細(xì)胞治療行業(yè)：新版GMP細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄發(fā)布 利好行業(yè)健康發(fā)展

     事件：1月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》。征求意見稿從人員、廠房與設(shè)施、供者及供者材料管理、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等七個方面制定細(xì)胞治療產(chǎn)品規(guī)范。本次征求意見稿繼承了2019 年版在供者及供者材料的管理、企業(yè)對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量評估審計、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等方面的規(guī)定，同時亦對部分內(nèi)容進(jìn)行修訂，并向社會公開征求意見。

     與上一版相比，本次征求意見稿主要在以下方面進(jìn)行修訂：

    1. 本次征求意見稿加強了對細(xì)胞治療關(guān)鍵物料的管理規(guī)范。本次征求意見稿首次將直接用于細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他起始生物材料（包括：病毒、質(zhì)粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA 復(fù)合體等）納入GMP 法規(guī)適用范圍。意見稿要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對物料進(jìn)行風(fēng)險評估；對上述關(guān)鍵物料的確定應(yīng)當(dāng)有記錄；對關(guān)鍵物料應(yīng)開展入廠檢驗，并考慮特定風(fēng)險及降低風(fēng)險的其他措施（如加強質(zhì)量控制）；在關(guān)鍵物料有效期或貨架期內(nèi)對其保存留樣。

    2. 本次意見稿對法規(guī)規(guī)則進(jìn)一步完善細(xì)化。相較于前一版GMP 規(guī)范，本次征求意見稿在以下三方面進(jìn)行細(xì)化或調(diào)整：1）適當(dāng)放松對于生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人資格標(biāo)準(zhǔn)，此次征求意見稿刪去了對其工作經(jīng)驗的要求，僅保留對其專業(yè)知識方面的要求；2）進(jìn)一步厘清了細(xì)胞治療生產(chǎn)相關(guān)概念，如批次的劃分標(biāo)準(zhǔn)；3）完善了部分復(fù)雜生產(chǎn)問題的執(zhí)行細(xì)則，如同一來源多批次/多個自體產(chǎn)品/自體異體產(chǎn)品共區(qū)域的車間劃分、細(xì)胞產(chǎn)品成品減少留樣的具體條件和方法等等。以上修訂切實提升了法規(guī)的可執(zhí)行性，便于企業(yè)進(jìn)行合規(guī)生產(chǎn)。

    細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈將廣泛受益?？傮w來看，本次GMP 細(xì)胞治療附錄修訂后更加清晰合理，有利于促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展。建議關(guān)注：1）細(xì)胞治療設(shè)備提供商楚天科技、東富龍、泰林生物；2）細(xì)胞治療CDMO企業(yè)藥明生物、金斯瑞生物科技、博騰生物等；3）細(xì)胞治療企業(yè)藥明巨諾、復(fù)星醫(yī)藥、傳奇生物、科濟(jì)藥業(yè)、亙喜生物、永泰生物、信達(dá)生物、馴鹿醫(yī)療、博生吉等。

    風(fēng)險提示：新產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)度不達(dá)預(yù)期、市場支付能力弱于預(yù)期、細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險、行業(yè)競爭格局惡化的風(fēng)險。

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