2025年中國(guó)重組人透明質(zhì)酸酶行業(yè)相關(guān)政策匯總、產(chǎn)業(yè)鏈圖譜、市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展趨勢(shì)分析：產(chǎn)能自身性能優(yōu)越，市場(chǎng)前景十分可觀[圖]

內(nèi)容概要：重組人透明質(zhì)酸酶憑借局部降解透明質(zhì)酸、增強(qiáng)組織滲透性及優(yōu)化藥物分散性的核心功能，在醫(yī)療領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著的應(yīng)用價(jià)值，尤其與抗體聯(lián)用實(shí)現(xiàn)皮下給藥時(shí)，可替代傳統(tǒng)靜脈給藥，具備提升患者依從性、降低治療成本與全身毒性、保證療效及安全性、減少藥代動(dòng)力學(xué)變異性的多重優(yōu)勢(shì)，已成為全球藥企聯(lián)合布局的熱門賽道，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年全球重組人透明質(zhì)酸酶市場(chǎng)規(guī)模達(dá)7.99億美元，同比增長(zhǎng)18.4%。從區(qū)域市場(chǎng)來看，北美市場(chǎng)憑借成熟醫(yī)療體系保持領(lǐng)先地位，而中國(guó)等亞太市場(chǎng)展現(xiàn)出強(qiáng)勁增長(zhǎng)趨勢(shì)。

相關(guān)上市企業(yè)：寶濟(jì)藥業(yè)-B（02659.HK）、愛美客（300896）

相關(guān)企業(yè)：Halozyme Therapeutics, Inc.、Alteogen Inc.、BMI Korea Co., Ltd.、Huons Co., Ltd.、北京諾博特生物科技有限公司、艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司

關(guān)鍵詞：重組人透明質(zhì)酸酶行業(yè)相關(guān)政策匯總、重組人透明質(zhì)酸酶產(chǎn)業(yè)鏈圖譜、重組人透明質(zhì)酸酶市場(chǎng)規(guī)模、重組人透明質(zhì)酸酶競(jìng)爭(zhēng)格局、重組人透明質(zhì)酸酶發(fā)展趨勢(shì)

一、概述

透明質(zhì)酸酶(Hyaluronidase，HAase)，又稱玻璃酸酶，是一種能水解透明質(zhì)酸的酶類，廣泛存在于動(dòng)物組織、細(xì)菌及蛇毒中，于1929年被Duran等首次發(fā)現(xiàn)。透明質(zhì)酸酶可參與人體生理反應(yīng)，如體內(nèi)受精、炎癥反應(yīng)、血管生成、創(chuàng)傷修復(fù)、毒素?cái)U(kuò)散等，在輔助生殖、抗體藥物研發(fā)、整形美容、基因治療、腫瘤治療等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。

透明質(zhì)酸酶可分為動(dòng)物源性透明質(zhì)酸酶和重組人透明質(zhì)酸酶兩大類，其中，重組人透明質(zhì)酸酶是通過細(xì)胞培養(yǎng)表達(dá)后，經(jīng)過陰離子層析、疏水層析、羥基磷灰石層析、陽離子層析等多步純化后得到高純度、高比活的產(chǎn)品，重組人透明質(zhì)酸酶解決了動(dòng)物源性透明質(zhì)酸酶存在的免疫原性問題，具有穩(wěn)定性高、純度高、批間差異性小、無動(dòng)物源性污染等優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用日益廣泛。

二、市場(chǎng)政策

根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T 4754—2017）》，重組人透明質(zhì)酸酶屬于“C27醫(yī)藥制造業(yè)” 中的“C2761生物藥品制造”小類。我國(guó)高度重視包括醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展，相繼發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》、《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》、《2024年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》、《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》、《關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》、《關(guān)于加快推進(jìn)縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》、《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》、《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》、《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引》、《2025年穩(wěn)外資行動(dòng)方案》、《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》等一系列政策支持、鼓勵(lì)、規(guī)范和引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展，為我國(guó)重組人透明質(zhì)酸酶行業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

三、產(chǎn)業(yè)鏈

重組人透明質(zhì)酸酶行業(yè)上游主要包括基因元件、宿主細(xì)胞、培養(yǎng)基、耗材、生產(chǎn)設(shè)備等行業(yè)；行業(yè)中游為重組人透明質(zhì)酸酶的核心轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、注冊(cè)等環(huán)節(jié)，決定產(chǎn)品能否從實(shí)驗(yàn)室走向臨床與市場(chǎng)；行業(yè)下游為應(yīng)用市場(chǎng)，涵蓋輔助生殖、抗體藥物研發(fā)、整形美容、基因治療、腫瘤治療等諸多領(lǐng)域。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)重組人透明質(zhì)酸酶行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展趨向研判報(bào)告》

四、發(fā)展現(xiàn)狀

重組人透明質(zhì)酸酶憑借局部降解透明質(zhì)酸、增強(qiáng)組織滲透性及優(yōu)化藥物分散性的核心功能，在醫(yī)療領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著的應(yīng)用價(jià)值，尤其與抗體聯(lián)用實(shí)現(xiàn)皮下給藥時(shí)，可替代傳統(tǒng)靜脈給藥，具備提升患者依從性、降低治療成本與全身毒性、保證療效及安全性、減少藥代動(dòng)力學(xué)變異性的多重優(yōu)勢(shì)，已成為全球藥企聯(lián)合布局的熱門賽道，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年全球重組人透明質(zhì)酸酶市場(chǎng)規(guī)模達(dá)7.99億美元，同比增長(zhǎng)18.4%。從區(qū)域市場(chǎng)來看，北美市場(chǎng)憑借成熟醫(yī)療體系保持領(lǐng)先地位，而中國(guó)等亞太市場(chǎng)展現(xiàn)出強(qiáng)勁增長(zhǎng)趨勢(shì)。

從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來看，我國(guó)重組人透明質(zhì)酸酶領(lǐng)域研發(fā)起步相對(duì)較晚，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程暫落后于歐美成熟市場(chǎng)，但近年來在國(guó)家醫(yī)藥創(chuàng)新政策持續(xù)加持、臨床需求加速釋放的雙重驅(qū)動(dòng)下，已邁入高速增長(zhǎng)的黃金發(fā)展階段，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年我國(guó)重組人透明質(zhì)酸酶市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1.86億元，同比增長(zhǎng)143.8%，增速遠(yuǎn)超全球市場(chǎng) 18.4% 的平均水平，未來，隨著醫(yī)療美容市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)容、腫瘤治療輔助領(lǐng)域的臨床應(yīng)用深化，以及皮下給藥技術(shù)在各類疾病治療中的加速滲透，重組人透明質(zhì)酸酶的應(yīng)用場(chǎng)景將不斷拓寬，疊加國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)實(shí)力提升、國(guó)產(chǎn)化替代進(jìn)程推進(jìn)等利好因素，我國(guó)重組人透明質(zhì)酸酶市場(chǎng)有望迎來規(guī)模與質(zhì)量雙提升的跨越式發(fā)展機(jī)遇。

五、競(jìng)爭(zhēng)格局

1、整體格局

目前，全球已有多款重組人透明質(zhì)酸酶及相關(guān)制劑獲批上市，如Halozyme Therapeutics公司的rHuPH20（Hylenex）、Alteogen公司的Tergase等，其中，HYLENEX®于2005年獲批準(zhǔn)上市，為首款獲FDA批準(zhǔn)的重組人透明質(zhì)酸酶，并建立了獨(dú)家合作模式，龍頭制藥公司據(jù)此獲得特定合作目標(biāo)有關(guān)HYLENEX®的獨(dú)家權(quán)利；上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司憑借專有的KJ017在中國(guó)建立了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，KJ017是中國(guó)首個(gè)且唯一進(jìn)入NDA階段的重組人透明質(zhì)酸酶，憑借其優(yōu)異的臨床效果，奠定明確的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

2、代表國(guó)產(chǎn)企業(yè)分析——上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司

上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司是一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司,利用合成生物技術(shù)在中國(guó)開發(fā)及提供重組生物藥物,專注于攻克治療選擇有限且藥物制造工藝復(fù)雜的目標(biāo)病癥。公司已構(gòu)建包含12款自主開發(fā)在研產(chǎn)品的管線，涵蓋大容量皮下給藥、抗體介導(dǎo)的自身免疫性疾病、輔助生殖藥物及重組生物制品四大戰(zhàn)略領(lǐng)域，其中，核心產(chǎn)品KJ017（重組人透明質(zhì)酸酶）已在中國(guó)進(jìn)入NDA注冊(cè)階段，據(jù)寶濟(jì)藥業(yè)招股說明書數(shù)據(jù)顯示，2024年寶濟(jì)藥業(yè)重組人透明質(zhì)酸酶業(yè)務(wù)收入達(dá)311.1萬元，同比增長(zhǎng)681.7%，2025年上半年寶濟(jì)藥業(yè)重組人透明質(zhì)酸酶業(yè)務(wù)收入已完成96萬元。

六、發(fā)展趨勢(shì)

1、技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)

未來，重組人透明質(zhì)酸酶將持續(xù)聚焦基因工程技術(shù)優(yōu)化，通過改進(jìn)細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)、純化工藝等方式提升產(chǎn)品純度與活性，同時(shí)發(fā)力長(zhǎng)效緩釋劑型、復(fù)合配方等創(chuàng)新方向，降低產(chǎn)品免疫原性與副作用，推動(dòng)產(chǎn)品向高安全性、高特異性方向迭代，強(qiáng)化核心技術(shù)壁壘。

2、應(yīng)用場(chǎng)景持續(xù)多元化拓展

除傳統(tǒng)醫(yī)美填充劑溶解、臨床輔助給藥等領(lǐng)域外，重組人透明質(zhì)酸酶產(chǎn)品將進(jìn)一步向腫瘤靶向治療、輔助生殖、骨科疾病治療等細(xì)分臨床場(chǎng)景滲透，同時(shí)在大分子藥物皮下遞送載體領(lǐng)域的應(yīng)用將逐步深化，依托與創(chuàng)新藥企的協(xié)同合作拓寬市場(chǎng)邊界。

3、國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速推進(jìn)

本土企業(yè)憑借政策支持與研發(fā)實(shí)力提升，將在高端產(chǎn)品領(lǐng)域逐步打破國(guó)際巨頭壟斷，通過技術(shù)突破實(shí)現(xiàn)核心產(chǎn)品的自主化生產(chǎn)。同時(shí)，行業(yè)整合趨勢(shì)凸顯，頭部企業(yè)有望通過并購(gòu)、戰(zhàn)略合作等方式整合資源，提升行業(yè)集中度。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.techappsinsider.com）發(fā)布的《中國(guó)重組人透明質(zhì)酸酶行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展趨向研判報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。