件、磨具、診斷酶、抗原、抗體、精細化學品等；下游應用市場主要包括醫(yī)院中心實驗室、獨立實驗室、體檢中心、防疫站、血站等。

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈

資料來源：公開資料 智研咨詢整理

    三、體外診斷的發(fā)展格局分析

    經(jīng)過多年發(fā)展，全球體外診斷已成為擁有數(shù)百億美元龐大市場容量的朝陽行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場集中度較高，形成了一批著名跨國企業(yè)集團，主要代表企業(yè)有瑞士Roche（羅氏）、美國 Abbott（雅培）、美國 Alere（美艾利爾）、丹麥 Radiometer（雷度米特）等。

    從區(qū)域市場格局看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家，占 70%以上的份額，需求相對穩(wěn)定，其中美國是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場。目前，全球體外診斷市場增速最快的來自于新興市場， 雖然中國、印度、巴西等新興市場占據(jù)的份額較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。

    由于生化診斷技術(shù)壁壘低，且相關(guān)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，行業(yè)利潤隨著公司的增加而不斷降低?，F(xiàn)階段國內(nèi)生化市場各企業(yè)的市場份額都不高，整體競爭格局比較分散，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)仍處于成長期，國內(nèi)行業(yè)集中度較低，主要為試劑廠商，且大部分為中小企業(yè)，產(chǎn)品品種少，廠家數(shù)量多。目前國內(nèi)主要的 POCT 生產(chǎn)廠家主要有萬孚生物、基蛋生物、瑞萊生物和明德生物等。

    四、中國體外診斷發(fā)展現(xiàn)狀

    體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個分支，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合的行業(yè)。體外診斷在疾病預防、診斷、監(jiān)測以及指導治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。

四大因素驅(qū)動我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展

資料來源：公開資料 智研咨詢整理

    自2011年至今，國家出臺了多項產(chǎn)業(yè)政策鼓勵國內(nèi)體外診斷企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造新型產(chǎn)品，并為國產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)進口替代創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。憑借價格優(yōu)勢和政策扶持，國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品將會打破海外企業(yè)壟斷的局面。

國家產(chǎn)業(yè)政策助力國產(chǎn)替代

資料來源：公開資料 智研咨詢整理

    我國體外診斷產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展速度遠超全球整體水平。驅(qū)動體外診斷行業(yè)及細分產(chǎn)品市場快速發(fā)展的有利因素主要包括體外診斷市場需求持續(xù)增長，分級診療制度推進，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品，診斷技術(shù)不斷進步等，2017年，我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模為517億元。

2010年~2017年中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模走勢圖

資料來源：智研咨詢整理

    五、體外診斷的發(fā)展前景及趨勢分析

    我國IVD 試劑行業(yè)市場需求強勁，在良好產(chǎn)業(yè)政策和快速醫(yī)療衛(wèi)生體制改革支持下，國內(nèi)IVD 市場發(fā)展巨大。

    隨著中國醫(yī)療改革的持續(xù)推進，三項醫(yī)保覆蓋率已超95%，導致國內(nèi)醫(yī)療需求釋放，據(jù)衛(wèi)生部公報顯示，2017 年全國衛(wèi)生總費用達 51598.8 億元，人均衛(wèi)生總費用 3712.2 元，衛(wèi)生總費用占 GDP 百分比為 6.2%。。與全球衛(wèi)生總費用及人均衛(wèi)生費用來比，我國衛(wèi)生總費用投入仍顯不足，未來仍將保持快速增長，預計未來政府衛(wèi)生支出比例繼續(xù)上升，個人衛(wèi)生支出比例繼續(xù)下降。衛(wèi)生總費用的增長將帶動醫(yī)療市場需求和供給增長，為IVD 市場快速增長提供內(nèi)生動力。

    目前，我國IVD 行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)，正從產(chǎn)業(yè)導入期步入成長期，市場發(fā)展前景良好。隨著政策的推進，以及需求的增大，我國國內(nèi)IVD 行業(yè)想要得到良性發(fā)展，還需盡快加大產(chǎn)品創(chuàng)新支持力度、規(guī)范IVD 行業(yè)產(chǎn)品、市場和環(huán)境，樹立企業(yè)品牌意識，打造強勢品牌。

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國體外診斷行業(yè)市場需求預測及投資未來發(fā)展趨勢報告》