行業(yè)進(jìn)一步集中是中國未來血液制品發(fā)展的方向，集團(tuán)化企業(yè)在未來競爭中將更具優(yōu)勢[圖]

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    人血白蛋白市場仍有大幅提升空間

臨床用途

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    市場規(guī)模：2018年白蛋白樣本醫(yī)院銷售額約28億元，預(yù)計終端市場規(guī)模140億左右（含藥店市場），其中進(jìn)

    口白蛋白市場占比約60%左右。

    未來空間測算：2016年我國人均白蛋白使用量約為232g/千人，美國為560g/千人，假設(shè)未來我國人均白蛋白用量達(dá)到400g/千人，按照380元/瓶測算，未來人血白蛋白的市場空間約為210億元，仍有50%左右空間。

    2015-2019H1人血白蛋白批簽發(fā)情況

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    2015-2018年人血白蛋白樣本醫(yī)院銷售額

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    靜丙市場：行業(yè)增長主動力，有望達(dá)260億

臨床用途：

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    市場規(guī)模：2018年靜丙樣本醫(yī)院銷售額約為11億元，放大5倍，則靜丙市場規(guī)模約為55億元（終端口徑）。

    未來空間測算：2015年我國人均靜丙使用量約為17g/千人，美國為210g/千人，歐洲普遍為100g/千人，假

    設(shè)未來我國人均靜丙使用量能達(dá)到80g/千人，按照中國人口13.9億人，平均中標(biāo)價為580元/瓶測算，未來靜

    丙的市場空間約為260億元，較當(dāng)前市場存五倍空間。

    2015-2019年靜丙批簽發(fā)情況

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    2015-2018年靜丙樣本醫(yī)院銷售額

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    狂免市場60億以上

    臨床用途：主要用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人應(yīng)聯(lián)合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。

    國內(nèi)市場：2018年狂免樣本醫(yī)院銷售額約為9300萬元，估計狂免終端市場8億左右。

    未來空間測算：我國每年大約有1500萬人接種狂犬病疫苗，假設(shè)其中50%人需要使用狂犬病人免疫球蛋白加強(qiáng)免疫效果，每人平均需要5瓶狂犬病免疫球蛋白（20IU/kg），價格以平均中標(biāo)價170元/瓶測算，狂犬病免疫球蛋白的市場空間約為64億元。

    2015-2019年狂犬病免疫球蛋白批簽發(fā)情況

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    2015-2018年狂犬病免疫球蛋白樣本醫(yī)院銷售額

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    破免未來市場突破22億元

    適應(yīng)癥：國內(nèi)主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過敏反應(yīng)者。

    市場規(guī)模：市場2018年人破免樣本醫(yī)院銷售額約為1.54億元，預(yù)計人破免市場規(guī)模約為8億元，相比2017年增速為14%。

    未來空間測算：我國治療和預(yù)防破傷風(fēng)的藥物主要為馬破和人破，二者樣本醫(yī)院銷量大致相當(dāng)（52萬瓶VS54萬瓶），馬破遠(yuǎn)低于人破（32元/瓶VS280元/瓶），但由于馬破存在過敏等風(fēng)險，隨著人免供給端增加，人破將逐步替代馬破。假設(shè)未來馬破全部被取代，預(yù)計全年銷量達(dá)到800萬瓶以上（17-18年人破平均批簽發(fā)量400萬瓶左右），按照單價280元/瓶計算，未來國內(nèi)人破的市場突破22億元。

    2015-2019年破傷風(fēng)人免疫球蛋白批簽發(fā)情況

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    2015-2018年破傷風(fēng)人免疫球蛋白樣本醫(yī)院銷售額

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    乙免未來市場7-10億元

    適應(yīng)癥：國內(nèi)主要用于乙型肝炎預(yù)防。適用人群為：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性母親所生的嬰兒；意外感染的人群以及與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

    市場規(guī)模：2018年乙免樣本醫(yī)院銷售額約為1.14億元，放大4.5倍，則乙免市場規(guī)模約為5億元。

    未來空間測算：我國每年大概有70-100萬乙肝孕婦，為了阻斷乙肝母嬰傳播，乙肝孕婦產(chǎn)前3個月每個月分別注射一針，乙免市場規(guī)模可嬰兒出生后注射一支，即孕婦和新生兒合計用量4支，按每支平均中標(biāo)價250元計算，未來達(dá)7-10億元。

    2015-2019年乙免批簽發(fā)情況

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    2015-2018年乙免樣本醫(yī)院銷售

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    人凝血酶原復(fù)合物市場超20億

    適應(yīng)癥：在國內(nèi)主要治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨(dú)或聯(lián)合缺乏）。

    市場規(guī)模：18年人凝血酶原復(fù)合物的樣本醫(yī)院銷售額為0.71億元，按照90萬支計算，終端市場約1.7億元；

    未來空間測算：臨床上PCC5%～10%用于罕見病乙型血友病，抗凝劑過量、維生素K缺乏癥，肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙，屬于臨床上必需的救命藥。2016年美國PCC市場約5億美金，保守預(yù)期未來存10倍以上空間，突破20億元。

    2015-2019年人凝血酶原復(fù)合物批簽發(fā)情況

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2015-2018年人凝血酶原復(fù)合物樣本醫(yī)院銷售額

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    血源人凝血因子VIII市場空間100億元

    適應(yīng)癥：主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。

    市場規(guī)模：2018年人凝血因子Ⅷ的樣本醫(yī)院銷售額為1.8億元，預(yù)計市場規(guī)模約6億元，重組8因子終端市場約20億元，重組8因子占比較大，主要原因是血源8因子供應(yīng)短缺。從人均用量上看，國內(nèi)人凝血因子Ⅷ人均用量僅0.25IU/人，相比國際平均水平2.35IU/人存較大差距。

    未來空間測算：目前國內(nèi)登記在冊的甲型血友病患者14萬人，登記注冊的患者占比10%左右（全球確診率20%左右），2016年P(guān)PTA統(tǒng)計甲型血友病的診斷率僅為美國的1/5。按照30IU/kg，2次/周計算，每年人均用量15.6萬IU（按照體重50kg計算），考慮到重組VIII因子市場，假設(shè)血源VIII因子銷量占比50%，市場規(guī)模約100億元，若考慮到重組產(chǎn)品，市場規(guī)模超300億元。

2015-2019年人凝血因子VIII批簽發(fā)情況

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2015-2018年人凝血因子VIII樣本醫(yī)院銷售額

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    人纖維蛋白原存翻倍以上空間

適應(yīng)癥：

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    市場規(guī)模：2018年人纖維蛋白原的樣本醫(yī)院銷售額為3億元，預(yù)計終端市場規(guī)模8-9億元；

    未來空間測算：人纖維蛋白原是臨床術(shù)后/產(chǎn)后補(bǔ)充纖原的最佳選擇。而在獲得性纖維蛋白原減少癥的臨床

    治療中，常用的三種方法分別為輸入新鮮血漿、冷沉淀和人纖維蛋白原，人纖維蛋白原具有用時用量可控、

    安全、操作方便等優(yōu)勢，預(yù)期未來會逐漸取代新鮮血漿的市場份額，保守測算未來市場有望達(dá)20億元，存
翻倍以上空間。

    2015-2019年人纖維蛋白原批簽發(fā)情況

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    2015-2018年人纖維蛋白原樣本醫(yī)院銷售額

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    國內(nèi)未來血制品市場空間千億元

    國內(nèi)血制品市場及細(xì)分產(chǎn)品成長空間測算（尚未考慮海外已上市，中國未上市的其他品種）

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    三、中國血液制品行業(yè)發(fā)展前景分析

    1、提高血漿綜合利用率，開發(fā)新產(chǎn)品。為了充分合理地利用寶貴的血漿資源，各生產(chǎn)廠家應(yīng)升級生產(chǎn)設(shè)備，提高生產(chǎn)工藝。積極采用新的蛋白分離純化技術(shù)和方法，以提高產(chǎn)品的收率和純度，推進(jìn)原有產(chǎn)品和生產(chǎn)技術(shù)的升級換代，同時積極開展血漿蛋白的綜合利用，大力研究開發(fā)新產(chǎn)品，并根據(jù)市場需要調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。另外鼓勵和引導(dǎo)基因工程技術(shù)在血液制品研究中的應(yīng)用，有重點(diǎn)的開展重組血漿蛋白的研制工作。

    從消費(fèi)結(jié)構(gòu)看，國外消費(fèi)最大的是免疫球蛋白和凝血因子產(chǎn)品，這兩個血制產(chǎn)品在國內(nèi)占比較大，占比分別為20%、7%。在美國市場，人免疫球蛋白類產(chǎn)品幾乎占一半的銷售額。隨著整體供需逐漸走向平衡，血液制品企業(yè)提升規(guī)模的同時，血液制品也從量到質(zhì)的轉(zhuǎn)變，企業(yè)將投入更高的研發(fā)費(fèi)用、建立更嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、打造更有競爭力更附加值的產(chǎn)品線，行業(yè)價值有量的優(yōu)勢轉(zhuǎn)為質(zhì)的競爭，企業(yè)必將培養(yǎng)更有力的銷售隊伍和學(xué)術(shù)隊伍。各家血制品企業(yè)加大對白蛋白系列產(chǎn)品進(jìn)行多適應(yīng)證的開發(fā)、抗多種病毒免疫球蛋白研發(fā)、重組凝血因子的研發(fā)的等。

    2、提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低臨床應(yīng)用的風(fēng)險

    血液制品質(zhì)量管理幾十年來已經(jīng)形成一套較為行之有效的管理模式，并在實(shí)際操作中取得了良好的效果。

    但是在血液制品從血漿到成品的質(zhì)控方法和手段上還有待改進(jìn)和提高，特別是在正確選擇檢驗方法和試劑、合理確定檢驗項目、積極開展標(biāo)準(zhǔn)品的研制等方面。

    總之，血液制品的質(zhì)量管理既要高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，又要腳踏實(shí)地、符合實(shí)際。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理。

    3、積極進(jìn)行國內(nèi)外交流、引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理

    在保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的前提下，積極進(jìn)行管理或技術(shù)交流，特別是要創(chuàng)造條件和機(jī)會參加國際交流，有目標(biāo)地進(jìn)行技術(shù)引進(jìn)。要成立信息網(wǎng)和數(shù)據(jù)庫，對國內(nèi)和國際上的血液制品生產(chǎn)能力、水平、發(fā)展方向和路線有一個較為全面的資料、數(shù)據(jù)和信息的收集體系。要投入資金和制訂有利發(fā)展的政策，促進(jìn)新技術(shù)的引進(jìn)、使用和升級。

    4、行業(yè)整合和集中將更具競爭優(yōu)勢

    相較于國外，我國血液制品品行業(yè)集中度偏低，但集中化的趨勢已經(jīng)在不斷加強(qiáng)。近年來，天壇生物、上海萊士、華蘭生物、泰邦生物等大型血液制品公司均實(shí)施了兼并、收購項目，中國血液制品行業(yè)集中度大幅提升。目前已形成天壇生物、上海萊士、泰邦生物、華蘭生物等大型血液制品公司為龍頭的新局面。由于政府在血制品企業(yè)準(zhǔn)入等政策上設(shè)置了高門檻，所以大型公司在設(shè)置單采血漿站方面更有優(yōu)勢，這一占比在未來還將不斷擴(kuò)大，預(yù)計未來行業(yè)競爭的關(guān)鍵在于整合和集中，集團(tuán)化企業(yè)在未來競爭中將更具優(yōu)勢。

    ５、血液制品企業(yè)投資價值對比

    血液制品行業(yè)的原料供應(yīng)限制和強(qiáng)準(zhǔn)入壁壘，決定了行業(yè)依然具有明顯的資源稀缺性，血制品行業(yè)可以獲得市場的確定性溢價。由于前期的供應(yīng)增長，以及兩票制落地、藥占比考核等渠道和終端因素，2017-2018年行業(yè)出現(xiàn)了短暫的銷售困難，周轉(zhuǎn)能力和盈利能力有所下滑。但考慮目前國內(nèi)血液制品各品種的人均使用水平依然很低，近兩年行業(yè)呈現(xiàn)的是供應(yīng)迅速提升和渠道庫存出清之間的錯配，而非絕對規(guī)模的過剩。相反，血液制品可能已經(jīng)處于其景氣度見底回升的拐點(diǎn)，近兩年國內(nèi)單采血漿量和漿站設(shè)立增速可能大幅回落，在一定的時滯后，國內(nèi)血液制品行業(yè)有望出現(xiàn)新一輪的原料和成品稀缺，為出廠價格出現(xiàn)有利變化奠定了基礎(chǔ)。同時渠道的補(bǔ)庫存行為，可能進(jìn)一步加深和加快這一趨勢。在此基礎(chǔ)上，預(yù)計企業(yè)將可能重新提升采漿規(guī)模，行業(yè)有望迎來新一輪景氣周期。國內(nèi)血液制品市場的發(fā)展必然不是海外路徑的簡單重演，但許多重要的規(guī)律和經(jīng)驗依然值得借鑒——行業(yè)進(jìn)一步集中大概率仍是中國未來血液制品發(fā)展的方向，而大規(guī)模、高效率、多品種、結(jié)構(gòu)合理的龍頭企業(yè)最有機(jī)會享受未來血液制品市場增長的紅利。