政策利好 2018年在中國獲批上市重磅進口藥盤點！拜耳(BAYER)眼科新藥位列其中【圖】

中國 2018-09-07 01:41

近日，拜耳發(fā)布2018年第二季度財報。財報顯示，經匯率與資產組合調整，集團銷售額增長8.5%，達到94.81億歐元；處方藥銷售額實現(xiàn)增長，但由于研發(fā)投入增長，盈利出現(xiàn)下滑；動物保健的銷售額和盈利有所增加。需要特別指出的是，在2018年第二季度，拜耳以630億美元完成了對孟山都的收購，這是拜耳歷史上最大的一宗收購業(yè)務。2018年第一季度集團的銷售額為達到91.38億歐元。近年拜耳公司收入規(guī)模分析如下：

自2015年國家藥品審評審批制度改革以來，加快臨床急需藥物在中國上市取得了顯著成效。尤其2018年以來，中國藥監(jiān)部門更是加快了國外已上市且國內臨床急需藥物的上市步伐，給疾病患者帶來了新的希望。

選取2018年在中國獲批的部分被廣泛關注的重磅進口新藥加以盤點，拜耳(BAYER) 眼科新藥艾力雅位列其中：

為了讓患者更快更好用上境外新藥，護佑人民健康，我國已經出臺了一系列的政策法規(guī)，來加快國內臨床急需的進口藥物進入中國。一系列舉措已經取得成效。有數(shù)據(jù)顯示，近10年來，在歐美日上市的新藥有415個。其中76個已經在中國上市，201個處在中國的臨床試驗和申報階段（以上數(shù)據(jù)截止2018年6月24日）。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)臨床急需情況對這些新藥進行系統(tǒng)梳理，通過優(yōu)先審批、簡化相關程序等方式有效縮短了相關藥品進入中國市場的時間。相關政策盤點如下：

2018年國家藥品監(jiān)督管理局加快進口藥在國內上市相關政策分析

時間	政策
2018年4月26日	國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門在辦理進口化學藥品備案時不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。
2018年5月23日	國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口。
2018年7月27日	國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50號）》，就藥物臨床試驗審評審批做出明確調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
2018年8月8日	國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，并附以48個境外已上市臨床急需新藥名單。通知指出，對納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經申請人研究認為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。