我國(guó)血制品行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢(shì)：血液制品行業(yè)再次提速、采漿量規(guī)模快速增長(zhǎng)、血液制品企業(yè)并購(gòu)行為逐漸增多，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高[圖]

    一、血制品行業(yè)發(fā)展規(guī)模

    血液制品主要指以健康人血漿為原料、采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。血液制品在某些特定疾病的治療上發(fā)揮著重要作用。

    全球血制品行業(yè)呈現(xiàn)寡頭競(jìng)爭(zhēng)的格局，七大廠商2015年血制品營(yíng)收合計(jì)149.08億元，占全球市場(chǎng)的78.84%；其中，Grifols、Baxalta及CSL三巨頭2015年血制品的營(yíng)收都在30億美元以上，和第四名Octapharma的17億美元有著明顯的距離。

    全球血制品市場(chǎng)（不含重組）消費(fèi)結(jié)構(gòu)中，免疫球蛋白在血制品市場(chǎng)占比51%，白蛋白和血源凝血因子分別占15%和18%的份額。其中，在免疫球蛋白市場(chǎng)上，CSL、Baxalta和Grifols平分秋色；CSL在白蛋白市場(chǎng)上處于領(lǐng)先位置；Grifols在血源凝血因子、A1PI和特免細(xì)分市場(chǎng)上占比居首位。

全球血液制品市場(chǎng)構(gòu)成情況

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)血液制品行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)及投資未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告》

    我國(guó)血液制品生產(chǎn)始于上世紀(jì)60年代，從兩三家生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)展到上世紀(jì)90年代，血液制品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)增加到70家左右。近年來(lái)，隨著監(jiān)管部門(mén)推動(dòng)生產(chǎn)工藝升級(jí)，大部分小型生產(chǎn)企業(yè)被淘汰。根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的《2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》，2017年全國(guó)共有29家境內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)批簽發(fā)。

    近年來(lái)，隨著我國(guó)推動(dòng)藥品生產(chǎn)工藝升級(jí)，血液制品企業(yè)間兼并、整合加速，血液制品行業(yè)的集中度加強(qiáng)。有數(shù)據(jù)顯示，2017年國(guó)內(nèi)血液制品企業(yè)合計(jì)采漿量為8000多噸，華蘭生物、上海萊士、泰邦生物、天壇生物的控股股東中國(guó)生物的采漿量總和占全國(guó)采漿量近60%。天壇生物、上海萊士和華蘭生物等企業(yè)年采漿量均超過(guò)千噸，我國(guó)血液制品行業(yè)形成多強(qiáng)并立的局面。

    根據(jù)批簽發(fā)數(shù)量及平均中標(biāo)價(jià)測(cè)算，中國(guó)2017年血液制品（不包含重組）市場(chǎng)規(guī)模約為274億元。2017年版國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄中，共有8個(gè)血液制品進(jìn)入醫(yī)保目錄，其中新增品種4個(gè)。品種的增加和報(bào)銷(xiāo)范圍疊加，都會(huì)相應(yīng)增加相關(guān)血液制品的需求，刺激血液制品行業(yè)再次提速。預(yù)計(jì)2018年血液制品市場(chǎng)規(guī)模將逼近300億元。

2012-2018年中國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模走勢(shì)

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    1、 我國(guó)的采漿規(guī)模情況分析

    我國(guó)采漿量在經(jīng)歷了 2016 年的快速增長(zhǎng)后增速回落，凝血因子類、免疫球蛋白類產(chǎn)品份額不斷上升。

    我國(guó)采漿規(guī)模正在不斷增長(zhǎng)。目前我國(guó)的采漿規(guī)模約為 8800噸。2008-2018 年，我國(guó)采漿規(guī)模增長(zhǎng)了 1.8 倍，CAGR 約 11%。我國(guó)采漿規(guī)模受政策影響較大。在過(guò)去的 20 年里，我國(guó)政府對(duì)血制品行業(yè)的管制逐漸規(guī)范。1996 年，國(guó)務(wù)院頒布《血液制品管理?xiàng)l例》，標(biāo)志著中國(guó)血液制品管理進(jìn)入法制化軌道。1998 年，血液制品實(shí)行 GMP 準(zhǔn)入制度。2001 年，國(guó)家規(guī)定不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。2004-2008 年，行業(yè)嚴(yán)格管理進(jìn)一步深化，國(guó)家分別開(kāi)啟了批簽發(fā)制度、檢疫期制度，并進(jìn)行了單采血漿改制。2011 年，貴州省衛(wèi)生廳共關(guān)停了 16 家漿站，導(dǎo)致全國(guó)采漿量降低。2012 年衛(wèi)生部提出血液制品倍增計(jì)劃，希望能夠增加血液供應(yīng)。

    2015 年，血液制品價(jià)格放開(kāi)，血漿站的新建加速，采漿量規(guī)模隨之快速增長(zhǎng)。

我國(guó)歷史采漿量變化

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    我國(guó)的血漿供給水平遠(yuǎn)低于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家。根據(jù)估算，2018 年我國(guó)的采漿量約為 8800 噸，目前我國(guó)人口數(shù)約為 13.9 億人，人均采漿量約為 6.4mL。而美國(guó) 2015 年采漿量為 3.11 萬(wàn)噸，人口數(shù)量為 3.2 億人，人均采漿量為 97.2mL。我國(guó)人均采漿量?jī)H為美國(guó)的 1/15。

美國(guó)和中國(guó)平均每人生產(chǎn)用血漿供給水平（mL）

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    我國(guó)政府對(duì)血制品行業(yè)的監(jiān)管較為嚴(yán)格，在一定程度上限制了采漿量的快速增長(zhǎng)。一方面，我國(guó)的血漿來(lái)源只有單采血漿，回收血漿不允許用于血制品的生產(chǎn)，對(duì)比美國(guó)有 20%的血漿來(lái)自回收血漿，日本有 50%的血漿來(lái)自回收血漿。另一方面，我國(guó)政府限制企業(yè)進(jìn)入血制品行業(yè)，2001 年，國(guó)家規(guī)定不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。目前我國(guó)血制品企業(yè)僅有 28 家，其中規(guī)律生產(chǎn)的企業(yè)約 20家，未來(lái)隨著行業(yè)并購(gòu)的增加，血制品企業(yè)數(shù)量可能會(huì)繼續(xù)減少。此外，我國(guó)對(duì)單采血漿站的審批程序較為復(fù)雜，要求也比較嚴(yán)格。血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置單采血漿站要符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并且既要獲得當(dāng)?shù)氐目h、市衛(wèi)生局同意，又要有省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的批復(fù)。而且，單采血漿站不得與一般血站設(shè)置在同一縣行政區(qū)劃內(nèi)受十三五規(guī)劃的影響，預(yù)計(jì)我國(guó)采漿量在未來(lái)兩年將繼續(xù)保持放緩的增速。

    我國(guó)漿站的審批速度在經(jīng)歷了 2016 年的快速增長(zhǎng)后，2017 年和 2018 年明顯回落，預(yù)計(jì)這種審批速度放緩的狀態(tài)在未來(lái) 2 年內(nèi)將會(huì)持續(xù)。在 2016 年衛(wèi)計(jì)委 66 號(hào)文《關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見(jiàn)》中，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和 CFDA 提出要嚴(yán)格新增單采血漿站設(shè)置審批。根據(jù)對(duì)各省市的十三五單采漿站設(shè)置規(guī)劃的整理，很多人口大省，也是主要供應(yīng)血漿的省份，到 2020 年（十三五規(guī)劃期末）剩余可批的單采血漿站的名額已經(jīng)不多。

我國(guó)歷年新增單采血漿站的數(shù)量

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    分品種來(lái)看，凝血因子類產(chǎn)品市場(chǎng)份額快速上升，白蛋白市場(chǎng)份額逐年下降，免疫球蛋白類產(chǎn)品市場(chǎng)份額比較穩(wěn)定。目前白蛋白占據(jù)我國(guó)血制品行業(yè)最大的市場(chǎng)份額，根據(jù)樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)，2018 年前三季度我國(guó)血制品銷(xiāo)售額中，白蛋白的市場(chǎng)份額最高，為 51%。但從 2012 年至今的趨勢(shì)來(lái)看，白蛋白的市場(chǎng)份額從2012 年的 61%下降到 2018 年 Q1-3 的 51%。而凝血因子類產(chǎn)品（包括了圖 15中的人纖維蛋白原、凝血因子和凝血酶及美元混合物）的市場(chǎng)份額逐步提升，從2012 年的 9%提高到 2018 年 Q1-3 的 18%。免疫球蛋白類產(chǎn)品的市場(chǎng)份額較為穩(wěn)定，2012 年至今保持在 30%左右。

我國(guó)樣本醫(yī)院血液制品各品種市場(chǎng)份額

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    2、 我國(guó)血制品行業(yè)逐漸進(jìn)入去庫(kù)存的尾聲，明年有望恢復(fù)健康增長(zhǎng)

    2017 年底，我國(guó)血制品生產(chǎn)商和經(jīng)銷(xiāo)商的的庫(kù)存都達(dá)到了高位，主要原因有：

    （1）隨著 2015 年以來(lái)，單采血漿站審批速度的加快，我國(guó)血漿供給量增長(zhǎng)加速，生產(chǎn)端血制品供給量增速提高；（2）2017 年醫(yī)藥流通行業(yè)改革，兩票制的實(shí)施一方面使得很多小經(jīng)銷(xiāo)商無(wú)法存活，大經(jīng)銷(xiāo)商無(wú)法再通過(guò)這些小經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行銷(xiāo)售，需要自己增加渠道鋪設(shè)，一方面，經(jīng)銷(xiāo)商整合之后話語(yǔ)權(quán)增大，以前經(jīng)銷(xiāo)商小而散的時(shí)候，存貨更多從生產(chǎn)商向經(jīng)銷(xiāo)商傾斜，而經(jīng)銷(xiāo)商話語(yǔ)權(quán)變大之后，經(jīng)銷(xiāo)商存貨的意愿降低；（3）藥占比、醫(yī)?？刭M(fèi)等政策的實(shí)施對(duì)銷(xiāo)售額較大的人血白蛋白的終端需求有一定影響。經(jīng)過(guò)一年多的渠道改革之后，渠道銷(xiāo)售逐漸恢復(fù)，生產(chǎn)商和經(jīng)銷(xiāo)商都進(jìn)入了去庫(kù)存的階段

經(jīng)銷(xiāo)商端-興科蓉（剔除了2016年收購(gòu)的影響）庫(kù)存情況

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生產(chǎn)商端-華蘭生物（這里只統(tǒng)計(jì)了庫(kù)存商品的變化，不包括在產(chǎn)品、原材料等）庫(kù)存情況

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博雅生物庫(kù)存情況

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振興生物庫(kù)存情況

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    從進(jìn)口人血白蛋白 Octapharm 的經(jīng)銷(xiāo)商興科蓉的銷(xiāo)售情況來(lái)看，經(jīng)銷(xiāo)商已逐漸從兩票制的影響中恢復(fù)，銷(xiāo)量回升。血制品生產(chǎn)廠商銷(xiāo)量增速的恢復(fù)要慢于經(jīng)銷(xiāo)商，因?yàn)榻?jīng)銷(xiāo)商在理順渠道恢復(fù)正常銷(xiāo)售之后，要先去除之前由于兩票制而形成的高庫(kù)存之后，才會(huì)增加進(jìn)貨量（不包括血制品生產(chǎn)廠商直銷(xiāo)的情形。

興科蓉人血白蛋白銷(xiāo)售額變化

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    二、血制品行業(yè)市場(chǎng)需求情況分析

    1、 纖原臨床需求大

    人纖維蛋白原主要用于治療先天性或獲得性纖維蛋白原缺乏癥、彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。屬于凝血因子類。纖原屬于創(chuàng)傷急救藥，由于纖原是體內(nèi)凝血機(jī)制的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，臨床止血效果最好。

    人纖維蛋白原在生產(chǎn)工藝上，不同企業(yè)之間存在差別，造成噸漿產(chǎn)量、溶解時(shí)間的差別較大。先進(jìn)的產(chǎn)品制備方法和工藝控制水平使公司具有良好的收得率，公司采用低溫乙醇法結(jié)合層析工藝生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白，在保證質(zhì)量的前提下，較單純的低溫乙醇法具有更高的收得率。

    我國(guó)纖原市場(chǎng)仍有巨大的臨床需求未被滿足。剖宮產(chǎn)是纖原在臨床應(yīng)用的主要場(chǎng)景之一，我國(guó)與德國(guó)的剖宮產(chǎn)率相近，但是我國(guó)的人均纖原用量?jī)H為德國(guó)人均纖原用量的 1/7。我國(guó)纖原市場(chǎng)的需求遠(yuǎn)未得到滿足。

中國(guó)與德國(guó)纖原使用情況對(duì)比

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    纖原價(jià)格在 2015 年發(fā)改委放開(kāi)價(jià)格管制后上漲了近 1 倍，近 2 年受兩票制和渠道庫(kù)存增加的影響，價(jià)格略有下滑。2015 年，發(fā)改委放開(kāi)對(duì)血制品的價(jià)格管制。作為臨床緊缺的藥物，纖原從 2015 年開(kāi)始大幅提價(jià)。隨后 2016 年，廠家開(kāi)始大幅擴(kuò)產(chǎn)，造成渠道庫(kù)存增加。再加上 2017 年兩票制的影響，最終導(dǎo)致 2017年我國(guó)纖原批簽發(fā)量有所下滑，價(jià)格也在去庫(kù)存的壓力下略有下降。2018 年，我國(guó)纖原批簽發(fā)量同比減少主要由于上海萊士批簽發(fā)量大幅減少。

人纖維蛋白原中標(biāo)價(jià)格變化

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我國(guó)人纖維蛋白原歷年批簽發(fā)量變化

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博雅生物人纖維蛋白原歷年批簽發(fā)量變化

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    2、 白蛋白市場(chǎng)份額情況分析

    白蛋白是我國(guó)唯一一個(gè)允許進(jìn)口的血制品，供給不受?chē)?guó)內(nèi)采漿量的限制，進(jìn)口企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)。根據(jù)我國(guó)的歷年的批簽發(fā)量來(lái)看，進(jìn)口企業(yè)供應(yīng)白蛋白的占比在50%~60%之間。

人血白蛋白進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)份額變化

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    中國(guó)人均白蛋白用量已經(jīng)達(dá)到部分發(fā)達(dá)國(guó)家的水平。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016 年我國(guó)人均白蛋白用量為 284g/千人口，雖然與美國(guó)相比，仍只有為美國(guó)人均白蛋白用量的一半，但已經(jīng)達(dá)到德國(guó)、意大利、葡萄牙等發(fā)到國(guó)家水平。

中國(guó)和其他國(guó)家白蛋白用量水平比較（g/千人口）

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    我國(guó)人血白蛋白批簽發(fā)量保持 10-20%的增長(zhǎng)。2017 年受兩票制影響，我國(guó)白蛋白批簽發(fā)量同比增速下降，2018 年我國(guó)白蛋白的批簽發(fā)量同比增速恢復(fù)到10-20%的區(qū)間。近兩年，我國(guó)國(guó)產(chǎn)白蛋白的批簽發(fā)量同比增速略低于整體同比增速。白蛋白在我國(guó)醫(yī)生和患者中的認(rèn)可度較高，在控制藥占比、處方外流的政策背景下，白蛋白院內(nèi)市場(chǎng)增速放緩，但院外市場(chǎng)正在快速增長(zhǎng)。

我國(guó)人血白蛋白批簽發(fā)量年度變化

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國(guó)產(chǎn)人血白蛋白批簽發(fā)量年度變化

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    我國(guó)白蛋白價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定。從歷年我國(guó)白蛋白平均中標(biāo)價(jià)格來(lái)看，自 2008 年以來(lái)，我國(guó)白蛋白平均中標(biāo)價(jià)在 350-450 元（10g/瓶）之間波動(dòng)。

我國(guó)白蛋白每年平均中標(biāo)價(jià)格變化（10g/瓶）

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    我國(guó)人血白蛋白市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，進(jìn)口企業(yè)和國(guó)產(chǎn)企業(yè)加起來(lái)超過(guò) 20 家。從 2018年的批簽發(fā)情況來(lái)看，市場(chǎng)份額最高的為外資企業(yè) CSL。同時(shí)也可以發(fā)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)白蛋白的市場(chǎng)份額與采漿量相關(guān)，市場(chǎng)份額較大的企業(yè)也都是采漿量排在前列的企業(yè)。

中國(guó)人血白蛋白市場(chǎng)份額（進(jìn)口+國(guó)產(chǎn)）

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    3、靜丙供需缺口情況分析

    靜丙臨床需求缺口大。一方面，我國(guó)靜丙的使用量與發(fā)達(dá)國(guó)家差距較大。從 MRB的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，2014 年我國(guó)人均靜丙的使用量?jī)H為世界主要發(fā)到國(guó)家平均水平的 1/6。另一方面，靜丙的適應(yīng)癥在不斷拓展，臨床需求不斷提高。靜丙從最初用于原發(fā)性免疫缺陷逐漸擴(kuò)展至自身免疫、免疫調(diào)節(jié)和抗感染治療，同時(shí)靜丙還可以廣泛應(yīng)用于 off label 的適應(yīng)癥乳格林-巴利綜合征、川崎病、多發(fā)性硬化等。我國(guó)靜丙市場(chǎng)的學(xué)術(shù)推廣力度仍有待提高。

我國(guó)靜丙的使用量與發(fā)達(dá)國(guó)家差距較大

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    我國(guó)靜丙行業(yè)臨床仍存在較大未被滿足的需求，而供給端卻受制于采漿量的增長(zhǎng)，這導(dǎo)致近 10 年來(lái)，靜丙價(jià)格呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。從 2008 年到 2018 年，規(guī)格為 5g/瓶的靜丙，其年平均中標(biāo)價(jià)格上漲了 89%；規(guī)格為 2.5g/瓶的靜丙，其年平均中標(biāo)價(jià)格上漲了 66%；規(guī)格為 1.25g/瓶的靜丙，其年平均中標(biāo)價(jià)格上漲了72%。

我國(guó)靜丙每年平均中標(biāo)價(jià)格變

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我國(guó)靜注人免疫球蛋白歷年批簽發(fā)量變化

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我國(guó)靜脈注射人免疫球蛋白市場(chǎng)份額變化

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    4、人凝血 VIII 因子

    人凝血 VIII 因子的主要針對(duì)的患者人群是 A 型血友病患者。我國(guó) A 型血友病患者目前治療的比例仍很低。而且，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均凝血 VIII 因子的使用量遠(yuǎn)低于 WFH 推薦的標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)人凝血VIII 因子未來(lái)市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮?。目前我?guó)人凝血 VIII 因子批簽發(fā)量處于高速增長(zhǎng)階段。

我國(guó)人凝血 VIII 因子歷年批簽發(fā)量變化

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    5、丹霞注入確定性較高

    對(duì)于血制品企業(yè)來(lái)說(shuō)，漿站資源和血漿綜合利用率是核心競(jìng)爭(zhēng)力。由于我國(guó)血制品行業(yè)監(jiān)管較為嚴(yán)格，從 2001 年開(kāi)始不再批準(zhǔn)新的血制品生產(chǎn)企業(yè)，再加上這兩年我國(guó)新漿站的批準(zhǔn)速度放慢，外延并購(gòu)成為血制品企業(yè)拓展血漿來(lái)源最快的途徑。

中國(guó) 2018 年血制品行業(yè)主要公司漿站數(shù)量

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中國(guó) 2017 年血制品行業(yè)主要公司采漿量

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    三、血液制品未來(lái)五大發(fā)展趨勢(shì)

    血液制品屬于生物制品范疇，而且是一種特殊的藥品，主要以健康人血漿為原料，是采用分離、純化技術(shù)或生物工程技術(shù)以及多步血源性病毒滅活方法制備的有生物活性的制品。

    （一）加大市場(chǎng)投入，加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)推廣

    由于近期國(guó)家相繼出臺(tái)“藥占比”“兩票制”等系列政策，加上進(jìn)口血液制品數(shù)量逐年增加和國(guó)內(nèi)原料血漿采集量年均兩位數(shù)的增長(zhǎng)，市場(chǎng)供需矛盾正在發(fā)生改變。為了中國(guó)血液制品行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，應(yīng)積極整合國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)廠家、科研院所、臨床醫(yī)院及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等優(yōu)勢(shì)資源，以學(xué)術(shù)宣傳和醫(yī)學(xué)推廣等模式，進(jìn)一步教育、引導(dǎo)和培育血液制品市場(chǎng)，指導(dǎo)臨床科室合理用藥，挖掘血液制品臨床適應(yīng)證，千方百計(jì)將中國(guó)血液制品市場(chǎng)蛋糕做大，推動(dòng)中國(guó)血液制品行業(yè)做大做強(qiáng)。

    （二）建立行業(yè)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，提升管理水平

    針對(duì)國(guó)內(nèi)目前血液制品行業(yè)法規(guī)滯后，單采血漿站標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重缺失、信息化管理水平低下，無(wú)法保障全過(guò)程有效監(jiān)控等問(wèn)題。應(yīng)盡快建立和完善相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用現(xiàn)代信息化技術(shù)和生物識(shí)別等智能化手段，建立全國(guó)單采血漿站與獻(xiàn)血漿者信息化聯(lián)網(wǎng)和不合格獻(xiàn)血漿者數(shù)據(jù)庫(kù)等，落實(shí)行業(yè)的有效監(jiān)管，促進(jìn)中國(guó)血液制品行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

    （三）整合資源，推動(dòng)行業(yè)并購(gòu)提速

    由于血漿來(lái)源受限，因此漿站數(shù)量多、采漿量大、血漿綜合利用率高的企業(yè)具備明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益明顯。目前我國(guó)血液制品行業(yè)集中度仍明顯偏低，國(guó)內(nèi)大型血液制品企業(yè)年投漿量一般為300～500噸，與國(guó)外血液制品巨頭體量差距較大，企業(yè)間的兼并整合仍有很大空間。隨著國(guó)家引導(dǎo)性政策不斷出臺(tái)以及行業(yè)自身的發(fā)展，近年來(lái)，我國(guó)血液制品企業(yè)之間的并購(gòu)行為逐漸增多，行業(yè)集中度將會(huì)進(jìn)一步提高。

    （四）提高血漿綜合利用率，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品

    為了充分合理地利用寶貴的血漿資源，各生產(chǎn)廠家應(yīng)升級(jí)生產(chǎn)設(shè)備，提高生產(chǎn)工藝技術(shù)水平。積極采用新的蛋白分離純化技術(shù)和方法，以提高產(chǎn)品的收率和純度，推進(jìn)原有產(chǎn)品和生產(chǎn)技術(shù)的升級(jí)換代，同時(shí)積極開(kāi)展血漿蛋白的綜合利用，大力研究開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，并根據(jù)市場(chǎng)需要調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。另外鼓勵(lì)和引導(dǎo)基因工程技術(shù)在血液制品生產(chǎn)中的應(yīng)用，有重點(diǎn)地開(kāi)展重組血漿蛋白的研制工作。

    （五）積極開(kāi)展國(guó)內(nèi)外交流合作，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理

    創(chuàng)造條件和機(jī)會(huì)參加國(guó)際交流，有目標(biāo)地進(jìn)行技術(shù)引進(jìn)。要建立信息網(wǎng)和數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)能力、水平、發(fā)展方向和路線有一個(gè)較為全面的資料、數(shù)據(jù)和信息的收集體系。投入資金和制定有利發(fā)展的政策，促進(jìn)新技術(shù)的引進(jìn)、使用和升級(jí)。對(duì)一些凝血因子類制品和微量蛋白成分的提取和純化，選擇合適的層析方法將顯得尤為重要。

    我國(guó)輸血事業(yè)挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存

    一百多年來(lái)，通過(guò)人類的不斷摸索總結(jié)，輸血醫(yī)學(xué)取得了飛躍式發(fā)展，輸血事業(yè)已納入正規(guī)化和法制化的軌道，輸血技術(shù)也在不斷地發(fā)展、提高和完善?？茖W(xué)、合理、安全、有效的輸血已成為全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，我國(guó)輸血事業(yè)既面臨挑戰(zhàn)，也將迎接機(jī)遇的到來(lái)。

    一是，輸血安全性將進(jìn)一步提高。今后通過(guò)不斷創(chuàng)新研究，提高血液制品中病毒檢測(cè)方法的靈敏度，縮短窗口期，同時(shí)發(fā)展病原體滅活等技術(shù)，保證血液制品的安全。

    二是，輸血服務(wù)將更為完善。過(guò)去對(duì)于自身免疫性溶血性貧血患者的輸血、RhD陰性孕產(chǎn)婦以及院前急救患者的緊急輸血等問(wèn)題一直存在爭(zhēng)議，近年來(lái)隨著越來(lái)越多對(duì)各種疑難輸血問(wèn)題的關(guān)注、探討和研究，逐步規(guī)范化建立配合性輸血、緊急輸血流程，為臨床輸血提供更及時(shí)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

    三是，輸血的電子化信息管理。輸血相關(guān)的資料通常要求保存十年之久，未來(lái)隨著信息化管理的不斷完善，這些大量、繁雜的數(shù)據(jù)將得到快速的分類管理、整合分析，從而大大提高臨床輸血工作效率和服務(wù)質(zhì)量。

    四是，輸血新技術(shù)包括輸血檢驗(yàn)技術(shù)、血液制品檢測(cè)技術(shù)、血液制備技術(shù)等以及新一代血液成分制品的應(yīng)用研究將成為未來(lái)輸血醫(yī)學(xué)最有潛力的發(fā)展方向。

    五是，作為目前最復(fù)雜的生物療法，細(xì)胞治療依然有許多的技術(shù)難點(diǎn)尚未突破，確切的作用機(jī)制還不清晰。細(xì)胞治療倫理、細(xì)胞制品質(zhì)量控制、腫瘤的CAR T和CAR NK細(xì)胞治療、腫瘤的免疫檢查點(diǎn)療法、T細(xì)胞過(guò)繼免疫治療、干細(xì)胞移植治療、基因編輯技術(shù)與干細(xì)胞的結(jié)合使用、基因修飾化細(xì)胞治療、微囊化細(xì)胞移植治療、3D打印在組織工程中的應(yīng)用等，以及臨床應(yīng)用的有效性和安全性是目前關(guān)注和爭(zhēng)論的焦點(diǎn)。

    六是，臨床輸血是以關(guān)注患者轉(zhuǎn)歸為目的，以節(jié)約人類稀缺資源、保證臨床安全有效輸血為原則，充分利用各種成熟血液保護(hù)技術(shù)，多學(xué)科協(xié)作的用血全程管理。患者血液管理是臨床用血管理的發(fā)展方向，在關(guān)注患者轉(zhuǎn)歸的前提下，追求患者治療利益最大化。

    七是，不斷加強(qiáng)臨床輸血人才培養(yǎng)，學(xué)科技術(shù)的發(fā)展離不開(kāi)人才，人才的培養(yǎng)離不開(kāi)教育，因此培養(yǎng)輸血技術(shù)相關(guān)人才梯隊(duì)，對(duì)推動(dòng)輸血技術(shù)發(fā)展進(jìn)步意義重大。